Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan snittfri ultraljudsstyrd trådutlösning av karpaltunnel och miniöppen karpal hos patienter med bilateralt karpaltunnelsyndrom (TTP-50)

4 april 2022 uppdaterad av: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic

En prospektiv jämförelse av insnittsfri ultraljudsstyrd trådutlösning av karpaltunnel och miniöppen karpal hos patienter med bilateralt karpaltunnelsyndrom: en omvandling av praktikstudien

Att jämföra den snittfria tråden karpaltunnelfrisättning med standard miniöppen karpaltunnelfrisättning (standardvård) hos patienter med bilateralt karpaltunnelsyndrom. Patienter med bilateral CTS kommer att ha en sida frisläppt med snittfri tråd karpaltunnelfrigöring och den kontralaterala sidan frigörs med den miniöppna karpaltunneln. Utredarna antar att den incisionless thread carpal tunnel release (TCTR) inte kommer att vara annorlunda än standard mini-open release (MOR) med avseende på symtomförbättring och säkerhet och kommer att vara mindre smärtsam, resultera i snabbare återgång till arbetet och kommer att vara mindre kostsam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av bilateral CTS med symtom inklusive smärta, parestesier och svaghet i handen i mediannervens distribution under minst 3 månader
  • Vilja att genomgå bilateral karpaltunnelkirurgisk behandling med ena sidan med TCTR och den andra en miniöppen karpaltunnelfrisättning
  • Ålder 18-65 år
  • Kliniska undersökningsfynd (kompressionstest, Tinels, Phalens, etc) överensstämmer med karpaltunnelsyndrom.
  • Fortsatta symtom efter 6 veckors konservativ behandling såsom skena, aktivitetsmodifiering och/eller injektionsbehandling.
  • Elektromyografiska tecken på mild, måttlig, måttligt svår eller svår mediannervneuropati vid handleden
  • Kan och vill genomföra alla uppföljningstider

Exklusions kriterier:

  • Tidigare CTS kirurgisk frisättning på någon av deras händer
  • Diabetes mellitus
  • Hypotyreos
  • Betydande handartrit (reumatologisk eller artros)
  • Graviditet
  • Elektromyografiska bevis på något annat tillstånd än CTS som påverkar handen
  • Arbetarersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dominant handöppen karpaltunnelfrisättning
Standard miniöppen karpaltunnelfrigöring (standardvård) på den dominerande handen.
Procedur: Karpaltunnelprocedur (öppen)
Patienter med bilateral CTS kommer att ha en sida frisläppt med snittfri tråd karpaltunnelfrigöring och den kontralaterala sidan frigörs med den miniöppna karpaltunneln.
Andra namn:
  • Karpaltunnelprocedur (incisionsfri)
Övrig: Dominant hand-incisionless tråd karpaltunnel release
Insnittsfri tråd av karpaltunneln på den dominerande handen.
Procedur: Karpaltunnelprocedur (öppen)
Patienter med bilateral CTS kommer att ha en sida frisläppt med snittfri tråd karpaltunnelfrigöring och den kontralaterala sidan frigörs med den miniöppna karpaltunneln.
Andra namn:
  • Karpaltunnelprocedur (incisionsfri)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) funktionella poäng
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månader
Mäts på en symtomsvårhetsskala från 1 till 5, där 1 är normalt och 5 är mycket allvarligt/fortsatt/svårt
Ändra från Baseline till 12 månader
Visuell analog smärtskala
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månader
Smärta som deltagaren för närvarande upplever i handen eller risken (0-100)
Ändra från Baseline till 12 månader
Styrkeprovning av grepp och nypning
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månader
Använd dynametrar och nypmätare
Ändra från Baseline till 12 månader
Handikapp i arm och skuldra Hand DASH
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 månader
Frågeformuläret med funktionsnedsättningar i arm, axel och hand (DASH) är ett självadministrerat regionspecifikt resultatinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning och symtom i övre extremiteter. DASH består huvudsakligen av en skala för funktionshinder/symptom med 30 punkter, poängsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100. Huvudsyftet med denna studie var att bedöma den longitudinella konstruktionsvaliditeten av DASH bland patienter som genomgår operation. Det andra syftet var att kvantifiera självskattad behandlingseffektivitet efter operation.
Ändra från Baseline till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Första postat (Faktisk)

8 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-010050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera