Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HS-201, una verteporfina legata all'inibitore HSP90 per il rilevamento di tumori maligni solidi

19 dicembre 2022 aggiornato da: Herbert Lyerly

Uno studio di fase I su HS-201, una verteporfina legata all'inibitore HSP90 per il rilevamento di tumori maligni solidi

HS-201 è un inibitore HSP90 legato alla verteporfina per l'imaging clinico del legame selettivo del tumore. HS-201 è costituito da un inibitore HSP90 che si lega in modo competitivo al dominio di legame ATP Hsp90 collegato da un linker a un agente fotosensibilizzante (verteporfina) che può essere utilizzato per l'imaging. HS-201 può entrare liberamente nelle cellule tumorali per legare selettivamente Hsp90. A causa della verteporfina, l'accumulo di HS-201 nelle cellule maligne consente la visualizzazione specifica dei tumori all'interno del corpo e la verteporfina può consentire la terapia fotodinamica dei tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto da testare in questo studio, HS-201, è un agente di imaging tumorale.

Hsp90 (proteina da shock termico 90) è una proteina chaperone che aiuta il ripiegamento, la stabilizzazione e la degradazione delle proteine ​​cellulari e si trova praticamente in tutti gli organismi viventi. Le cellule tumorali in particolare hanno un'alta espressione di Hsp90. Hsp90 ha tre domini strutturali tra cui un dominio N-terminale che contiene un sito di legame ATP. Gli inibitori di piccole molecole di HSP90 (Hsp90i) possono selettivamente e in modo competitivo al dominio di legame ATP Hsp90. HS-196 è costituito da un inibitore HSP90 che si lega in modo competitivo al dominio di legame ATP Hsp90 collegato da un linker a un agente fotosensibilizzante (verteporfina) che può essere utilizzato per l'imaging. HS-201 può entrare liberamente nelle cellule tumorali per legare selettivamente Hsp90. A causa della verteporfina, l'accumulo di HS-201 nelle cellule maligne consente una visualizzazione specifica dei tumori all'interno del corpo.

HS-201 sarà utilizzato in questa indagine per l'imaging di tumori solidi Gli obiettivi dello studio sono determinare la dose di HS-201 che raggiunge il maggior rapporto tra tumore e normale fluorescenza del tessuto in pazienti con tumore maligno, la sicurezza di HS- 201 nei pazienti con tumore maligno, l'efficienza radiante media nei tumori resecati dopo la somministrazione di HS-201, la localizzazione dell'HS-201 mediante microscopia delle fette tumorali e le metriche PK dell'HS-201 quando somministrato ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malignità solida, stadio I-IV.
  • Resezione chirurgica pianificata o biopsia di un tumore maligno
  • ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
  • Età ≥ 18 anni
  • Adeguata funzionalità ematologica, con WBC ≥ 3000/microlitro, emoglobina ≥ 9 g/dL (è accettabile aver avuto una precedente trasfusione), piastrine ≥ 75.000/microlitro; PT-INR
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica, con creatinina sierica < 1,5 mg/dL, bilirubina < 1,5 mg/dL (ad eccezione della sindrome di Gilbert che consentirà bilirubina ≤ 2,0 mg/dL), ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma o se fegato le metastasi sono presenti < 5 volte il limite superiore della norma.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in età non fertile o utilizzare una contraccezione efficace
  • Capacità di comprendere e fornire un consenso informato firmato che soddisfi le linee guida dell'Institutional Review Board.
  • Possibilità di tornare al Duke University Medical Center per un adeguato follow-up, come richiesto da questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave cronica o acuta considerata dal P.I. costituire un rischio elevato ingiustificato per il trattamento farmacologico sperimentale.
  • Sono esclusi i pazienti con porfiria o una nota ipersensibilità a qualsiasi componente di questa preparazione.
  • Impedimento medico o psicologico al probabile rispetto del protocollo.
  • Asma sotto controllo medico
  • Ipertensione incontrollata
  • Presenza di un'infezione acuta o cronica attiva nota, compreso l'HIV o l'epatite virale (epatite B e C)).
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-201
HS-201 verrà somministrato per via endovenosa come singola dose
Droga: HS-201
HS-201 verrà somministrato per via endovenosa come singola dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluorescenza
Lasso di tempo: 1 giorno
Rapporto tra tumore e normale fluorescenza tissutale
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Sicurezza della somministrazione di HS-201 in pazienti con tumore maligno
1 mese
Efficienza radiante
Lasso di tempo: 1 giorno
L'efficienza radiante media nei tumori resecati dopo la somministrazione di HS-201
1 giorno
Localizzazione HS-201
Lasso di tempo: 1 settimana
Localizzazione dell'HS-196 mediante microscopia di fette di tumore
1 settimana
Massima concentrazione plasmatica Cmax
Lasso di tempo: 1 settimana
Metriche PK di HS-201 quando somministrato IV ai pazienti
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herbert Lyerly

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00102188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su HS-201

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi