Un confronto tra il rilascio del tunnel carpale con filo guidato da ultrasuoni senza incisione e il mini carpale aperto in pazienti con sindrome del tunnel carpale bilaterale (TTP-50)
4 aprile 2022 aggiornato da: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic
Un confronto prospettico tra il rilascio del tunnel carpale con filo guidato da ultrasuoni senza incisione e il mini carpale aperto in pazienti con sindrome del tunnel carpale bilaterale: uno studio di trasformazione della pratica
Confrontare il rilascio del tunnel carpale con filo senza incisione con il rilascio standard del tunnel carpale mini-aperto (standard di cura) in pazienti con sindrome del tunnel carpale bilaterale.
I pazienti con STC bilaterale avranno un lato rilasciato con il rilascio del tunnel carpale senza incisione e il lato controlaterale rilasciato con il rilascio del tunnel carpale mini-aperto.
Gli investigatori ipotizzano che il rilascio del tunnel carpale con filo senza incisione (TCTR) non sarà diverso dal rilascio mini-aperto standard (MOR) per quanto riguarda il miglioramento dei sintomi e la sicurezza e sarà meno doloroso, si tradurrà in un ritorno più rapido al lavoro e sarà meno costoso.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di CTS bilaterale con sintomi che includono dolore, parestesia e debolezza della mano nella distribuzione del nervo mediano per un minimo di 3 mesi
- Disponibilità a sottoporsi a un trattamento chirurgico bilaterale del tunnel carpale con un lato con il TCTR e l'altro un mini rilascio del tunnel carpale aperto
- Età 18-65 anni
- Risultati dell'esame clinico (test di compressione, Tinels, Phalens, ecc.) compatibili con la sindrome del tunnel carpale.
- Persistenza dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento conservativo come splintaggio, modifica dell'attività e/o terapia iniettiva.
- Evidenza elettromiografica di neuropatia del nervo mediano lieve, moderata, moderatamente grave o grave al polso
- In grado e disposto a completare tutti gli appuntamenti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Precedente rilascio chirurgico CTS su una qualsiasi delle loro mani
- Diabete mellito
- Ipotiroidismo
- Artrite della mano significativa (reumatologica o artrosi)
- Gravidanza
- Evidenza elettromiografica di qualsiasi condizione diversa dalla CTS che colpisce la mano
- Il compenso dell'operaio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Rilascio dominante del tunnel carpale a mano aperta
Rilascio del tunnel carpale mini-aperto standard (standard di cura) sulla mano dominante.
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I pazienti con STC bilaterale avranno un lato rilasciato con il rilascio del tunnel carpale senza incisione e il lato controlaterale rilasciato con il rilascio del tunnel carpale mini-aperto.
Altri nomi:
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Altro: Rilascio del tunnel carpale con filettatura senza incisione a mano dominante
Filettatura senza incisione del tunnel carpale sulla mano dominante.
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I pazienti con STC bilaterale avranno un lato rilasciato con il rilascio del tunnel carpale senza incisione e il lato controlaterale rilasciato con il rilascio del tunnel carpale mini-aperto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio funzionale del Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
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Misurato su una scala di gravità dei sintomi da 1 a 5, dove 1 è normale e 5 è molto grave/continuo/difficile
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Passaggio dal basale a 12 mesi
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Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
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Dolore che il partecipante sta attualmente sperimentando nella mano o rischio (0-100)
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Passaggio dal basale a 12 mesi
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Test di forza di presa e presa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
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Usa dinamometri e pizzichimetri
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Passaggio dal basale a 12 mesi
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Disabilità del Braccio Spalla Mano DASH
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
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Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è uno strumento di esito specifico per regione auto-somministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati.
Il DASH consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomo di 30 item, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100.
Lo scopo principale di questo studio era valutare la validità di costrutto longitudinale del DASH tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Il secondo scopo era quantificare l'efficacia del trattamento auto-valutato dopo l'intervento chirurgico.
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Passaggio dal basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Papanicolaou GD, McCabe SJ, Firrell J. The prevalence and characteristics of nerve compression symptoms in the general population. J Hand Surg Am. 2001 May;26(3):460-6. doi: 10.1053/jhsu.2001.24972.
- Fajardo M, Kim SH, Szabo RM. Incidence of carpal tunnel release: trends and implications within the United States ambulatory care setting. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1599-605. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.035. Epub 2012 Jun 23.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Randsdorp MS, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part I: effectiveness of nonsurgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):981-1004. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.022.
- Huisstede BM, Randsdorp MS, Coert JH, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part II: effectiveness of surgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1005-24. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.023.
- Guo D, Guo D, Guo J, Malone DG, Wei N, McCool LC. A Cadaveric Study for the Improvement of Thread Carpal Tunnel Release. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):e351-e357. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.098. Epub 2016 Aug 20.
- Guo D, Tang Y, Ji Y, Sun T, Guo J, Guo D. A non-scalpel technique for minimally invasive surgery: percutaneously looped thread transection of the transverse carpal ligament. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):40-8. doi: 10.1007/s11552-014-9656-4.
- Guo D, Guo D, Guo J, Schmidt SC, Lytie RM. A Clinical Study of the Modified Thread Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2017 Sep;12(5):453-460. doi: 10.1177/1558944716668831. Epub 2016 Sep 12.
- Kim PT, Lee HJ, Kim TG, Jeon IH. Current approaches for carpal tunnel syndrome. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):253-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.253. Epub 2014 Aug 5.
- Greenslade JR, Mehta RL, Belward P, Warwick DJ. Dash and Boston questionnaire assessment of carpal tunnel syndrome outcome: what is the responsiveness of an outcome questionnaire? J Hand Surg Br. 2004 Apr;29(2):159-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2003.10.010.
- Michelotti B, Romanowsky D, Hauck RM. Prospective, randomized evaluation of endoscopic versus open carpal tunnel release in bilateral carpal tunnel syndrome: an interim analysis. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73 Suppl 2:S157-60. doi: 10.1097/SAP.0000000000000203.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-010050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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