HS-201, una verteporfina ligada al inhibidor HSP90 para la detección de tumores malignos sólidos
Un estudio de fase I de HS-201, una verteporfina ligada al inhibidor HSP90 para la detección de tumores malignos sólidos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El producto que se probará en este estudio, HS-201, es un agente de formación de imágenes tumorales.
Hsp90 (proteína de choque térmico 90) es una proteína acompañante que ayuda en el plegamiento, la estabilización y la degradación de las proteínas celulares y se encuentra en prácticamente todos los organismos vivos. Las células cancerosas en particular tienen una alta expresión de Hsp90. Hsp90 tiene tres dominios estructurales, incluido un dominio N-terminal que contiene un sitio de unión a ATP. Los inhibidores de molécula pequeña de HSP90 (Hsp90i) pueden selectiva y competitivamente al dominio de unión a ATP de Hsp90. HS-196 consta de un inhibidor de HSP90 que se une de manera competitiva al dominio de unión de ATP de Hsp90 conectado por un enlazador a un agente fotosensibilizante (verteporfina) que se puede usar para obtener imágenes. HS-201 puede ingresar libremente a las células tumorales para unirse selectivamente a Hsp90. Debido a la verteporfina, la acumulación de HS-201 en las células malignas permite la visualización específica de tumores dentro del cuerpo.
El HS-201 se utilizará en esta investigación para obtener imágenes de tumores sólidos. Los objetivos del estudio son determinar la dosis de HS-201 que logra la mayor proporción de fluorescencia tumoral a tejido normal en pacientes con neoplasias malignas, la seguridad del HS-201 201 en pacientes con malignidad, la eficiencia radiante promedio en tumores resecados luego de la administración de HS-201, la localización de HS-201 por microscopía de cortes de tumor y las métricas PK de HS-201 cuando se administra a pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de una neoplasia maligna sólida, estadio I-IV.
- Resección quirúrgica planificada o biopsia de una neoplasia maligna
- ECOG 0 o 1
- Esperanza de vida estimada > 3 meses
- Edad ≥ 18 años
- Función hematológica adecuada, con GB ≥ 3000/microlitro, hemoglobina ≥ 9 g/dL (es aceptable haber tenido transfusión previa), plaquetas ≥ 75.000/microlitro; PT-INR
- Función renal y hepática adecuada, con creatinina sérica < 1,5 mg/dL, bilirrubina < 1,5 mg/dL (excepto síndrome de Gilbert que permitirá bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL), ALT y AST ≤ 2,5 x límite superior de la normalidad o si hígado las metástasis están presentes < 5 veces el límite superior de lo normal.
- Las pacientes femeninas deben estar en edad fértil o utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
- Capacidad para comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado que cumpla con las pautas de la Junta de Revisión Institucional.
- Capacidad para regresar al Centro Médico de la Universidad de Duke para un seguimiento adecuado, según lo requiere este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica o aguda grave considerada por el P.I. constituir un alto riesgo injustificado para el tratamiento farmacológico en investigación.
- Se excluyen los pacientes con porfiria o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de esta preparación.
- Impedimento médico o psicológico al probable cumplimiento del protocolo.
- Asma bajo control médico
- Presión arterial alta no controlada
- Presencia de una infección aguda o crónica activa conocida, incluido el VIH o hepatitis viral (Hepatitis B y C)).
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SA-201
HS-201 se administrará por vía intravenosa como una dosis única
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HS-201 se administrará por vía intravenosa como una dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fluorescencia
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de fluorescencia tumoral a tejido normal
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de EA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Seguridad de la administración de HS-201 en pacientes con malignidad
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1 mes
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Eficiencia radiante
Periodo de tiempo: 1 día
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La eficiencia radiante promedio en tumores resecados luego de la administración de HS-201
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1 día
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HS-201 Localización
Periodo de tiempo: 1 semana
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Localización del HS-196 por microscopía de cortes tumorales
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1 semana
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Concentración plasmática máxima Cmax
Periodo de tiempo: 1 semana
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Métricas PK de HS-201 cuando se administra IV a pacientes
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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