Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HS-201, werteporfina połączona z inhibitorem HSP90 do wykrywania litych nowotworów złośliwych

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Herbert Lyerly

Badanie fazy I HS-201, werteporfiny związanej z inhibitorem HSP90 do wykrywania litych nowotworów złośliwych

HS-201 to związany z werteporfiną inhibitor HSP90 do obrazowania klinicznego selektywnego wiązania guza. HS-201 składa się z inhibitora HSP90, który wiąże się kompetycyjnie z domeną wiążącą ATP Hsp90 połączoną łącznikiem ze środkiem fotouczulającym (werteporfiną), który może być użyty do obrazowania. HS-201 może swobodnie wnikać do komórek nowotworowych, aby selektywnie wiązać Hsp90. Dzięki werteporfinie gromadzenie się HS-201 w komórkach nowotworowych pozwala na specyficzną wizualizację guzów w organizmie, a werteporfina może pozwolić na terapię fotodynamiczną nowotworów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkt, który ma być testowany w tym badaniu, HS-201, jest środkiem do obrazowania nowotworów.

Hsp90 (białko szoku cieplnego 90) jest białkiem opiekuńczym, które pomaga w fałdowaniu, stabilizacji i degradacji białek komórkowych i występuje praktycznie we wszystkich żywych organizmach. Szczególnie komórki nowotworowe wykazują wysoką ekspresję Hsp90. Hsp90 ma trzy domeny strukturalne, w tym domenę N-końcową, która zawiera miejsce wiązania ATP. Małocząsteczkowe inhibitory HSP90 (Hsp90i) mogą selektywnie i kompetycyjnie łączyć się z domeną wiążącą ATP Hsp90. HS-196 składa się z inhibitora HSP90, który wiąże się kompetycyjnie z domeną wiążącą ATP Hsp90 połączoną łącznikiem ze środkiem fotouczulającym (werteporfiną), który można wykorzystać do obrazowania. HS-201 może swobodnie wnikać do komórek nowotworowych, aby selektywnie wiązać Hsp90. Dzięki werteporfinie akumulacja HS-201 w komórkach nowotworowych pozwala na specyficzną wizualizację guzów w organizmie.

HS-201 zostanie użyty w tym badaniu do obrazowania guzów litych. Celem badania jest określenie dawki HS-201, która zapewnia największy stosunek fluorescencji guza do prawidłowej tkanki u pacjentów z nowotworem złośliwym, bezpieczeństwo HS-201 201 u pacjentów z nowotworem złośliwym, średnią skuteczność promieniowania w usuniętych guzach po podaniu HS-201, lokalizację HS-201 za pomocą mikroskopii skrawków guza oraz metryki PK HS-201 po podaniu pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie litego nowotworu, stadium I-IV.
  • Planowana resekcja chirurgiczna lub biopsja nowotworu złośliwego
  • ECOG 0 lub 1
  • Szacunkowa długość życia > 3 miesiące
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Właściwa funkcja hematologiczna, z liczbą WBC ≥ 3000/mikrolitr, hemoglobiną ≥ 9 g/dl (dopuszczalna jest wcześniejsza transfuzja), liczba płytek krwi ≥ 75 000/mikrolitr; PT-INR
  • Właściwa czynność nerek i wątroby, z kreatyniną w surowicy < 1,5 mg/dl, bilirubiną < 1,5 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta, w którym stężenie bilirubiny ≤ 2,0 mg/dl), aktywność AlAT i AspAT ≤ 2,5 x górna granica normy lub wątroba obecne są przerzuty < 5 x górna granica normy.
  • Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym lub stosować skuteczną antykoncepcję
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody, która spełnia wytyczne instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
  • Możliwość powrotu do Duke University Medical Center w celu odpowiedniej obserwacji, zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna przewlekła lub ostra choroba uznana przez P.I. stanowić nieuzasadnionego wysokiego ryzyka dla eksperymentalnego leczenia farmakologicznego.
  • Pacjenci z porfirią lub znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik tego preparatu są wykluczeni.
  • Medyczna lub psychologiczna przeszkoda w prawdopodobnym przestrzeganiu protokołu.
  • Astma pod opieką medyczną
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Obecność znanej czynnej ostrej lub przewlekłej infekcji, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby (zapalenie wątroby typu B i C)).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-201
HS-201 będzie podawany dożylnie jako pojedyncza dawka
Lek: HS-201
HS-201 będzie podawany dożylnie jako pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluorescencja
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosunek fluorescencji guza do normalnej tkanki
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezpieczeństwo podawania HS-201 pacjentom z chorobą nowotworową
1 miesiąc
Promienna wydajność
Ramy czasowe: 1 dzień
Średnia skuteczność promieniowania w usuniętych guzach po podaniu HS-201
1 dzień
Lokalizacja HS-201
Ramy czasowe: 1 tydzień
Lokalizacja HS-196 za pomocą mikroskopii skrawków guza
1 tydzień
Maksymalne stężenie w osoczu Cmax
Ramy czasowe: 1 tydzień
Metryki PK HS-201 po podaniu IV pacjentom
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herbert Lyerly

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00102188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na HS-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj