Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af snitfri ultralydsguidet trådudløsning af karpaltunnel og mini åben karpal hos patienter med bilateralt karpaltunnelsyndrom (TTP-50)

4. april 2022 opdateret af: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic

En prospektiv sammenligning af snitfri ultralydsstyret trådudløsning af karpaltunnel og mini åben karpal hos patienter med bilateralt karpaltunnelsyndrom: en transformation af praksisstudiet

At sammenligne den snitløse karpaltunnelfrigivelse med den standard mini-åbne karpaltunnelfrigivelse (standardbehandling) hos patienter med bilateralt karpaltunnelsyndrom. Patienter med bilateral CTS vil have den ene side frigivet med incisionsfri tråd karpaltunnelfrigørelse og den kontralaterale side frigivet med den miniåbne karpaltunnelfrigørelse. Efterforskerne antager, at den incisionless thread carpal tunnel release (TCTR) ikke vil være anderledes end standard mini-open release (MOR) med hensyn til symptomforbedring og sikkerhed og vil være mindre smertefuld, resultere i hurtigere tilbagevenden til arbejde og vil være mindre kostbar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af bilateral CTS med symptomer, herunder smerter, paræstesier og svaghed i hånden i mediannervefordelingen i minimum 3 måneder
  • Vilje til at gennemgå bilateral karpaltunnel kirurgisk behandling med den ene side med TCTR og den anden en mini åben karpal tunnel frigivelse
  • Alder 18-65 år
  • Kliniske undersøgelsesresultater (kompressionstest, Tinels, Phalens osv.) stemmer overens med karpaltunnelsyndrom.
  • Vedvarende symptomer efter 6 ugers konservativ behandling såsom splint, aktivitetsmodifikation og/eller injektionsbehandling.
  • Elektromyografiske tegn på mild, moderat, moderat svær eller svær mediannerve-neuropati ved håndleddet
  • Kan og er villig til at gennemføre alle opfølgningsaftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CTS kirurgisk frigivelse på nogen af ​​deres hænder
  • Diabetes mellitus
  • Hypothyroidisme
  • Betydelig håndgigt (reumatologisk eller slidgigt)
  • Graviditet
  • Elektromyografiske tegn på enhver anden tilstand end CTS, der påvirker hånden
  • Arbejdsmandserstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dominerende håndåben karpaltunneludløsning
Standard mini-åben karpaltunneludløsning (standard for pleje) på den dominerende hånd.
Procedure: Karpaltunnelprocedure (åben)
Patienter med bilateral CTS vil have den ene side frigivet med incisionsfri tråd karpaltunnelfrigørelse og den kontralaterale side frigivet med den miniåbne karpaltunnelfrigørelse.
Andre navne:
  • Karpaltunnelprocedure (indsnitsfri)
Andet: Dominant hånd-indsnitsfri tråd karpaltunneludløsning
Indsnitsfri tråd karpaltunneludløsning på den dominerende hånd.
Procedure: Karpaltunnelprocedure (åben)
Patienter med bilateral CTS vil have den ene side frigivet med incisionsfri tråd karpaltunnelfrigørelse og den kontralaterale side frigivet med den miniåbne karpaltunnelfrigørelse.
Andre navne:
  • Karpaltunnelprocedure (indsnitsfri)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) funktionelle score
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Målt på en symptomsværhedsskala fra 1 til 5, hvor 1 er normalt og 5 er meget alvorligt/fortsat/vanskeligt
Skift fra baseline til 12 måneder
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Smerter, som deltageren i øjeblikket oplever i hånden eller risikoen (0-100)
Skift fra baseline til 12 måneder
Styrketest af greb og klemme
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Brug dynametre og pinch meter
Skift fra baseline til 12 måneder
Handicap af Arm Skulder Hånd DASH
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Spørgeskemaet med handicap i arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet øvre ekstremitetshandicap og symptomer. DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100. Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere den longitudinelle konstruktionsvaliditet af DASH blandt patienter, der gennemgår operation. Det andet formål var at kvantificere selvvurderet behandlingseffektivitet efter operationen.
Skift fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-010050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateralt karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Karpaltunnelprocedure (åben)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner