Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HS-201, en HSP90-hæmmer-forbundet verteporfin til påvisning af faste maligniteter

19. december 2022 opdateret af: Herbert Lyerly

Et fase I-studie af HS-201, en HSP90-hæmmer-forbundet verteporfin til påvisning af faste maligniteter

HS-201 er Verteporfin-tethered HSP90-hæmmer til klinisk billeddannelse af selektiv tumorbinding. HS-201 består af en HSP90-hæmmer, der binder kompetitivt til Hsp90 ATP-bindingsdomænet forbundet med en linker til et fotosensibiliserende middel (verteporfin), der kan bruges til billeddannelse. HS-201 kan frit trænge ind i tumorceller for selektivt at binde Hsp90. På grund af verteporfinen muliggør HS-201-akkumulering i de ondartede celler specifik visualisering af tumorer i kroppen, og verteporfin kan muliggøre fotodynamisk terapi af tumorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Produktet, der skal testes i denne undersøgelse, HS-201, er et tumorbilleddannende middel.

Hsp90 (varmechokprotein 90) er et chaperoneprotein, der hjælper med foldning, stabilisering og nedbrydning af cellulære proteiner og findes i stort set alle levende organismer. Især kræftceller har høj ekspression af Hsp90. Hsp90 har tre strukturelle domæner, herunder et N-terminalt domæne, der indeholder et ATP-bindingssted. Små molekyle-hæmmere af HSP90 (Hsp90i) kan selektivt og kompetitivt til Hsp90 ATP-bindingsdomænet. HS-196 består af en HSP90-hæmmer, der binder kompetitivt til Hsp90 ATP-bindingsdomænet forbundet med en linker til et fotosensibiliserende middel (verteporfin), der kan bruges til billeddannelse. HS-201 kan frit trænge ind i tumorceller for selektivt at binde Hsp90. På grund af verteporfine giver HS-201-akkumulering i de ondartede celler mulighed for specifik visualisering af tumorer i kroppen.

HS-201 vil blive brugt i denne undersøgelse til billeddannelse af solide tumorer. Formålet med undersøgelsen er at bestemme den dosis af HS-201, der opnår det største forhold mellem tumor og normalt vævsfluorescens hos patienter med malignitet, sikkerheden ved HS- 201-administration hos patienter med malignitet, den gennemsnitlige strålingseffektivitet i resekerede tumorer efter HS-201-administration, lokaliseringen af ​​HS-201 ved mikroskopi af tumorskiver og PK-metrikken for HS-201, når den administreres til patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en solid malignitet, stadium I-IV.
  • Planlagt kirurgisk resektion eller biopsi af en malignitet
  • ECOG 0 eller 1
  • Estimeret forventet levetid > 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, med WBC ≥ 3000/mikroliter, hæmoglobin ≥ 9 g/dL (det er acceptabelt at have haft tidligere transfusion), blodplader ≥ 75.000/mikroliter; PT-INR
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (bortset fra Gilberts syndrom, som tillader bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse eller hvis lever metastaser er til stede < 5 x øvre normalgrænse.
  • Kvindelige patienter skal være i ikke-fertil alder eller bruge effektiv prævention
  • Evne til at forstå og give underskrevet informeret samtykke, der opfylder Institutional Review Boards retningslinjer.
  • Evne til at vende tilbage til Duke University Medical Center for tilstrækkelig opfølgning, som krævet af denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk eller akut sygdom vurderet af P.I. at udgøre en uberettiget høj risiko for forsøgsmedicinsk behandling.
  • Patienter med porfyri eller en kendt overfølsomhed over for en komponent i dette præparat er udelukket.
  • Medicinsk eller psykologisk hindring for sandsynlig overholdelse af protokollen.
  • Astma under medicinsk behandling
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Tilstedeværelse af en kendt aktiv akut eller kronisk infektion inklusive HIV eller viral hepatitis (hepatitis B og C)).
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HS-201
HS-201 vil blive administreret intravenøst ​​som en enkelt dosis
Medicin: HS-201
HS-201 vil blive administreret intravenøst ​​som en enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescens
Tidsramme: 1 dag
Forholdet mellem tumor og normalt vævsfluorescens
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal AE'er
Tidsramme: 1 måned
Sikkerhed ved HS-201-administration hos patienter med malignitet
1 måned
Strålende effektivitet
Tidsramme: 1 dag
Den gennemsnitlige strålingseffektivitet i resekerede tumorer efter HS-201-administration
1 dag
HS-201 lokalisering
Tidsramme: En uge
Lokalisering af HS-196 ved mikroskopi af tumorskiver
En uge
Maksimal plasmakoncentration Cmax
Tidsramme: En uge
PK-målinger af HS-201, når det administreres IV til patienter
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Lyerly

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00102188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med HS-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner