HS-201, en HSP90-inhibitor-kopplad verteporfin för detektion av fasta maligniteter
En fas I-studie av HS-201, en HSP90-inhibitor-kopplad verteporfin för detektion av fasta maligniteter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Produkten som ska testas i denna studie, HS-201, är ett tumöravbildningsmedel.
Hsp90 (värmechockprotein 90) är ett chaperoneprotein som hjälper till med veckning, stabilisering och nedbrytning av cellulära proteiner och finns i praktiskt taget alla levande organismer. Speciellt cancerceller har högt uttryck av Hsp90. Hsp90 har tre strukturella domäner inklusive en N-terminal domän som innehåller ett ATP-bindningsställe. Småmolekylära hämmare av HSP90 (Hsp90i) kan selektivt och kompetitivt till den Hsp90 ATP-bindande domänen. HS-196 består av en HSP90-hämmare som binder kompetitivt till den Hsp90 ATP-bindande domänen kopplad med en länk till ett fotosensibiliserande medel (verteporfin) som kan användas för avbildning. HS-201 kan fritt komma in i tumörceller för att selektivt binda Hsp90. På grund av verteporfine möjliggör HS-201-ackumulering i de maligna cellerna specifik visualisering av tumörer i kroppen.
HS-201 kommer att användas i denna undersökning för avbildning av solida tumörer. Syftet med studien är att bestämma den dos av HS-201 som uppnår det största förhållandet mellan tumör och normal vävnadsfluorescens hos patienter med malignitet, säkerheten för HS- 201-administration hos patienter med malignitet, den genomsnittliga strålningseffektiviteten i resekerade tumörer efter HS-201-administrering, lokaliseringen av HS-201 genom mikroskopi av tumörskivor och PK-måtten för HS-201 vid administrering till patienter.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av en solid malignitet, stadium I-IV.
- Planerad kirurgisk resektion eller biopsi av en malignitet
- ECOG 0 eller 1
- Beräknad livslängd > 3 månader
- Ålder ≥ 18 år
- Adekvat hematologisk funktion, med WBC ≥ 3000/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL (det är acceptabelt att ha haft tidigare transfusion), trombocyter ≥ 75 000/mikroliter; PT-INR
- Tillräcklig njur- och leverfunktion, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (förutom Gilberts syndrom som tillåter bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT och ASAT ≤ 2,5 x den övre normalgränsen eller om levern metastaser förekommer < 5 x den övre normalgränsen.
- Kvinnliga patienter måste vara i icke-fertil ålder eller använda effektiva preventivmedel
- Förmåga att förstå och ge undertecknat informerat samtycke som uppfyller Institutional Review Boards riktlinjer.
- Möjlighet att återvända till Duke University Medical Center för adekvat uppföljning, enligt detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kronisk eller akut sjukdom som anses av P.I. att utgöra en obefogad hög risk för läkemedelsbehandling.
- Patienter med porfyri eller en känd överkänslighet mot någon komponent i detta preparat utesluts.
- Medicinskt eller psykologiskt hinder för sannolik efterlevnad av protokollet.
- Astma under medicinsk behandling
- Okontrollerat högt blodtryck
- Förekomst av en känd aktiv akut eller kronisk infektion inklusive HIV eller viral hepatit (hepatit B och C)).
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HS-201
HS-201 kommer att administreras intravenöst som en engångsdos
|
HS-201 kommer att administreras intravenöst som en engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluorescens
Tidsram: 1 dag
|
Förhållandet mellan tumör och normal vävnadsfluorescens
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal AE
Tidsram: 1 månad
|
Säkerhet för administrering av HS-201 hos patienter med malignitet
|
1 månad
|
|
Strålande effektivitet
Tidsram: 1 dag
|
Den genomsnittliga strålningseffektiviteten i resekerade tumörer efter administrering av HS-201
|
1 dag
|
|
HS-201 lokalisering
Tidsram: 1 vecka
|
Lokalisering av HS-196 genom mikroskopi av tumörskivor
|
1 vecka
|
|
Maximal plasmakoncentration Cmax
Tidsram: 1 vecka
|
PK-mått för HS-201 när det administreras IV till patienter
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00102188
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .