- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03906643
HS-201, en HSP90-hemmer-koblet verteporfin for påvisning av solide maligniteter
En fase I-studie av HS-201, en HSP90-hemmer-koblet verteporfin for påvisning av solide maligniteter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Produktet som skal testes i denne studien, HS-201, er et svulstbildemiddel.
Hsp90 (varmesjokkprotein 90) er et chaperoneprotein som hjelper til med folding, stabilisering og nedbrytning av cellulære proteiner og finnes i praktisk talt alle levende organismer. Spesielt kreftceller har høy ekspresjon av Hsp90. Hsp90 har tre strukturelle domener inkludert et N-terminalt domene som inneholder et ATP-bindingssete. Små molekylhemmere av HSP90 (Hsp90i) kan selektivt og konkurrerende til Hsp90 ATP-bindingsdomenet. HS-196 består av en HSP90-hemmer som binder seg konkurrerende til Hsp90 ATP-bindingsdomenet koblet med en linker til et fotosensibiliserende middel (verteporfin) som kan brukes til avbildning. HS-201 kan fritt gå inn i tumorceller for selektivt å binde Hsp90. På grunn av verteporfine, tillater HS-201-akkumulering i de ondartede cellene spesifikk visualisering av svulster i kroppen.
HS-201 vil bli brukt i denne undersøkelsen for avbildning av solide svulster. Målet med studien er å bestemme dosen av HS-201 som oppnår det største forholdet mellom tumor og normalt vevsfluorescens hos pasienter med malignitet, sikkerheten til HS- 201-administrasjon hos pasienter med malignitet, gjennomsnittlig strålingseffektivitet i reseksjonerte svulster etter HS-201-administrering, lokalisering av HS-201 ved mikroskopi av tumorskiver og PK-verdier for HS-201 når det administreres til pasienter.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av en solid malignitet, stadium I-IV.
- Planlagt kirurgisk reseksjon eller biopsi av en malignitet
- ECOG 0 eller 1
- Estimert forventet levealder > 3 måneder
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, med WBC ≥ 3000/mikroliter, hemoglobin ≥ 9 g/dL (det er akseptabelt å ha hatt tidligere transfusjon), blodplater ≥ 75 000/mikroliter; PT-INR
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon, med serumkreatinin < 1,5 mg/dL, bilirubin < 1,5 mg/dL (bortsett fra Gilberts syndrom som vil tillate bilirubin ≤ 2,0 mg/dL), ALAT og ASAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense eller hvis lever metastaser er tilstede < 5 x øvre normalgrense.
- Kvinnelige pasienter må være i ikke-fertil alder eller bruke effektiv prevensjon
- Evne til å forstå og gi signert informert samtykke som oppfyller Instituttets vurderingskomités retningslinjer.
- Evne til å returnere til Duke University Medical Center for adekvat oppfølging, som kreves av denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk eller akutt sykdom vurdert av P.I. å utgjøre en uberettiget høy risiko for utprøvende medikamentell behandling.
- Pasienter med porfyri eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent i dette preparatet er ekskludert.
- Medisinsk eller psykologisk hindring for sannsynlig overholdelse av protokollen.
- Astma under medisinsk behandling
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Tilstedeværelse av en kjent aktiv akutt eller kronisk infeksjon inkludert HIV eller viral hepatitt (hepatitt B og C)).
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HS-201
HS-201 vil bli administrert intravenøst som en enkeltdose
|
HS-201 vil bli administrert intravenøst som en enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fluorescens
Tidsramme: 1 dag
|
Forholdet mellom tumor og normal vevsfluorescens
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall AE
Tidsramme: 1 måned
|
Sikkerhet ved administrering av HS-201 hos pasienter med malignitet
|
1 måned
|
Strålende effektivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig strålingseffektivitet i reseksjonerte svulster etter HS-201-administrasjon
|
1 dag
|
HS-201 Lokalisering
Tidsramme: 1 uke
|
Lokalisering av HS-196 ved mikroskopi av tumorskiver
|
1 uke
|
Maksimal plasmakonsentrasjon Cmax
Tidsramme: 1 uke
|
PK-målinger av HS-201 når det administreres IV til pasienter
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00102188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulst
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på HS-201
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtBehandlingsresistent depressiv lidelseKina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekruttering
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.FullførtPrimær hyperkolesterolemi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå