HS-201，一种与 HSP90 抑制剂相关的维替泊芬，用于检测实体恶性肿瘤
2022年12月19日 更新者：Herbert Lyerly
HS-201 的 I 期研究，一种与 HSP90 抑制剂相关的维替泊芬，用于检测实体恶性肿瘤
HS-201 是维替泊芬栓系 HSP90 抑制剂，用于选择性肿瘤结合的临床成像。
HS-201 由一种 HSP90 抑制剂组成，该抑制剂竞争性地结合 Hsp90 ATP 结合域，该结合域通过连接器连接到可用于成像的光敏剂（维替泊芬）。
HS-201 可自由进入肿瘤细胞，选择性结合 Hsp90。
由于维替泊芬，恶性细胞中的 HS-201 积累允许对体内肿瘤进行特定可视化，维替泊芬可以允许对肿瘤进行光动力治疗。
研究概览
详细说明
在本研究中要测试的产品 HS-201 是一种肿瘤显像剂。
Hsp90（热休克蛋白 90）是一种伴侣蛋白，有助于细胞蛋白的折叠、稳定和降解，几乎存在于所有生物体中。 特别是癌细胞具有 Hsp90 的高表达。 Hsp90 具有三个结构域，包括一个包含 ATP 结合位点的 N 末端域。 HSP90 (Hsp90i) 的小分子抑制剂可以选择性地竞争性地与 Hsp90 ATP 结合域结合。 HS-196 由一种 HSP90 抑制剂组成，该抑制剂竞争性地结合 Hsp90 ATP 结合域，该结合域通过连接器连接到可用于成像的光敏剂（维替泊芬）。 HS-201 可自由进入肿瘤细胞，选择性结合 Hsp90。 由于维替泊芬，恶性细胞中的 HS-201 积聚允许体内肿瘤的特定可视化。
HS-201 将用于实体瘤成像研究 该研究的目的是确定 HS-201 的剂量，使恶性肿瘤患者的肿瘤与正常组织荧光的比例达到最大，HS-201 的安全性201 对恶性肿瘤患者的给药、HS-201 给药后切除肿瘤的平均辐射效率、肿瘤切片显微镜下 HS-201 的定位，以及对患者给药时 HS-201 的药代动力学指标。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实体恶性肿瘤的诊断，I-IV 期。
- 恶性肿瘤的计划手术切除或活检
- 心电图 0 或 1
- 预计寿命 > 3 个月
- 年龄 ≥ 18 岁
- 足够的血液学功能，WBC ≥ 3000/微升，血红蛋白 ≥ 9 g/dL（既往输血是可以接受的），血小板 ≥ 75,000/微升； PT-INR
- 肾功能和肝功能良好，血清肌酐 < 1.5 mg/dL，胆红素 < 1.5 mg/dL（吉尔伯特综合征除外，该综合征允许胆红素≤ 2.0 mg/dL），ALT 和 AST ≤ 2.5 x 正常上限，或者如果肝脏转移存在 < 5 x 正常上限。
- 女性患者必须没有生育能力或使用有效的避孕措施
- 能够理解并提供符合机构审查委员会指导方针的签署知情同意书。
- 能够按照本协议的要求返回杜克大学医学中心进行充分的随访。
排除标准：
- P.I. 考虑的严重慢性或急性疾病构成研究性药物治疗的不必要的高风险。
- 患有卟啉症或已知对该制剂的任何成分过敏的患者被排除在外。
- 对可能遵守方案的医学或心理障碍。
- 药物治疗下的哮喘
- 不受控制的高血压
- 存在已知的活动性急性或慢性感染，包括 HIV 或病毒性肝炎（乙型和丙型肝炎））。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HS-201
HS-201 将作为单剂静脉内给药
|
HS-201 将作为单剂静脉内给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
荧光
大体时间：1天
|
肿瘤与正常组织荧光的比率
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件数
大体时间：1个月
|
恶性肿瘤患者服用 HS-201 的安全性
|
1个月
|
|
辐射效率
大体时间：1天
|
HS-201给药后切除肿瘤的平均辐射效率
|
1天
|
|
HS-201本地化
大体时间：1周
|
通过肿瘤切片显微镜定位 HS-196
|
1周
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|
最大血浆浓度 Cmax
大体时间：1周
|
静脉注射给患者时 HS-201 的 PK 指标
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月15日
初级完成 (预期的)
2023年1月15日
研究完成 (预期的)
2023年2月20日
研究注册日期
首次提交
2019年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月5日
首次发布 (实际的)
2019年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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