Сравнение безоперационного высвобождения запястного канала под ультразвуковым контролем и мини-открытого запястного канала у пациентов с двусторонним синдромом запястного канала (TTP-50)
4 апреля 2022 г. обновлено: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic
Проспективное сравнение безоперационного туннельного высвобождения запястной нити под ультразвуковым контролем и мини-открытого запястного канала у пациентов с двусторонним синдромом запястного канала: исследование «Преобразование практики»
Сравнить кистевой туннельный релиз без разрезов нитями со стандартным мини-открытым туннельным релизом запястного канала (стандарт лечения) у пациентов с двусторонним синдромом запястного канала.
Пациентам с двусторонним CTS будет произведено освобождение одной стороны с помощью безразрезной нити для освобождения запястного канала, а контралатеральной стороны - с помощью мини-открытого освобождения запястного канала.
Исследователи предполагают, что высвобождение запястного канала без надрезов (TCTR) не будет отличаться от стандартного мини-открытого высвобождения (MOR) в отношении улучшения симптомов и безопасности и будет менее болезненным, приведет к более быстрому возвращению к работе и будет менее болезненным. дорого.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз двустороннего CTS с симптомами, включая боль, парестезию и слабость руки в области срединного нерва в течение как минимум 3 месяцев.
- Готовность пройти двустороннее хирургическое лечение запястного канала с одной стороны, имеющей TCTR, а с другой - мини-открытый доступ к запястному каналу
- Возраст 18-65 лет
- Результаты клинического обследования (компрессионная проба, тесты Тинелса, Фаленса и др.) соответствуют синдрому запястного канала.
- Сохранение симптомов после 6 недель консервативного лечения, такого как шинирование, модификация активности и/или инъекционная терапия.
- Электромиографические признаки легкой, средней, средней или тяжелой невропатии срединного нерва на запястье
- Способен и готов завершить все последующие встречи
Критерий исключения:
- Предыдущее хирургическое освобождение CTS на любой из их рук
- Сахарный диабет
- Гипотиреоз
- Значительный артрит рук (ревматологический или остеоартрит)
- Беременность
- Электромиографические доказательства любого состояния, кроме CTS, поражающего руку
- Компенсация рабочего
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Высвобождение запястного канала с доминирующим открытием руки
Стандартное мини-открытое освобождение запястного канала (стандарт лечения) на ведущей руке.
|
Пациентам с двусторонним CTS будет произведено освобождение одной стороны с помощью безразрезной нити для освобождения запястного канала, а контралатеральной стороны - с помощью мини-открытого освобождения запястного канала.
Другие имена:
|
|
Другой: Высвобождение запястного канала с доминирующей нитью без разреза вручную
Высвобождение запястного канала без разрезов нитями на ведущей руке.
|
Пациентам с двусторонним CTS будет произведено освобождение одной стороны с помощью безразрезной нити для освобождения запястного канала, а контралатеральной стороны - с помощью мини-открытого освобождения запястного канала.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной оценки Бостонского опросника синдрома запястного канала (BCTQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Измеряется по шкале тяжести симптомов от 1 до 5, где 1 — норма, 5 — очень серьезное/продолжающееся/трудное
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Боль, которую участник испытывает в настоящее время в руке или риск (0-100)
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Испытание силы захвата и защемления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Используйте динамометры и пинметры
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Инвалидность руки плечо руки DASH
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения для конкретного региона, разработанный как мера самооценки инвалидности верхних конечностей и симптомов.
DASH состоит в основном из 30-пунктовой шкалы инвалидности/симптомов, оцениваемой от 0 (нет инвалидности) до 100.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить продольную достоверность конструкции DASH среди пациентов, перенесших операцию.
Вторая цель заключалась в количественной оценке самооценки эффективности лечения после операции.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Papanicolaou GD, McCabe SJ, Firrell J. The prevalence and characteristics of nerve compression symptoms in the general population. J Hand Surg Am. 2001 May;26(3):460-6. doi: 10.1053/jhsu.2001.24972.
- Fajardo M, Kim SH, Szabo RM. Incidence of carpal tunnel release: trends and implications within the United States ambulatory care setting. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1599-605. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.035. Epub 2012 Jun 23.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Randsdorp MS, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part I: effectiveness of nonsurgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):981-1004. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.022.
- Huisstede BM, Randsdorp MS, Coert JH, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part II: effectiveness of surgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1005-24. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.023.
- Guo D, Guo D, Guo J, Malone DG, Wei N, McCool LC. A Cadaveric Study for the Improvement of Thread Carpal Tunnel Release. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):e351-e357. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.098. Epub 2016 Aug 20.
- Guo D, Tang Y, Ji Y, Sun T, Guo J, Guo D. A non-scalpel technique for minimally invasive surgery: percutaneously looped thread transection of the transverse carpal ligament. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):40-8. doi: 10.1007/s11552-014-9656-4.
- Guo D, Guo D, Guo J, Schmidt SC, Lytie RM. A Clinical Study of the Modified Thread Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2017 Sep;12(5):453-460. doi: 10.1177/1558944716668831. Epub 2016 Sep 12.
- Kim PT, Lee HJ, Kim TG, Jeon IH. Current approaches for carpal tunnel syndrome. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):253-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.253. Epub 2014 Aug 5.
- Greenslade JR, Mehta RL, Belward P, Warwick DJ. Dash and Boston questionnaire assessment of carpal tunnel syndrome outcome: what is the responsiveness of an outcome questionnaire? J Hand Surg Br. 2004 Apr;29(2):159-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2003.10.010.
- Michelotti B, Romanowsky D, Hauck RM. Prospective, randomized evaluation of endoscopic versus open carpal tunnel release in bilateral carpal tunnel syndrome: an interim analysis. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73 Suppl 2:S157-60. doi: 10.1097/SAP.0000000000000203.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 18-010050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .