HS-201, egy HSP90 inhibitorhoz kötött verteporfin a szilárd rosszindulatú daganatok kimutatására
A HS-201 I. fázisú vizsgálata, egy HSP90-inhibitorhoz kötött verteporfin a szilárd rosszindulatú daganatok kimutatására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ebben a vizsgálatban vizsgálandó termék, a HS-201, egy tumor képalkotó szer.
A Hsp90 (hősokk-fehérje 90) egy chaperon fehérje, amely segíti a sejtfehérjék feltekeredését, stabilizálását és lebomlását, és gyakorlatilag minden élő szervezetben megtalálható. A rákos sejtekben különösen magas a Hsp90 expressziója. A Hsp90-nek három szerkezeti doménje van, köztük egy N-terminális domén, amely ATP-kötőhelyet tartalmaz. A HSP90 kis molekulájú inhibitorai (Hsp90i) szelektíven és kompetitíven képesek a Hsp90 ATP-kötő doménjéhez. A HS-196 egy HSP90 inhibitorból áll, amely kompetitív módon kötődik a Hsp90 ATP-kötő doménjéhez, amely linkerrel kapcsolódik egy fényérzékenyítő szerhez (verteporfin), amely képalkotáshoz használható. A HS-201 szabadon bejuthat a tumorsejtekbe, hogy szelektíven megkösse a Hsp90-et. A verteporfinnek köszönhetően a HS-201 felhalmozódása a rosszindulatú sejtekben lehetővé teszi a szervezeten belüli daganatok specifikus megjelenítését.
Ebben a vizsgálatban a HS-201-et szolid tumorok képalkotására használjuk. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a HS-201 milyen dózisban éri el a daganat és a normál szöveti fluoreszcencia legnagyobb arányát rosszindulatú betegekben, a HS-201 biztonságossága. 201 beadása rosszindulatú betegeknél, a HS-201 beadását követően reszekált daganatok átlagos sugárzási hatékonysága, a HS-201 lokalizációja a tumorszeletek mikroszkópos vizsgálatával, valamint a HS-201 PK metrikái betegeknek történő beadáskor.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Solid rosszindulatú daganat diagnózisa, I-IV.
- Malignus daganat tervezett műtéti reszekciója vagy biopsziája
- ECOG 0 vagy 1
- Becsült élettartam > 3 hónap
- Életkor ≥ 18 év
- Megfelelő hematológiai funkció, WBC ≥ 3000/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL (elfogadható, hogy előzetes transzfúziót végeztek), thrombocytaszám ≥ 75 000/mikroliter; PT-INR
- Megfelelő vese- és májműködés, szérum kreatinin < 1,5 mg/dl, bilirubin < 1,5 mg/dl (kivéve a Gilbert-szindrómát, amely lehetővé teszi a bilirubint ≤ 2,0 mg/dl), ALT és AST ≤ 2,5-szerese a normál felső határának vagy ha máj a metasztázisok a normálérték felső határának 5-szörösénél kisebbek.
- A nőbetegeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely megfelel az Intézményi Ellenőrző Testület irányelveinek.
- Lehetőség arra, hogy visszatérjen a Duke Egyetemi Orvosi Központba megfelelő nyomon követés céljából, a jelen protokollnak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- A P.I. által figyelembe vett súlyos krónikus vagy akut betegség. indokolatlanul magas kockázatot jelentenek a vizsgált gyógyszeres kezelésben.
- A porfíriában szenvedő vagy a készítmény bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek kizártak.
- A protokoll betartásának orvosi vagy pszichológiai akadálya.
- Asztma orvosi kezelés alatt
- Kontrollálatlan magas vérnyomás
- Ismert aktív akut vagy krónikus fertőzés jelenléte, beleértve a HIV-t vagy vírusos hepatitist (Hepatitis B és C)).
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HS-201
A HS-201-et intravénásan adják be egyetlen adagban
|
A HS-201-et intravénásan adják be egyetlen adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fluoreszcencia
Időkeret: 1 nap
|
A daganat és a normál szöveti fluoreszcencia aránya
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AE-k száma
Időkeret: 1 hónap
|
A HS-201 beadásának biztonságossága rosszindulatú daganatos betegeknél
|
1 hónap
|
|
Sugárzási hatékonyság
Időkeret: 1 nap
|
Az átlagos sugárzási hatékonyság reszekált daganatokban HS-201 beadását követően
|
1 nap
|
|
HS-201 Lokalizáció
Időkeret: 1 hét
|
A HS-196 lokalizációja tumorszeletek mikroszkópos vizsgálatával
|
1 hét
|
|
Maximális plazmakoncentráció Cmax
Időkeret: 1 hét
|
A HS-201 PK metrikái a betegeknek IV beadva
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00102188
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .