Srovnání uvolnění karpálního tunelu vedeného ultrazvukem bez řezu a miniotevřeného karpálu u pacientů s bilaterálním syndromem karpálního tunelu (TTP-50)
4. dubna 2022 aktualizováno: Alexander Y. Shin, M.D., Mayo Clinic
Prospektivní srovnání bezřezného ultrazvukem vedeného uvolnění karpálního tunelu a miniotevřeného karpálu u pacientů s bilaterálním syndromem karpálního tunelu: Transformace praktické studie
Porovnat uvolnění karpálního tunelu bez incize se standardním uvolněním miniotevřeného karpálního tunelu (standardní péče) u pacientů s bilaterálním syndromem karpálního tunelu.
U pacientů s bilaterálním CTS se uvolní jedna strana s uvolněním karpálního tunelu bez incize a kontralaterální strana se uvolní s miniotevřeným uvolněním karpálního tunelu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že uvolnění karpálního tunelu bez incize (TCTR) se nebude lišit od standardního miniotevřeného uvolnění (MOR) s ohledem na zlepšení symptomů a bezpečnost a bude méně bolestivé, povede k rychlejšímu návratu do práce a bude méně nákladné.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bilaterálního CTS se symptomy včetně bolesti, parestézie a slabosti ruky ve střední nervové distribuci po dobu minimálně 3 měsíců
- Ochota podstoupit oboustranné chirurgické ošetření karpálního tunelu, kdy jedna strana má TCTR a druhá mini otevřený karpální tunel
- Věk 18-65 let
- Nálezy klinického vyšetření (kompresní test, Tinels, Phalens atd.) v souladu se syndromem karpálního tunelu.
- Přetrvávání příznaků po 6 týdnech konzervativní léčby, jako je dlahování, úprava aktivity a/nebo injekční terapie.
- Elektromyografický důkaz mírné, středně těžké, středně těžké nebo těžké neuropatie středního nervu na zápěstí
- Schopný a ochotný dokončit všechny následné schůzky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgické uvolnění CTS na kterékoli z jejich rukou
- Diabetes mellitus
- Hypotyreóza
- Významná artritida ruky (revmatologická nebo osteoartritida)
- Těhotenství
- Elektromyografický důkaz jakéhokoli jiného stavu než CTS postihujícího ruku
- Odměna dělníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dominantní ruční otevírání karpálního tunelu
Standardní miniotevřené uvolnění karpálního tunelu (standardní péče) na dominantní ruce.
|
U pacientů s bilaterálním CTS se uvolní jedna strana s uvolněním karpálního tunelu bez incize a kontralaterální strana se uvolní s miniotevřeným uvolněním karpálního tunelu.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Dominantní ruční uvolnění karpálního tunelu bez řezu
Uvolnění karpálního tunelu bez řezu na dominantní ruce.
|
U pacientů s bilaterálním CTS se uvolní jedna strana s uvolněním karpálního tunelu bez incize a kontralaterální strana se uvolní s miniotevřeným uvolněním karpálního tunelu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčním skóre Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
|
Měřeno na stupnici závažnosti symptomů od 1 do 5, kde 1 je normální a 5 je velmi vážný/pokračující/obtížný
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
|
Bolest, kterou účastník aktuálně pociťuje v ruce nebo riziko (0-100)
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
|
|
Testování síly úchopu a sevření
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
|
Používejte dynamometry a pinchmetry
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
|
|
Postižení paže Rameno Ruční DASH
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
|
Dotazník postižení paží, ramene a ruky (DASH) je samoobslužným nástrojem specifickým pro daný region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů.
DASH se skládá hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
Hlavním účelem této studie bylo posoudit longitudinální konstruktovou validitu DASH mezi pacienty podstupujícími operaci.
Druhým účelem bylo kvantifikovat vlastní hodnocení účinnosti léčby po operaci.
|
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Papanicolaou GD, McCabe SJ, Firrell J. The prevalence and characteristics of nerve compression symptoms in the general population. J Hand Surg Am. 2001 May;26(3):460-6. doi: 10.1053/jhsu.2001.24972.
- Fajardo M, Kim SH, Szabo RM. Incidence of carpal tunnel release: trends and implications within the United States ambulatory care setting. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1599-605. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.035. Epub 2012 Jun 23.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Randsdorp MS, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part I: effectiveness of nonsurgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):981-1004. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.022.
- Huisstede BM, Randsdorp MS, Coert JH, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part II: effectiveness of surgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1005-24. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.023.
- Guo D, Guo D, Guo J, Malone DG, Wei N, McCool LC. A Cadaveric Study for the Improvement of Thread Carpal Tunnel Release. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):e351-e357. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.098. Epub 2016 Aug 20.
- Guo D, Tang Y, Ji Y, Sun T, Guo J, Guo D. A non-scalpel technique for minimally invasive surgery: percutaneously looped thread transection of the transverse carpal ligament. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):40-8. doi: 10.1007/s11552-014-9656-4.
- Guo D, Guo D, Guo J, Schmidt SC, Lytie RM. A Clinical Study of the Modified Thread Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2017 Sep;12(5):453-460. doi: 10.1177/1558944716668831. Epub 2016 Sep 12.
- Kim PT, Lee HJ, Kim TG, Jeon IH. Current approaches for carpal tunnel syndrome. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):253-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.253. Epub 2014 Aug 5.
- Greenslade JR, Mehta RL, Belward P, Warwick DJ. Dash and Boston questionnaire assessment of carpal tunnel syndrome outcome: what is the responsiveness of an outcome questionnaire? J Hand Surg Br. 2004 Apr;29(2):159-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2003.10.010.
- Michelotti B, Romanowsky D, Hauck RM. Prospective, randomized evaluation of endoscopic versus open carpal tunnel release in bilateral carpal tunnel syndrome: an interim analysis. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73 Suppl 2:S157-60. doi: 10.1097/SAP.0000000000000203.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-010050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .