Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HS-201, en HSP90-hemmer-koblet verteporfin for påvisning av solide maligniteter

19. desember 2022 oppdatert av: Herbert Lyerly

En fase I-studie av HS-201, en HSP90-hemmer-koblet verteporfin for påvisning av solide maligniteter

HS-201 er Verteporfin-bundet HSP90-hemmer for klinisk avbildning av selektiv tumorbinding. HS-201 består av en HSP90-hemmer som binder seg konkurrerende til Hsp90 ATP-bindingsdomenet koblet med en linker til et fotosensibiliserende middel (verteporfin) som kan brukes til avbildning. HS-201 kan fritt gå inn i tumorceller for selektivt å binde Hsp90. På grunn av verteporfinen tillater HS-201-akkumulering i de ondartede cellene spesifikk visualisering av svulster i kroppen, og verteporfin kan tillate fotodynamisk terapi av svulster.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Produktet som skal testes i denne studien, HS-201, er et svulstbildemiddel.

Hsp90 (varmesjokkprotein 90) er et chaperoneprotein som hjelper til med folding, stabilisering og nedbrytning av cellulære proteiner og finnes i praktisk talt alle levende organismer. Spesielt kreftceller har høy ekspresjon av Hsp90. Hsp90 har tre strukturelle domener inkludert et N-terminalt domene som inneholder et ATP-bindingssete. Små molekylhemmere av HSP90 (Hsp90i) kan selektivt og konkurrerende til Hsp90 ATP-bindingsdomenet. HS-196 består av en HSP90-hemmer som binder seg konkurrerende til Hsp90 ATP-bindingsdomenet koblet med en linker til et fotosensibiliserende middel (verteporfin) som kan brukes til avbildning. HS-201 kan fritt gå inn i tumorceller for selektivt å binde Hsp90. På grunn av verteporfine, tillater HS-201-akkumulering i de ondartede cellene spesifikk visualisering av svulster i kroppen.

HS-201 vil bli brukt i denne undersøkelsen for avbildning av solide svulster. Målet med studien er å bestemme dosen av HS-201 som oppnår det største forholdet mellom tumor og normalt vevsfluorescens hos pasienter med malignitet, sikkerheten til HS- 201-administrasjon hos pasienter med malignitet, gjennomsnittlig strålingseffektivitet i reseksjonerte svulster etter HS-201-administrering, lokalisering av HS-201 ved mikroskopi av tumorskiver og PK-verdier for HS-201 når det administreres til pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en solid malignitet, stadium I-IV.
  • Planlagt kirurgisk reseksjon eller biopsi av en malignitet
  • ECOG 0 eller 1
  • Estimert forventet levealder > 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, med WBC ≥ 3000/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL (det er akseptabelt å ha hatt tidligere transfusjon), blodplater ≥ 75 000/mikroliter; PT-INR
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (bortsett fra Gilberts syndrom som vil tillate bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense eller hvis lever metastaser er tilstede < 5 x øvre normalgrense.
  • Kvinnelige pasienter må være i ikke-fertil alder eller bruke effektiv prevensjon
  • Evne til å forstå og gi signert informert samtykke som oppfyller Instituttets vurderingskomités retningslinjer.
  • Evne til å returnere til Duke University Medical Center for adekvat oppfølging, som kreves av denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk eller akutt sykdom vurdert av P.I. å utgjøre en uberettiget høy risiko for utprøvende medikamentell behandling.
  • Pasienter med porfyri eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i dette preparatet er ekskludert.
  • Medisinsk eller psykologisk hindring for sannsynlig overholdelse av protokollen.
  • Astma under medisinsk behandling
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Tilstedeværelse av en kjent aktiv akutt eller kronisk infeksjon inkludert HIV eller viral hepatitt (hepatitt B og C)).
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HS-201
HS-201 vil bli administrert intravenøst ​​som en enkeltdose
HS-201 vil bli administrert intravenøst ​​som en enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescens
Tidsramme: 1 dag
Forholdet mellom tumor og normal vevsfluorescens
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall AE
Tidsramme: 1 måned
Sikkerhet ved administrering av HS-201 hos pasienter med malignitet
1 måned
Strålende effektivitet
Tidsramme: 1 dag
Gjennomsnittlig strålingseffektivitet i reseksjonerte svulster etter HS-201-administrasjon
1 dag
HS-201 Lokalisering
Tidsramme: 1 uke
Lokalisering av HS-196 ved mikroskopi av tumorskiver
1 uke
Maksimal plasmakonsentrasjon Cmax
Tidsramme: 1 uke
PK-målinger av HS-201 når det administreres IV til pasienter
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00102188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på HS-201

3
Abonnere