Uma comparação entre a liberação do túnel do carpo guiada por ultrassom sem incisão e o mini carpo aberto em pacientes com síndrome do túnel do carpo bilateral (TTP-50)
4 de abril de 2022 atualizado por: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic
Uma Comparação Prospectiva da Liberação do Túnel do Carpo Guiada por Ultrassom Incisionless e Mini Open Carpal em Pacientes com Síndrome do Túnel do Carpo Bilateral: Um Estudo Transform the Practice
Comparar a liberação do túnel do carpo com fio sem incisão com a liberação do túnel do carpo mini-aberto padrão (padrão de atendimento) em pacientes com síndrome do túnel do carpo bilateral.
Pacientes com STC bilateral terão um lado liberado com a liberação do túnel do carpo sem incisão e o lado contralateral liberado com a liberação mini-aberta do túnel do carpo.
Os investigadores levantam a hipótese de que a liberação do túnel do carpo com fio sem incisão (TCTR) não será diferente da liberação mini-aberta padrão (MOR) em relação à melhora dos sintomas e segurança e será menos dolorosa, resultará em retorno mais rápido ao trabalho e será menos dispendioso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de STC bilateral com sintomas incluindo dor, parestesia e fraqueza da mão na distribuição do nervo mediano por no mínimo 3 meses
- Disposição para se submeter a tratamento cirúrgico bilateral do túnel do carpo com um lado tendo o TCTR e o outro uma mini liberação aberta do túnel do carpo
- Idade 18-65 anos de idade
- Achados do exame clínico (teste de compressão, Tinels, Phalens, etc.) compatíveis com síndrome do túnel do carpo.
- Persistência dos sintomas após 6 semanas de tratamento conservador, como imobilização, modificação da atividade e/ou terapia de injeção.
- Evidência eletromiográfica de neuropatia do nervo mediano leve, moderada, moderadamente grave ou grave no punho
- Capaz e disposto a concluir todas as consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Liberação cirúrgica anterior de CTS em qualquer uma de suas mãos
- diabetes melito
- hipotireoidismo
- Artrite significativa da mão (reumatológica ou osteoartrite)
- Gravidez
- Evidência eletromiográfica de qualquer condição que não seja STC afetando a mão
- compensação do trabalhador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Liberação do Túnel Carpal mão aberta dominante
Liberação do túnel do carpo mini-aberta padrão (cuidado padrão) na mão dominante.
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Pacientes com STC bilateral terão um lado liberado com a liberação do túnel do carpo sem incisão e o lado contralateral liberado com a liberação mini-aberta do túnel do carpo.
Outros nomes:
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Outro: Liberação do túnel do carpo com fio sem incisão manual dominante
Liberação sem incisão do túnel do carpo na mão dominante.
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Pacientes com STC bilateral terão um lado liberado com a liberação do túnel do carpo sem incisão e o lado contralateral liberado com a liberação mini-aberta do túnel do carpo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação funcional do Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Medido em uma escala de gravidade dos sintomas de 1 a 5, onde 1 é normal e 5 é muito grave/contínuo/difícil
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Escala visual analógica de dor
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Dor que o participante está sentindo atualmente na mão ou risco (0-100)
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Teste de força de preensão e pinça
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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Use dinametros e medidores de pressão
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Mudança da linha de base para 12 meses
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Incapacidade do Braço Ombro Mão DASH
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
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O questionário de deficiências do braço, ombro e mão (DASH) é um instrumento de resultado específico da região auto-administrado desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas auto-avaliados da extremidade superior.
O DASH consiste principalmente em uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100.
O principal objetivo deste estudo foi avaliar a validade de construto longitudinal do DASH em pacientes submetidos à cirurgia.
O segundo objetivo foi quantificar a autoavaliação da eficácia do tratamento após a cirurgia.
|
Mudança da linha de base para 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Papanicolaou GD, McCabe SJ, Firrell J. The prevalence and characteristics of nerve compression symptoms in the general population. J Hand Surg Am. 2001 May;26(3):460-6. doi: 10.1053/jhsu.2001.24972.
- Fajardo M, Kim SH, Szabo RM. Incidence of carpal tunnel release: trends and implications within the United States ambulatory care setting. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1599-605. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.035. Epub 2012 Jun 23.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Randsdorp MS, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part I: effectiveness of nonsurgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):981-1004. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.022.
- Huisstede BM, Randsdorp MS, Coert JH, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part II: effectiveness of surgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1005-24. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.023.
- Guo D, Guo D, Guo J, Malone DG, Wei N, McCool LC. A Cadaveric Study for the Improvement of Thread Carpal Tunnel Release. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):e351-e357. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.098. Epub 2016 Aug 20.
- Guo D, Tang Y, Ji Y, Sun T, Guo J, Guo D. A non-scalpel technique for minimally invasive surgery: percutaneously looped thread transection of the transverse carpal ligament. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):40-8. doi: 10.1007/s11552-014-9656-4.
- Guo D, Guo D, Guo J, Schmidt SC, Lytie RM. A Clinical Study of the Modified Thread Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2017 Sep;12(5):453-460. doi: 10.1177/1558944716668831. Epub 2016 Sep 12.
- Kim PT, Lee HJ, Kim TG, Jeon IH. Current approaches for carpal tunnel syndrome. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):253-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.253. Epub 2014 Aug 5.
- Greenslade JR, Mehta RL, Belward P, Warwick DJ. Dash and Boston questionnaire assessment of carpal tunnel syndrome outcome: what is the responsiveness of an outcome questionnaire? J Hand Surg Br. 2004 Apr;29(2):159-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2003.10.010.
- Michelotti B, Romanowsky D, Hauck RM. Prospective, randomized evaluation of endoscopic versus open carpal tunnel release in bilateral carpal tunnel syndrome: an interim analysis. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73 Suppl 2:S157-60. doi: 10.1097/SAP.0000000000000203.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-010050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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