HS-201, een aan HSP90-remmer gekoppelde verteporfin voor de detectie van solide maligniteiten
Een fase I-studie van HS-201, een aan HSP90-remmer gekoppelde verteporfin voor de detectie van solide maligniteiten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het product dat in deze studie getest wordt, HS-201, is een beeldvormingsmiddel voor tumoren.
Hsp90 (heat shock protein 90) is een chaperonne-eiwit dat helpt bij het vouwen, stabiliseren en afbreken van cellulaire eiwitten en wordt aangetroffen in vrijwel alle levende organismen. Vooral kankercellen hebben een hoge expressie van Hsp90. Hsp90 heeft drie structurele domeinen, waaronder een N-terminaal domein dat een ATP-bindingsplaats bevat. Kleinmoleculaire remmers van HSP90 (Hsp90i) kunnen selectief en competitief aan het Hsp90 ATP-bindende domein. HS-196 bestaat uit een HSP90-remmer die competitief bindt aan het Hsp90-ATP-bindende domein dat door een linker is verbonden met een fotosensibiliserend middel (verteporfin) dat kan worden gebruikt voor beeldvorming. Hs-201 kunnen tumorcellen vrij binnengaan om Hsp90 selectief te binden. Door de verteporfine zorgt ophoping van HS-201 in de kwaadaardige cellen voor een specifieke visualisatie van tumoren in het lichaam.
HS-201 zal in dit onderzoek worden gebruikt voor de beeldvorming van solide tumoren. 201-toediening bij patiënten met maligniteit, de gemiddelde stralingsefficiëntie in gereseceerde tumoren na toediening van HS-201, de lokalisatie van de HS-201 door microscopie van tumorplakjes en de PK-metriek van HS-201 bij toediening aan patiënten.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een solide maligniteit, stadium I-IV.
- Geplande chirurgische resectie of biopsie van een maligniteit
- ECOG 0 of 1
- Geschatte levensverwachting > 3 maanden
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Adequate hematologische functie, met leukocyten ≥ 3000/microliter, hemoglobine ≥ 9 g/dl (het is acceptabel om een eerdere transfusie te hebben gehad), bloedplaatjes ≥ 75.000/microliter; PT-INR
- Adequate nier- en leverfunctie, met serumcreatinine < 1,5 mg/dl, bilirubine < 1,5 mg/dl (behalve bij het syndroom van Gilbert dat bilirubine ≤ 2,0 mg/dl mogelijk maakt), ALAT en ASAT ≤ 2,5 x de bovengrens van normaal of als lever er zijn metastasen aanwezig < 5 x bovengrens van normaal.
- Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger kunnen worden of moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven die voldoet aan de richtlijnen van de Institutional Review Board.
- Mogelijkheid om terug te keren naar het Duke University Medical Center voor adequate follow-up, zoals vereist door dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische of acute ziekte die door de P.I. een ongerechtvaardigd hoog risico vormen voor experimentele drugsbehandeling.
- Patiënten met porfyrie of een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van dit preparaat zijn uitgesloten.
- Medische of psychologische belemmering voor waarschijnlijke naleving van het protocol.
- Astma onder medisch beheer
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk
- Aanwezigheid van een bekende actieve acute of chronische infectie, waaronder hiv of virale hepatitis (hepatitis B en C)).
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HS-201
HS-201 zal intraveneus worden toegediend als een enkele dosis
|
HS-201 zal intraveneus worden toegediend als een enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluorescentie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verhouding tussen fluorescentie van tumor en normaal weefsel
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal AE's
Tijdsspanne: 1 maand
|
Veiligheid van HS-201-toediening bij patiënten met maligniteit
|
1 maand
|
|
Stralende efficiëntie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gemiddelde stralingsefficiëntie in gereseceerde tumoren na toediening van HS-201
|
1 dag
|
|
HS-201 Lokalisatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Lokalisatie van de HS-196 door microscopie van tumorplakjes
|
1 week
|
|
Maximale plasmaconcentratie Cmax
Tijdsspanne: 1 week
|
PK-metrieken van HS-201 bij intraveneuze toediening aan patiënten
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00102188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .