Una comparación de la liberación del túnel carpiano con rosca guiada por ultrasonido sin incisión y el minicarpiano abierto en pacientes con síndrome del túnel carpiano bilateral (TTP-50)
4 de abril de 2022 actualizado por: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic
Una comparación prospectiva de la liberación del túnel carpiano con hilo guiado por ultrasonido sin incisión y el minicarpiano abierto en pacientes con síndrome del túnel carpiano bilateral: un estudio de transformación de la práctica
Comparar la liberación del túnel carpiano con hilo sin incisión con la liberación del túnel carpiano miniabierta estándar (estándar de atención) en pacientes con síndrome del túnel carpiano bilateral.
A los pacientes con CTS bilateral se les liberará un lado con la liberación del túnel carpiano con hilo sin incisión y se liberará el lado contralateral con la liberación mini-abierta del túnel carpiano.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la liberación del túnel carpiano con hilo sin incisión (TCTR) no será diferente de la liberación miniabierta estándar (MOR) con respecto a la mejora de los síntomas y la seguridad y será menos dolorosa, resultará en un regreso al trabajo más rápido y será menos costoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de CTS bilateral con síntomas que incluyen dolor, parestesias y debilidad de la mano en la distribución del nervio mediano durante un mínimo de 3 meses.
- Disposición a someterse a un tratamiento quirúrgico bilateral del túnel carpiano con un lado con TCTR y el otro con una mini liberación abierta del túnel carpiano.
- Edad 18-65 años de edad
- Hallazgos del examen clínico (prueba de compresión, Tinels, Phalens, etc.) compatibles con síndrome del túnel carpiano.
- Persistencia de los síntomas después de 6 semanas de tratamiento conservador como entablillado, modificación de la actividad y/o terapia con inyecciones.
- Evidencia electromiográfica de neuropatía leve, moderada, moderadamente grave o grave del nervio mediano en la muñeca
- Capaz y dispuesto a completar todas las citas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Liberación quirúrgica previa de CTS en cualquiera de sus manos
- Diabetes mellitus
- hipotiroidismo
- Artritis de mano significativa (reumatológica u osteoartritis)
- El embarazo
- Evidencia electromiográfica de cualquier condición que no sea CTS que afecte la mano
- Compensación del trabajador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Liberación dominante del túnel carpiano abierta a mano
Liberación del túnel carpiano mini-abierto estándar (estándar de atención) en la mano dominante.
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A los pacientes con CTS bilateral se les liberará un lado con la liberación del túnel carpiano con hilo sin incisión y se liberará el lado contralateral con la liberación mini-abierta del túnel carpiano.
Otros nombres:
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Otro: Liberación del túnel carpiano con hilo sin incisión de la mano dominante
Liberación del túnel carpiano con hilo sin incisión en la mano dominante.
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A los pacientes con CTS bilateral se les liberará un lado con la liberación del túnel carpiano con hilo sin incisión y se liberará el lado contralateral con la liberación mini-abierta del túnel carpiano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación funcional del cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Medido en una escala de gravedad de los síntomas del 1 al 5, donde 1 es normal y 5 es muy grave/continuo/difícil
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Dolor que el participante está experimentando actualmente en la mano o riesgo (0-100)
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Prueba de fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Utilice dinametros y medidores de pellizco
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Discapacidad del Brazo Hombro Mano DASH
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un instrumento de resultado específico de la región autoadministrado desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados.
El DASH consiste principalmente en una escala de discapacidad/síntomas de 30 elementos, con una puntuación de 0 (sin discapacidad) a 100.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la validez de constructo longitudinal del DASH entre pacientes sometidos a cirugía.
El segundo propósito fue cuantificar la efectividad del tratamiento autoevaluada después de la cirugía.
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Papanicolaou GD, McCabe SJ, Firrell J. The prevalence and characteristics of nerve compression symptoms in the general population. J Hand Surg Am. 2001 May;26(3):460-6. doi: 10.1053/jhsu.2001.24972.
- Fajardo M, Kim SH, Szabo RM. Incidence of carpal tunnel release: trends and implications within the United States ambulatory care setting. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1599-605. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.035. Epub 2012 Jun 23.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Randsdorp MS, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part I: effectiveness of nonsurgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):981-1004. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.022.
- Huisstede BM, Randsdorp MS, Coert JH, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part II: effectiveness of surgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1005-24. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.023.
- Guo D, Guo D, Guo J, Malone DG, Wei N, McCool LC. A Cadaveric Study for the Improvement of Thread Carpal Tunnel Release. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):e351-e357. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.098. Epub 2016 Aug 20.
- Guo D, Tang Y, Ji Y, Sun T, Guo J, Guo D. A non-scalpel technique for minimally invasive surgery: percutaneously looped thread transection of the transverse carpal ligament. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):40-8. doi: 10.1007/s11552-014-9656-4.
- Guo D, Guo D, Guo J, Schmidt SC, Lytie RM. A Clinical Study of the Modified Thread Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2017 Sep;12(5):453-460. doi: 10.1177/1558944716668831. Epub 2016 Sep 12.
- Kim PT, Lee HJ, Kim TG, Jeon IH. Current approaches for carpal tunnel syndrome. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):253-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.253. Epub 2014 Aug 5.
- Greenslade JR, Mehta RL, Belward P, Warwick DJ. Dash and Boston questionnaire assessment of carpal tunnel syndrome outcome: what is the responsiveness of an outcome questionnaire? J Hand Surg Br. 2004 Apr;29(2):159-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2003.10.010.
- Michelotti B, Romanowsky D, Hauck RM. Prospective, randomized evaluation of endoscopic versus open carpal tunnel release in bilateral carpal tunnel syndrome: an interim analysis. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73 Suppl 2:S157-60. doi: 10.1097/SAP.0000000000000203.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- 18-010050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Ohio State UniversityTerminadoSíndrome del túnel carpiano bilateral (diagnóstico)Estados Unidos
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Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...TerminadoSíndrome del túnel carpiano | Tunel carpal | Síndrome del Túnel Carpiano Bilateral | Síndrome del Túnel Carpiano Izquierdo | Síndrome del túnel carpiano derechoEstados Unidos