Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van incisieloze echogeleide carpale tunnelontgrendeling en mini-open carpaal bij patiënten met bilateraal carpaaltunnelsyndroom (TTP-50)

4 april 2022 bijgewerkt door: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic

Een prospectieve vergelijking van incisieloze echogeleide carpale tunnelontgrendeling met schroefdraad en mini-open carpaal bij patiënten met bilateraal carpaaltunnelsyndroom: een onderzoek naar de praktijk

Vergelijken van de incisieloze carpaal tunnel release met de standaard mini-open carpaal tunnel release (standaardbehandeling) bij patiënten met bilateraal carpaal tunnel syndroom. Bij patiënten met bilaterale CTS wordt één zijde losgemaakt met een incisieloze carpaletunnelontgrendeling en de contralaterale zijde wordt losgelaten met de mini-open carpaletunnelontgrendeling. De onderzoekers veronderstellen dat de incisieloze thread carpaal tunnel release (TCTR) niet anders zal zijn dan de standaard mini-open release (MOR) met betrekking tot symptoomverbetering en veiligheid en minder pijnlijk zal zijn, zal resulteren in een snellere terugkeer naar het werk en minder duur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van bilaterale CTS met symptomen zoals pijn, paresthesie en zwakte van de hand in de medianuszenuwdistributie gedurende minimaal 3 maanden
  • Bereidheid om bilaterale carpaletunnelchirurgische behandeling te ondergaan met aan de ene kant de TCTR en aan de andere kant een mini-open carpaletunnelontgrendeling
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Bevindingen van klinisch onderzoek (compressietest, Tinels, Phalens, enz.) consistent met carpaaltunnelsyndroom.
  • Aanhoudende symptomen na 6 weken conservatieve behandeling zoals spalken, activiteitsverandering en/of injectietherapie.
  • Elektromyografisch bewijs van milde, matige, matig ernstige of ernstige neuropathie van de nervus medianus ter hoogte van de pols
  • In staat en bereid om alle vervolgafspraken na te komen

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige CTS-chirurgische release op een van hun handen
  • Suikerziekte
  • Hypothyreoïdie
  • Significante handartritis (reumatologische of osteoartritis)
  • Zwangerschap
  • Elektromyografisch bewijs van een andere aandoening dan CTS die de hand aantast
  • Compensatie werkman

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dominante handopen Carpaal Tunnel Release
Standaard mini-open carpaal tunnel release (standaard van zorg) aan de dominante hand.
Procedure: Carpaal Tunnel Procedure (open)
Bij patiënten met bilaterale CTS wordt één zijde losgemaakt met een incisieloze carpaletunnelontgrendeling en de contralaterale zijde wordt losgelaten met de mini-open carpaletunnelontgrendeling.
Andere namen:
  • Carpale tunnelprocedure (zonder incisie)
Ander: Dominante hand-incisieloze draad carpaal tunnel release
Carpaletunnelontgrendeling zonder incisie op de dominante hand.
Procedure: Carpaal Tunnel Procedure (open)
Bij patiënten met bilaterale CTS wordt één zijde losgemaakt met een incisieloze carpaletunnelontgrendeling en de contralaterale zijde wordt losgelaten met de mini-open carpaletunnelontgrendeling.
Andere namen:
  • Carpale tunnelprocedure (zonder incisie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de functionele score van de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ).
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
Gemeten op een symptoomernstschaal van 1 tot 5, waarbij 1 normaal is en 5 zeer ernstig/aanhoudend/moeilijk
Verander van Baseline naar 12 maanden
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
Pijn die de deelnemer momenteel ervaart in de hand of risico(0-100)
Verander van Baseline naar 12 maanden
Krachttesten van grip en knijpen
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
Gebruik dynamemeters en knijpmeters
Verander van Baseline naar 12 maanden
Handicap van de arm Schouder Hand DASH
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 12 maanden
De DASH-vragenlijst (handicaps of the arm, shoulder and hand) is een zelf in te vullen regiospecifiek uitkomstinstrument dat is ontwikkeld als een maatstaf voor de zelf beoordeelde handicap en symptomen van de bovenste extremiteit. De DASH bestaat voornamelijk uit een 30-item handicap/symptoomschaal, gescoord van 0 (geen handicap) tot 100. Het belangrijkste doel van deze studie was om de longitudinale constructvaliditeit van de DASH te beoordelen bij patiënten die een operatie ondergingen. Het tweede doel was om de zelfgerapporteerde effectiviteit van de behandeling na de operatie te kwantificeren.
Verander van Baseline naar 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-010050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren