HS-201, вертепорфин, связанный с ингибитором HSP90, для обнаружения солидных злокачественных новообразований
Фаза I исследования HS-201, вертепорфина, связанного с ингибитором HSP90, для обнаружения солидных злокачественных новообразований
Обзор исследования
Подробное описание
Продукт, который будет тестироваться в этом исследовании, HS-201, представляет собой агент для визуализации опухолей.
Hsp90 (белок теплового шока 90) представляет собой белок-шаперон, который способствует сворачиванию, стабилизации и деградации клеточных белков и обнаружен практически во всех живых организмах. В частности, раковые клетки имеют высокую экспрессию Hsp90. Hsp90 имеет три структурных домена, включая N-концевой домен, который содержит сайт связывания АТФ. Низкомолекулярные ингибиторы HSP90 (Hsp90i) могут избирательно и конкурентно связывать АТФ-связывающий домен Hsp90. HS-196 состоит из ингибитора HSP90, который конкурентно связывается с АТФ-связывающим доменом Hsp90, соединенным линкером с фотосенсибилизирующим агентом (вертепорфином), который можно использовать для визуализации. HS-201 может свободно проникать в опухолевые клетки для селективного связывания Hsp90. Благодаря вертепорфину накопление HS-201 в злокачественных клетках позволяет специфически визуализировать опухоли в организме.
HS-201 будет использоваться в этом исследовании для визуализации солидных опухолей. Целями исследования являются определение дозы HS-201, обеспечивающей максимальное соотношение флуоресценции опухоли и нормальной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями, безопасность HS-201. 201 у пациентов со злокачественными новообразованиями, средней лучевой эффективностью в резецированных опухолях после введения HS-201, локализацией HS-201 при микроскопии срезов опухоли и ФК-метриками HS-201 при введении пациентам.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: солидная опухоль I-IV стадии.
- Плановая хирургическая резекция или биопсия злокачественного новообразования
- ЭКОГ 0 или 1
- Расчетная продолжительность жизни > 3 месяцев
- Возраст ≥ 18 лет
- Адекватная гематологическая функция, лейкоциты ≥ 3000/мкл, гемоглобин ≥ 9 г/дл (приемлемо предварительное переливание крови), тромбоциты ≥ 75 000/мкл; PT-INR
- Адекватная функция почек и печени, с сывороточным креатинином < 1,5 мг/дл, билирубином < 1,5 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера, при котором билирубин ≤ 2,0 мг/дл), АЛТ и АСТ ≤ 2,5 x верхний предел нормы или если печень метастазы присутствуют < 5 x верхняя граница нормы.
- Женщины-пациенты не должны иметь детородного возраста или должны использовать эффективные средства контрацепции.
- Способность понять и предоставить подписанное информированное согласие, которое соответствует рекомендациям Институционального наблюдательного совета.
- Возможность вернуться в Медицинский центр Университета Дьюка для адекватного наблюдения, как того требует этот протокол.
Критерий исключения:
- Серьезное хроническое или острое заболевание, рассматриваемое P.I. представлять неоправданно высокий риск для экспериментального лечения наркотиков.
- Пациенты с порфирией или известной гиперчувствительностью к любому компоненту этого препарата исключены.
- Медицинские или психологические препятствия для возможного соблюдения протокола.
- Астма под медицинским наблюдением
- Неконтролируемое высокое кровяное давление
- Наличие известной активной острой или хронической инфекции, включая ВИЧ или вирусный гепатит (гепатит B и C)).
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГС-201
HS-201 будет вводиться внутривенно однократно.
|
HS-201 будет вводиться внутривенно однократно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Флуоресценция
Временное ограничение: 1 день
|
Отношение флуоресценции опухоли к нормальной ткани
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Безопасность введения HS-201 у пациентов со злокачественными новообразованиями
|
1 месяц
|
|
Сияющая эффективность
Временное ограничение: 1 день
|
Средняя лучевая эффективность резецированных опухолей после введения HS-201
|
1 день
|
|
Локализация HS-201
Временное ограничение: 1 неделя
|
Локализация HS-196 при микроскопии срезов опухоли
|
1 неделя
|
|
Максимальная концентрация в плазме Cmax
Временное ограничение: 1 неделя
|
Показатели фармакокинетики HS-201 при внутривенном введении пациентам
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00102188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .