HS-201, HSP90-inhibiittoriin yhdistetty verteporfiini kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten havaitsemiseen
Vaiheen I tutkimus HS-201:stä, HSP90-inhibiittoriin liittyvästä verteporfiinista kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten havaitsemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava tuote, HS-201, on kasvainkuvausaine.
Hsp90 (lämpösokkiproteiini 90) on chaperoniproteiini, joka auttaa solujen proteiinien laskostumista, stabilointia ja hajoamista ja jota esiintyy käytännössä kaikissa elävissä organismeissa. Erityisesti syöpäsoluilla on korkea Hsp90:n ilmentyminen. Hsp90:llä on kolme rakenteellista domeenia, mukaan lukien N-terminaalinen domeeni, joka sisältää ATP:tä sitovan kohdan. HSP90:n (Hsp90i) pienimolekyyliset inhibiittorit voivat selektiivisesti ja kilpailevasti Hsp90:n ATP:tä sitovaan domeeniin. HS-196 koostuu HSP90-inhibiittorista, joka sitoutuu kilpailevasti Hsp90:n ATP:tä sitovaan domeeniin, joka on yhdistetty linkkerillä valolle herkistävään aineeseen (verteporfiini), jota voidaan käyttää kuvantamiseen. HS-201 voi vapaasti päästä kasvainsoluihin sitoakseen selektiivisesti Hsp90:tä. Verteporfiinin ansiosta HS-201:n kertyminen pahanlaatuisiin soluihin mahdollistaa kasvainten spesifisen visualisoinnin kehossa.
HS-201:tä käytetään tässä tutkimuksessa kiinteiden kasvainten kuvantamiseen. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää HS-201:n annos, jolla saavutetaan suurin kasvaimen suhde normaaliin kudosfluoresenssiin pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla, HS-201:n turvallisuus. 201:n annostelu pahanlaatuisia kasvaimia sairastaville potilaille, keskimääräinen säteilytehokkuus irrotetuissa kasvaimissa HS-201:n annon jälkeen, HS-201:n lokalisointi kasvainviipaleiden mikroskoopilla ja HS-201:n PK-mittarit potilaille annettaessa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteän pahanlaatuisuuden diagnoosi, vaihe I-IV.
- Suunniteltu pahanlaatuisen kasvaimen kirurginen resektio tai biopsia
- ECOG 0 tai 1
- Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Riittävä hematologinen toiminta, valkosolut ≥ 3000/mikrolitra, hemoglobiini ≥ 9 g/dl (on hyväksyttävää, että on ollut aiemmin verensiirto), verihiutaleet ≥ 75 000/mikrolitra; PT-INR
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, bilirubiini < 1,5 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymä, joka sallii bilirubiinin ≤ 2,0 mg/dl), ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja tai jos maksa etäpesäkkeitä on < 5 x normaalin yläraja.
- Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka täyttää Institutional Review Boardin ohjeet.
- Kyky palata Duke University Medical Centeriin asianmukaista seurantaa varten tämän protokollan edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- P.I.:n arvioima vakava krooninen tai akuutti sairaus muodostaa perusteettoman suuren riskin tutkittavalle huumehoidolle.
- Potilaat, joilla on porfyria tai joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tämän valmisteen aineosalle, eivät kuulu tähän.
- Lääketieteellinen tai psykologinen este protokollan todennäköiselle noudattamiselle.
- Astma lääketieteellisessä hoidossa
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Tunnettu aktiivinen akuutti tai krooninen infektio, mukaan lukien HIV tai virushepatiitti (hepatiitti B ja C)).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-201
HS-201 annetaan laskimoon kerta-annoksena
|
HS-201 annetaan laskimoon kerta-annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresenssi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kasvaimen suhde normaaliin kudosfluoresenssiin
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
HS-201:n annon turvallisuus potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain
|
1 kuukausi
|
|
Säteilytehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keskimääräinen säteilyteho resektoiduissa kasvaimissa HS-201:n antamisen jälkeen
|
1 päivä
|
|
HS-201 lokalisointi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
HS-196:n lokalisointi kasvainviipaleiden mikroskoopilla
|
1 viikko
|
|
Suurin plasmapitoisuus Cmax
Aikaikkuna: 1 viikko
|
HS-201:n PK-mittarit, kun niitä annettiin IV potilaille
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00102188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .