Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HS-201, verteporfin HSP90 spojený s inhibitorem pro detekci solidních malignit

19. prosince 2022 aktualizováno: Herbert Lyerly

Studie fáze I HS-201, verteporfinu vázaného na inhibitor HSP90 pro detekci solidních malignit

HS-201 je verteporfinem uvázaný inhibitor HSP90 pro klinické zobrazování selektivní vazby nádoru. HS-201 sestává z inhibitoru HSP90, který se kompetitivně váže na vazebnou doménu Hsp90 ATP spojenou linkerem s fotosenzibilizačním činidlem (verteporfin), které lze použít pro zobrazování. HS-201 může volně vstupovat do nádorových buněk a selektivně vázat Hsp90. Díky verteporfinu umožňuje akumulace HS-201 v maligních buňkách specifickou vizualizaci nádorů v těle a verteporfin může umožnit fotodynamickou terapii nádorů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Produkt, který má být testován v této studii, HS-201, je činidlo pro zobrazování nádorů.

Hsp90 (protein tepelného šoku 90) je chaperonový protein, který pomáhá při skládání, stabilizaci a degradaci buněčných proteinů a nachází se prakticky ve všech živých organismech. Zejména rakovinné buňky mají vysokou expresi Hsp90. Hsp90 má tři strukturní domény včetně N-terminální domény, která obsahuje vazebné místo ATP. Inhibitory HSP90 s malou molekulou (Hsp90i) mohou selektivně a kompetitivně s vazebnou doménou Hsp90 ATP. HS-196 sestává z inhibitoru HSP90, který se kompetitivně váže na vazebnou doménu Hsp90 ATP spojenou linkerem s fotosenzitivním činidlem (verteporfin), které lze použít pro zobrazování. HS-201 může volně vstupovat do nádorových buněk a selektivně vázat Hsp90. Díky verteporfinu umožňuje akumulace HS-201 v maligních buňkách specifickou vizualizaci nádorů v těle.

HS-201 bude v tomto výzkumu použit pro zobrazování solidních nádorů. Cílem studie je stanovit dávku HS-201, která dosáhne největšího poměru fluorescence nádoru k normální tkáni u pacientů s maligním onemocněním, bezpečnost HS- 201 podávání u pacientů s maligním onemocněním, průměrná radiační účinnost u resekovaných nádorů po podání HS-201, lokalizace HS-201 mikroskopií řezů nádoru a PK metriky HS-201 při podávání pacientům.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza solidní malignity, stadium I-IV.
  • Plánovaná chirurgická resekce nebo biopsie zhoubného nádoru
  • ECOG 0 nebo 1
  • Odhadovaná délka života > 3 měsíce
  • Věk ≥ 18 let
  • Přiměřená hematologická funkce, s WBC ≥ 3000/mikrolitr, hemoglobin ≥ 9 g/dl (je přijatelné předchozí transfuze), krevní destičky ≥ 75 000/mikrolitr; PT-INR
  • Přiměřená funkce ledvin a jater, se sérovým kreatininem < 1,5 mg/dl, bilirubinem < 1,5 mg/dl (kromě Gilbertova syndromu, který umožní bilirubin ≤ 2,0 mg/dl), ALT a AST ≤ 2,5 x horní hranice normálu nebo jater metastázy jsou přítomny < 5 x horní hranice normy.
  • Pacientky musí být ve fertilním věku nebo musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který splňuje pokyny institucionální kontrolní rady.
  • Schopnost vrátit se do lékařského centra Duke University za účelem adekvátního sledování, jak vyžaduje tento protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné chronické nebo akutní onemocnění zvažované P.I. představovat neopodstatněné vysoké riziko pro léčbu zkoumanou drogou.
  • Pacienti s porfyrií nebo známou přecitlivělostí na kteroukoli složku tohoto přípravku jsou vyloučeni.
  • Zdravotní nebo psychologická překážka pravděpodobného souladu s protokolem.
  • Astma pod lékařským dohledem
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Přítomnost známé aktivní akutní nebo chronické infekce včetně HIV nebo virové hepatitidy (hepatitida B a C)).
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-201
HS-201 bude podáván intravenózně jako jedna dávka
Lék: HS-201
HS-201 bude podáván intravenózně jako jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorescence
Časové okno: 1 den
Poměr fluorescence nádoru k normální tkáni
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet AE
Časové okno: 1 měsíc
Bezpečnost podávání HS-201 u pacientů s maligním onemocněním
1 měsíc
Účinnost záření
Časové okno: 1 den
Průměrná radiační účinnost u resekovaných nádorů po podání HS-201
1 den
Lokalizace HS-201
Časové okno: 1 týden
Lokalizace HS-196 mikroskopií nádorových řezů
1 týden
Maximální koncentrace v plazmě Cmax
Časové okno: 1 týden
PK metriky HS-201 při IV podání pacientům
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herbert Lyerly

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00102188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na HS-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit