Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av snittfri ultralydveiledet trådutløsning av karpaltunnel og miniåpen karpal hos pasienter med bilateralt karpaltunnelsyndrom (TTP-50)

4. april 2022 oppdatert av: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic

En prospektiv sammenligning av snittfri ultralydveiledet trådutløsning av karpaltunnel og miniåpen karpal hos pasienter med bilateralt karpaltunnelsyndrom: En transformasjon av praksisstudien

For å sammenligne den snittfrie tråden karpaltunnelfrigjøring med standard miniåpen karpaltunnelfrigjøring (standardbehandling) hos pasienter med bilateralt karpaltunnelsyndrom. Pasienter med bilateral CTS vil ha den ene siden frigjort med snittfri trådfrigjøring av karpaltunnelen og den kontralaterale siden frigjort med den miniåpne karpaltunnelfrigjøringen. Etterforskerne antar at den snittfrie tråden karpaltunnelfrigjøring (TCTR) ikke vil være annerledes enn standard mini-open release (MOR) med hensyn til symptomforbedring og sikkerhet og vil være mindre smertefull, resultere i raskere tilbake til arbeid og vil være mindre kostbar.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av bilateral CTS med symptomer inkludert smerte, parestesi og svakhet i hånden i median nervefordeling i minimum 3 måneder
  • Vilje til å gjennomgå bilateral karpaltunnelkirurgi med den ene siden med TCTR og den andre en mini åpen karpaltunnelfrigjøring
  • Alder 18-65 år
  • Kliniske undersøkelsesfunn (kompresjonstest, Tinels, Phalens, etc) samsvarer med karpaltunnelsyndrom.
  • Vedvarende symptomer etter 6 uker med konservativ behandling som splinting, aktivitetsmodifisering og/eller injeksjonsbehandling.
  • Elektromyografiske tegn på mild, moderat, moderat alvorlig eller alvorlig median nerve nevropati ved håndleddet
  • Kan og har lyst til å gjennomføre alle oppfølgingsavtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CTS kirurgisk utløsning på noen av hendene deres
  • Sukkersyke
  • Hypotyreose
  • Betydelig håndleddgikt (revmatologisk eller slitasjegikt)
  • Svangerskap
  • Elektromyografiske bevis på andre tilstander enn CTS som påvirker hånden
  • Arbeiderkompensasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dominerende håndåpen karpaltunnelutløsning
Standard miniåpen karpaltunnelfrigjøring (standard for pleie) på den dominerende hånden.
Fremgangsmåte: Karpaltunnelprosedyre (åpen)
Pasienter med bilateral CTS vil ha den ene siden frigjort med snittfri trådfrigjøring av karpaltunnelen og den kontralaterale siden frigjort med den miniåpne karpaltunnelfrigjøringen.
Andre navn:
  • Karpaltunnelprosedyre (innsnittsfri)
Annen: Dominant hånd-innsnittsfri tråd utløsning av karpaltunnel
Innsnittsfri tråd karpaltunnelfrigjøring på den dominerende hånden.
Fremgangsmåte: Karpaltunnelprosedyre (åpen)
Pasienter med bilateral CTS vil ha den ene siden frigjort med snittfri trådfrigjøring av karpaltunnelen og den kontralaterale siden frigjort med den miniåpne karpaltunnelfrigjøringen.
Andre navn:
  • Karpaltunnelprosedyre (innsnittsfri)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) funksjonell poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Målt på en symptomalvorlighetsskala fra 1 til 5, der 1 er normalt og 5 er svært alvorlig/fortsatt/vanskelig
Endring fra baseline til 12 måneder
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Smerte som deltakeren for øyeblikket opplever i hånden eller risikoen (0-100)
Endring fra baseline til 12 måneder
Styrketesting av grep og klype
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Bruk dynametre og klemmemålere
Endring fra baseline til 12 måneder
Funksjonshemming av arm skulder hånd DASH
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
Spørreskjemaet med funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministrert regionspesifikt resultatinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremiteter. DASH består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100. Hovedformålet med denne studien var å vurdere den longitudinelle konstruksjonsvaliditeten til DASH blant pasienter som gjennomgår kirurgi. Det andre formålet var å kvantifisere egenvurdert behandlingseffektivitet etter operasjon.
Endring fra baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-010050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateralt karpaltunnelsyndrom

Kliniske studier på Karpaltunnelprosedyre (åpen)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere