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양측 손목터널증후군 환자에서 무절개 초음파유도 수근관이완술과 미니개방수근술의 비교 (TTP-50)

2022년 4월 4일 업데이트: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic

양측 수근관 증후군 환자의 무절개 초음파 유도 스레드 수근관 박리술과 미니 개방 수근관의 전향적 비교: 실습 연구의 변형

양측 수근관 증후군 환자에서 무절개 수근관 이완과 표준 미니 개방 수근관 이완(치료 표준)을 비교합니다. 양측성 CTS 환자는 절개 없는 수근관 이완법으로 한쪽을 해제하고 반대쪽은 미니 개방 수근관 해제법으로 해제합니다. 조사관은 무절개 스레드 수근관 이완법(TCTR)이 증상 개선 및 안전과 관련하여 표준 미니 개방 이완법(MOR)과 다를 바 없으며 덜 고통스럽고 결과적으로 직장 복귀가 더 빠르며 덜 고통스러울 것이라고 가정합니다. 비싸다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55901
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 이상 통증, 감각이상, 손의 정중신경 분포 약화 등의 증상을 동반한 양측성 CTS 진단
  • 한쪽에는 TCTR이 있고 다른 한쪽에는 미니 개방 수근관 이완술이 있는 양측 수근관 수술 치료를 받을 의향
  • 만 18세~65세
  • 수근관 증후군과 일치하는 임상 검사 결과(압박 테스트, Tinels, Phalens 등).
  • 부목 ​​고정, 활동 조절 및/또는 주사 요법과 같은 보존적 치료 6주 후에도 증상 지속.
  • 손목에서 경도, 중등도, 중등도 또는 중증 정중 신경 신경병증의 근전도 증거
  • 모든 후속 약속을 완료할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  • 그들의 손에 대한 이전 CTS 수술 릴리스
  • 진성 당뇨병
  • 갑상선기능저하증
  • 심각한 손 관절염(류마티스 또는 골관절염)
  • 임신
  • 손에 영향을 미치는 CTS 이외의 상태에 대한 근전도 증거
  • 근로자 보상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 지배적인 손 열기 Carpal Tunnel Release
주로 사용하는 손의 표준 미니 개방형 수근관 이완(치료 표준).
절차: 수근관 시술(개방)
양측성 CTS 환자는 절개 없는 수근관 이완법으로 한쪽을 해제하고 반대쪽은 미니 개방 수근관 해제법으로 해제합니다.
다른 이름들:
  • 손목터널 시술(무절개)
다른: 지배적인 손 무절개 실 수근관 이완
주로 사용하는 손에 무절개 스레드 수근관 해제.
절차: 수근관 시술(개방)
양측성 CTS 환자는 절개 없는 수근관 이완법으로 한쪽을 해제하고 반대쪽은 미니 개방 수근관 해제법으로 해제합니다.
다른 이름들:
  • 손목터널 시술(무절개)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보스턴 손목 터널 증후군 설문지(BCTQ) 기능 점수의 변화
기간: 기준선에서 12개월로 변경
1에서 5까지의 증상 심각도 척도로 측정되며, 여기서 1은 정상이고 5는 매우 심각/지속/어려움입니다.
기준선에서 12개월로 변경
시각적 아날로그 통증 척도
기간: 기준선에서 12개월로 변경
참가자가 현재 경험하고 있는 손의 통증 또는 위험(0-100)
기준선에서 12개월로 변경
그립 및 핀치의 강도 테스트
기간: 기준선에서 12개월로 변경
다이너미터 및 핀치 미터 사용
기준선에서 12개월로 변경
팔 어깨 손 DASH의 장애
기간: 기준선에서 12개월로 변경
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지는 자체 평가한 상지 장애 및 증상의 측정으로 개발된 자가 관리 지역별 결과 도구입니다. DASH는 주로 30개 항목의 장애/증상 척도로 구성되며 0(장애 없음)에서 100까지 점수가 매겨집니다. 이 연구의 주요 목적은 수술을 받는 환자들 사이에서 DASH의 종단적 구성 타당성을 평가하는 것이었습니다. 두 번째 목적은 수술 후 자가 평가된 치료 효과를 정량화하는 것이었다.
기준선에서 12개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-010050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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