A metszés nélküli ultrahangos irányított szál kéztőalagút-kioldás és a mini nyitott kéztő összehasonlítása kétoldalú kéztőalagút-szindrómában szenvedő betegeknél (TTP-50)
2022. április 4. frissítette: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic
A metszés nélküli ultrahangos irányított szálas kéztőalagút-kioldás és a mini nyitott kéztő jövőbeli összehasonlítása bilaterális kéztőalagút szindrómában szenvedő betegeknél: A gyakorlat átalakítása tanulmány
Összehasonlítani a bemetszés nélküli kéztőalagút-felszabadulást a standard mini-nyílt kéztőalagút-kioldással (standard ellátás) bilaterális kéztőalagút-szindrómában szenvedő betegeknél.
A kétoldali CTS-ben szenvedő betegek egyik oldalát a bemetszés nélküli kéztőalagút oldásával, az ellenoldali oldalát pedig a mini-nyitott kéztőalagút-kioldóval szabadítják fel.
A kutatók azt feltételezik, hogy a bemetszés nélküli menetes kéztőalagút (TCTR) a tünetek javulása és biztonsága szempontjából nem különbözik a standard mini-open kioldótól (MOR), és kevésbé lesz fájdalmas, gyorsabb lesz a munkába való visszatérés és kevésbé lesz hatásos. drága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali CTS diagnózisa olyan tünetekkel, mint a fájdalom, paresztézia és a kéz gyengesége a medián idegeloszlásban legalább 3 hónapig
- Hajlandóság kétoldali kéztőalagút műtéti kezelésre, melynek egyik oldalán TCTR, a másikon mini nyitott kéztőalagút-felszabadulás
- Életkor 18-65 év
- A kéztőalagút szindrómával összhangban lévő klinikai vizsgálati eredmények (kompressziós teszt, Tinels, Phalens stb.).
- A tünetek fennmaradása 6 hetes konzervatív kezelés után, mint pl. sínezés, aktivitásmódosítás és/vagy injekciós terápia.
- Enyhe, közepesen súlyos, közepesen súlyos vagy súlyos medián ideg neuropátia elektromiográfiás bizonyítéka a csuklónál
- Képes és hajlandó elvégezni az összes utólagos találkozót
Kizárási kritériumok:
- Korábbi CTS műtéti kiadás bármelyik kezükön
- Diabetes mellitus
- Pajzsmirigy alulműködés
- Jelentős kézízületi gyulladás (reumatológiai vagy osteoarthritis)
- Terhesség
- Elektromiográfiás bizonyíték a CTS-től eltérő, a kezet érintő állapotra
- Munkás kártérítés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Domináns kézi nyitású Carpal Tunnel Release
Szabványos mini-nyitott kéztőalagút-kioldás (standard ellátás) a domináns kézen.
|
A kétoldali CTS-ben szenvedő betegek egyik oldalát a bemetszés nélküli kéztőalagút oldásával, az ellenoldali oldalát pedig a mini-nyitott kéztőalagút-kioldóval szabadítják fel.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Domináns kézi metszés nélküli menetes kéztőalagút kioldó
Bemetszés nélküli menetes kéztőalagút kioldás a domináns kézen.
|
A kétoldali CTS-ben szenvedő betegek egyik oldalát a bemetszés nélküli kéztőalagút oldásával, az ellenoldali oldalát pedig a mini-nyitott kéztőalagút-kioldóval szabadítják fel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) funkcionális pontszámában
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
|
Egy 1-től 5-ig terjedő tünetek súlyossági skálán mérve, ahol az 1 a normális és az 5 a nagyon súlyos/folytatódik/nehéz
|
Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
|
|
Vizuális analóg fájdalomskála
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
|
Fájdalom, amelyet a résztvevő jelenleg érez a kezében, vagy kockázata (0-100)
|
Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
|
|
Tapadás és becsípődés szilárdsági vizsgálata
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
|
Használjon dinamétereket és csípőmérőket
|
Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
|
|
A kar váll fogyatékossága Kéz DASH
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív egy saját beadású régió-specifikus eredményeszköz, amelyet az önértékelésű felső végtagi fogyatékosság és tünetek mérésére fejlesztettek ki.
A DASH főként egy 30 tételes fogyatékosság/tünet skálából áll, 0-tól 100-ig (nincs rokkantság).
A vizsgálat fő célja a DASH longitudinális konstrukciójának validitásának felmérése volt a műtéten átesett betegek körében.
A második cél az önértékelésű kezelés hatékonyságának számszerűsítése volt a műtét után.
|
Változás az alaphelyzetről 12 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Papanicolaou GD, McCabe SJ, Firrell J. The prevalence and characteristics of nerve compression symptoms in the general population. J Hand Surg Am. 2001 May;26(3):460-6. doi: 10.1053/jhsu.2001.24972.
- Fajardo M, Kim SH, Szabo RM. Incidence of carpal tunnel release: trends and implications within the United States ambulatory care setting. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1599-605. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.035. Epub 2012 Jun 23.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Randsdorp MS, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part I: effectiveness of nonsurgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):981-1004. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.022.
- Huisstede BM, Randsdorp MS, Coert JH, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part II: effectiveness of surgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1005-24. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.023.
- Guo D, Guo D, Guo J, Malone DG, Wei N, McCool LC. A Cadaveric Study for the Improvement of Thread Carpal Tunnel Release. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):e351-e357. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.098. Epub 2016 Aug 20.
- Guo D, Tang Y, Ji Y, Sun T, Guo J, Guo D. A non-scalpel technique for minimally invasive surgery: percutaneously looped thread transection of the transverse carpal ligament. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):40-8. doi: 10.1007/s11552-014-9656-4.
- Guo D, Guo D, Guo J, Schmidt SC, Lytie RM. A Clinical Study of the Modified Thread Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2017 Sep;12(5):453-460. doi: 10.1177/1558944716668831. Epub 2016 Sep 12.
- Kim PT, Lee HJ, Kim TG, Jeon IH. Current approaches for carpal tunnel syndrome. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):253-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.253. Epub 2014 Aug 5.
- Greenslade JR, Mehta RL, Belward P, Warwick DJ. Dash and Boston questionnaire assessment of carpal tunnel syndrome outcome: what is the responsiveness of an outcome questionnaire? J Hand Surg Br. 2004 Apr;29(2):159-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2003.10.010.
- Michelotti B, Romanowsky D, Hauck RM. Prospective, randomized evaluation of endoscopic versus open carpal tunnel release in bilateral carpal tunnel syndrome: an interim analysis. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73 Suppl 2:S157-60. doi: 10.1097/SAP.0000000000000203.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-010050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .