HS-201, 고형 악성종양 검출을 위한 HSP90 억제제 연결된 Verteporfin
고형 악성 종양의 검출을 위한 HSP90 억제제 연결 베르테포르핀인 HS-201의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 시험할 제품인 HS-201은 종양영상진단제이다.
Hsp90(열충격 단백질 90)은 세포 단백질의 폴딩, 안정화 및 분해를 돕는 샤페론 단백질로 거의 모든 살아있는 유기체에서 발견됩니다. 특히 암 세포는 Hsp90의 발현이 높습니다. Hsp90은 ATP 결합 부위를 포함하는 N-말단 도메인을 포함하여 3개의 구조적 도메인을 가지고 있습니다. HSP90(Hsp90i)의 소분자 억제제는 Hsp90 ATP 결합 도메인에 대해 선택적이고 경쟁적으로 할 수 있습니다. HS-196은 이미징에 사용할 수 있는 감광제(verteporfin)에 링커로 연결된 Hsp90 ATP 결합 도메인에 경쟁적으로 결합하는 HSP90 억제제로 구성됩니다. HS-201은 종양 세포에 자유롭게 진입하여 Hsp90에 선택적으로 결합할 수 있습니다. verteporfine으로 인해 악성 세포의 HS-201 축적은 신체 내 종양의 특정 시각화를 허용합니다.
HS-201은 고형 종양의 영상화를 위해 이 연구에 사용될 예정입니다. 이 연구의 목적은 악성 종양 환자에서 정상 조직 형광에 대한 종양의 비율을 최대로 달성하는 HS-201의 용량을 결정하는 것입니다. 악성 종양 환자에서의 201 투여, HS-201 투여 후 절제된 종양에서의 평균 복사 효율, 종양 절편의 현미경에 의한 HS-201의 국소화, 및 환자에게 투여되었을 때 HS-201의 PK 메트릭스.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고형 악성 종양의 진단, I-IV기.
- 계획된 외과적 절제 또는 악성 종양 생검
- ECOG 0 또는 1
- 예상 수명 > 3개월
- 연령 ≥ 18세
- 적절한 혈액학적 기능, WBC ≥ 3000/마이크로리터, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이전 수혈을 받은 것으로 허용됨), 혈소판 ≥ 75,000/마이크로리터; 태평양 표준시-INR
- 적절한 신장 및 간 기능, 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL, 빌리루빈 < 1.5 mg/dL(빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL을 허용하는 길버트 증후군 제외), ALT 및 AST ≤ 2.5 x 정상 상한 또는 간 전이는 < 5 x 정상 상한선에 존재합니다.
- 여성 환자는 임신 가능성이 없거나 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- Institutional Review Board의 지침을 충족하는 서명된 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 이 프로토콜에서 요구하는 대로 적절한 후속 조치를 위해 Duke University Medical Center로 돌아갈 수 있는 능력.
제외 기준:
- P.I.가 고려한 심각한 만성 또는 급성 질병. 연구 약물 치료에 대한 부당한 고위험을 구성합니다.
- 포르피린증이 있거나 이 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 제외됩니다.
- 프로토콜 준수 가능성에 대한 의학적 또는 심리적 장애.
- 의료 관리중인 천식
- 조절되지 않는 고혈압
- HIV 또는 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염)을 포함하여 알려진 활동성 급성 또는 만성 감염의 존재.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HS-201
HS-201은 단일 용량으로 정맥 투여됩니다.
|
HS-201은 단일 용량으로 정맥 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
형광
기간: 1 일
|
정상 조직 형광에 대한 종양의 비율
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE 수
기간: 1 개월
|
악성 종양 환자에서 HS-201 투여의 안전성
|
1 개월
|
|
빛나는 효율성
기간: 1 일
|
HS-201 투여 후 절제된 종양의 평균 복사 효율
|
1 일
|
|
HS-201 국산화
기간: 일주
|
종양 절편의 현미경에 의한 HS-196의 국소화
|
일주
|
|
최대 혈장 농도 Cmax
기간: 일주
|
환자에게 IV 투여된 경우 HS-201의 PK 메트릭
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
HS-201에 대한 임상 시험
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China Hospital; The...모병
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.완전한
-
Nicole HamblettUniversity of Washington; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Cystic Fibrosis Foundation완전한