HS-201, une vertéporfine liée à un inhibiteur HSP90 pour la détection de tumeurs malignes solides
Une étude de phase I sur HS-201, une vertéporfine liée à un inhibiteur HSP90 pour la détection de tumeurs malignes solides
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le produit à tester dans cette étude, HS-201, est un agent d'imagerie tumorale.
Hsp90 (heat shock protein 90) est une protéine chaperon qui aide au repliement, à la stabilisation et à la dégradation des protéines cellulaires et se trouve dans pratiquement tous les organismes vivants. Les cellules cancéreuses en particulier ont une forte expression de Hsp90. Hsp90 a trois domaines structurels dont un domaine N-terminal qui contient un site de liaison à l'ATP. Les inhibiteurs à petites molécules de HSP90 (Hsp90i) peuvent sélectivement et de manière compétitive vis-à-vis du domaine de liaison à l'ATP de Hsp90. HS-196 consiste en un inhibiteur de HSP90 qui se lie de manière compétitive au domaine de liaison de l'ATP Hsp90 connecté par un lieur à un agent photosensibilisant (vertéporfine) qui peut être utilisé pour l'imagerie. HS-201 peut pénétrer librement dans les cellules tumorales pour se lier sélectivement à Hsp90. En raison de la vertéporfine, l'accumulation de HS-201 dans les cellules malignes permet une visualisation spécifique des tumeurs dans le corps.
HS-201 sera utilisé dans cette enquête pour l'imagerie des tumeurs solides. Les objectifs de l'étude sont de déterminer la dose de HS-201 qui permet d'obtenir le plus grand rapport de fluorescence tumorale sur tissu normal chez les patients atteints de malignité, la sécurité de HS- 201 chez les patients atteints de malignité, l'efficacité radiante moyenne dans les tumeurs réséquées après l'administration de HS-201, la localisation du HS-201 par microscopie de tranches de tumeur et les paramètres PK de HS-201 lorsqu'il est administré à des patients.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'une tumeur maligne solide, stade I-IV.
- Résection chirurgicale planifiée ou biopsie d'une tumeur maligne
- ECOG 0 ou 1
- Espérance de vie estimée > 3 mois
- Âge ≥ 18 ans
- Fonction hématologique adéquate, avec GB ≥ 3000/microlitre, hémoglobine ≥ 9 g/dL (il est acceptable d'avoir eu une transfusion antérieure), plaquettes ≥ 75 000/microlitre ; PT-INR
- Fonction rénale et hépatique adéquate, avec créatinine sérique < 1,5 mg/dL, bilirubine < 1,5 mg/dL (sauf pour le syndrome de Gilbert qui permettra une bilirubine ≤ 2,0 mg/dL), ALT et AST ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale ou si foie les métastases sont présentes < 5 x la limite supérieure de la normale.
- Les patientes doivent être en âge de procréer ou utiliser une contraception efficace
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé signé conforme aux directives de l'Institutional Review Board.
- Possibilité de retourner au Duke University Medical Center pour un suivi adéquat, comme l'exige ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique ou aiguë grave considérée par le P.I. constituer un risque élevé injustifié pour le traitement médicamenteux expérimental.
- Les patients atteints de porphyrie ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants de cette préparation sont exclus.
- Empêchement médical ou psychologique au respect probable du protocole.
- Asthme sous prise en charge médicale
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Présence d'une infection aiguë ou chronique active connue, y compris le VIH ou l'hépatite virale (hépatite B et C)).
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HS-201
HS-201 sera administré par voie intraveineuse en une seule dose
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HS-201 sera administré par voie intraveineuse en une seule dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fluorescence
Délai: Un jour
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Rapport de la tumeur à la fluorescence des tissus normaux
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'EI
Délai: 1 mois
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Sécurité de l'administration de HS-201 chez les patients atteints de malignité
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1 mois
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Efficacité rayonnante
Délai: Un jour
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L'efficacité radiante moyenne dans les tumeurs réséquées après l'administration de HS-201
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Un jour
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Localisation HS-201
Délai: 1 semaine
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Localisation du HS-196 par microscopie de coupes tumorales
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1 semaine
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Concentration plasmatique maximale Cmax
Délai: 1 semaine
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Paramètres pharmacocinétiques du HS-201 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse aux patients
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00102188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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