双侧腕管综合征患者无切口超声引导下螺纹腕管松解术与微型开放式腕骨术的比较 (TTP-50)
2022年4月4日 更新者：Alexander Y. Shin, M.D.、Mayo Clinic
双侧腕管综合征患者无切口超声引导螺纹腕管松解术和迷你开放式腕骨的前瞻性比较：实践研究的转变
比较双侧腕管综合征患者的无切口螺纹腕管松解术与标准微型开放式腕管松解术（护理标准）。
双侧 CTS 患者的一侧将通过无切口螺纹腕管松解术进行松解，而对侧将通过微型开放式腕管松解术进行松解。
研究人员假设，无切口螺纹腕管松解术 (TCTR) 在症状改善和安全性方面与标准的微型开放式松解术 (MOR) 没有什么不同，并且疼痛更轻，可以更快地恢复工作，并且减少昂贵。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55901
- Mayo Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双侧 CTS 的诊断，症状包括疼痛、感觉异常和正中神经分布的手无力至少 3 个月
- 愿意接受双侧腕管手术治疗，一侧有 TCTR，另一侧有微型开放式腕管松解术
- 年龄 18-65岁
- 符合腕管综合症的临床检查结果（压缩试验、Tinels、Phalens 等）。
- 在 6 周的保守治疗（例如夹板、活动改变和/或注射疗法）后症状持续存在。
- 腕部轻度、中度、中度或重度正中神经神经病变的肌电图证据
- 能够并愿意完成所有后续预约
排除标准：
- 他们的任何一只手都曾接受过 CTS 手术松解
- 糖尿病
- 甲减
- 严重的手部关节炎（风湿性或骨关节炎）
- 怀孕
- 除影响手部的 CTS 以外的任何病症的肌电图证据
- 工伤赔偿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：主导手打开腕管释放
惯用手上的标准微型开放式腕管释放（护理标准）。
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双侧 CTS 患者的一侧将通过无切口螺纹腕管松解术进行松解，而对侧将通过微型开放式腕管松解术进行松解。
其他名称：
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其他：惯用手-无切口螺纹腕管松解术
惯用手无切口螺纹腕管松解术。
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双侧 CTS 患者的一侧将通过无切口螺纹腕管松解术进行松解，而对侧将通过微型开放式腕管松解术进行松解。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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波士顿腕管综合症问卷 (BCTQ) 功能评分的变化
大体时间：从基线更改为 12 个月
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根据 1 到 5 的症状严重程度量表进行测量，其中 1 为正常，5 为非常严重/持续/困难
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从基线更改为 12 个月
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视觉模拟疼痛量表
大体时间：从基线更改为 12 个月
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参与者当前正在经历的手部疼痛或风险（0-100）
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从基线更改为 12 个月
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握力和捏力测试
大体时间：从基线更改为 12 个月
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使用测力计和捏力计
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从基线更改为 12 个月
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手臂肩手残疾 DASH
大体时间：从基线更改为 12 个月
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一种自我管理的特定区域结果工具，用于衡量自评上肢残疾和症状。
DASH 主要由 30 项残疾/症状量表组成，评分为 0（无残疾）至 100。
本研究的主要目的是评估 DASH 在接受手术的患者中的纵向结构有效性。
第二个目的是量化手术后自评治疗效果。
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从基线更改为 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Papanicolaou GD, McCabe SJ, Firrell J. The prevalence and characteristics of nerve compression symptoms in the general population. J Hand Surg Am. 2001 May;26(3):460-6. doi: 10.1053/jhsu.2001.24972.
- Fajardo M, Kim SH, Szabo RM. Incidence of carpal tunnel release: trends and implications within the United States ambulatory care setting. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1599-605. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.035. Epub 2012 Jun 23.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Randsdorp MS, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part I: effectiveness of nonsurgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):981-1004. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.022.
- Huisstede BM, Randsdorp MS, Coert JH, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part II: effectiveness of surgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1005-24. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.023.
- Guo D, Guo D, Guo J, Malone DG, Wei N, McCool LC. A Cadaveric Study for the Improvement of Thread Carpal Tunnel Release. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):e351-e357. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.098. Epub 2016 Aug 20.
- Guo D, Tang Y, Ji Y, Sun T, Guo J, Guo D. A non-scalpel technique for minimally invasive surgery: percutaneously looped thread transection of the transverse carpal ligament. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):40-8. doi: 10.1007/s11552-014-9656-4.
- Guo D, Guo D, Guo J, Schmidt SC, Lytie RM. A Clinical Study of the Modified Thread Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2017 Sep;12(5):453-460. doi: 10.1177/1558944716668831. Epub 2016 Sep 12.
- Kim PT, Lee HJ, Kim TG, Jeon IH. Current approaches for carpal tunnel syndrome. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):253-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.253. Epub 2014 Aug 5.
- Greenslade JR, Mehta RL, Belward P, Warwick DJ. Dash and Boston questionnaire assessment of carpal tunnel syndrome outcome: what is the responsiveness of an outcome questionnaire? J Hand Surg Br. 2004 Apr;29(2):159-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2003.10.010.
- Michelotti B, Romanowsky D, Hauck RM. Prospective, randomized evaluation of endoscopic versus open carpal tunnel release in bilateral carpal tunnel syndrome: an interim analysis. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73 Suppl 2:S157-60. doi: 10.1097/SAP.0000000000000203.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月5日
初级完成 (实际的)
2020年7月27日
研究完成 (实际的)
2020年7月27日
研究注册日期
首次提交
2019年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月5日
首次发布 (实际的)
2019年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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