SinuSonic 介入の安全性と有効性
2021年4月21日 更新者：Medical University of South Carolina
鼻づまりのある成人のための SinuSonic 研究
この研究は、中等度から重度の鼻づまりのある成人に対する SinuSonic デバイスの安全性と有効性をテストすることを目的としています。
SinuSonic は、音と圧力を通常の呼吸と組み合わせて使用し、鼻づまりを緩和する医療機器です。
この装置を鼻の上に 3 分間当てます。
この研究では、患者の反応を使用して、成人のこれらの中等度から重度のうっ血の治療に SinuSonic デバイスがどの程度効果的かを測定します。
この研究は、サウスカロライナ医科大学の 40 人の被験者で構成され、ベースライン評価から始めて 4 ～ 6 週間にわたって実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -鼻づまりの苦情が2週間以上存在し、適格な鼻づまりスコアが5を超える（10ポイントのVASスケール）
除外基準:
- 鼻づまりの固定された構造的原因 (中等度または重度の中隔逸脱、中等度または重度の鼻弁の虚脱、グレード 3 ～ 4 のポリープ)
- 英語を読んで理解できない
- シリコーンまたはデバイスのその他のコンポーネントに対するアレルギー感受性
- -過去3か月以内の重度の鼻出血の病歴
- 抗凝固療法（アスピリンは可）
- 既知の妊娠
- -鼻鏡検査で明らかになった現在の鼻の痂皮または潰瘍
- 基礎疾患があるため治療ができない
- 先週の局所充血除去剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SinuSonic デバイス
SinuSonic デバイスを 1 日 2 回、4 ～ 6 週間使用しました。
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鼻づまりを緩和するために通常の呼吸と組み合わせて音と圧力を利用する医療機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4～6週間での総鼻症状スコア（TNSS）の変化
時間枠：4～6週間での総鼻症状スコア（TNSS）
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総鼻症状スコア（TNSS、範囲0〜3）によって測定される、被験者のうっ血症状の重症度におけるベースラインから6週目までの変化。
0 は症状がないことを示し、1 は容易に許容できる軽度の症状、2 は煩わしいが許容できる症状の認識、3 は許容が難しく日常活動を妨げる重度の症状を示します。
TNSS は、各症状のスコアを 15 点満点で加算して計算されます。
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4～6週間での総鼻症状スコア（TNSS）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク鼻吸気フロー テスト (PNIF テスト) の変化
時間枠：2週間でのピーク鼻吸気フローテスト（PNIFテスト）スコア
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ピーク鼻吸気流試験（ＰＮＩＦ試験）による測定として、被験者の鼻気道閉塞におけるベースラインから第２週までの変化。
PNIF は、鼻の開存性を診断するために使用されます。
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2週間でのピーク鼻吸気フローテスト（PNIFテスト）スコア
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副鼻腔アウトカム テスト 22 (SNOT-22) 合計スコアの変化
時間枠：副鼻腔アウトカム テスト 22 (SNOT-22) 4 ～ 6 週間での合計スコア
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副鼻腔アウトカムテスト-22（SNOT-22）によって測定される、被験者の症状および機能のベースラインから6週目までの変化。
SNOT-22 は、22 の質問で構成される、被験者が記入するアンケートです。
各項目は次のように評価されます: 0 = 問題なし、1 = 非常に軽い問題、2 = 軽度またはわずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、5 = 可能な限り問題。
合計スコアは 0 ～ 110 の範囲で、0 が最高、110 が最低です。
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副鼻腔アウトカム テスト 22 (SNOT-22) 4 ～ 6 週間での合計スコア
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：4 ～ 6 週間でのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
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副鼻腔炎の視覚的アナログ スケール (VAS) は、総合的な重症度を評価するために使用されます。 被験者は、「あなたの鼻副鼻腔炎の症状はどのくらい厄介ですか?」という質問に対する答えを VAS に示すように求められます。 被験者は、各症状について 10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して鼻の症状を評価します。0 = 問題なし、10 = 想像できる最悪の症状。 この疾患は、合計重症度 VAS スコア (0 ～ 10 cm) に基づいて、軽度、中等度、重度に分類できます。
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4 ～ 6 週間でのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
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鼻閉塞および鼻中隔形成術の有効性尺度 (NOSE 尺度) の変化
時間枠：4 ～ 6 週間での鼻閉塞および隔壁形成効果スケール (NOSE スケール) スコア
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鼻閉塞およびセプトプラスティ有効性スケール（NOSEスケール）によって測定される、被験者の鼻づまりの重症度におけるベースラインから6週目までの変化。
NOSE スケールは、5 つの質問で構成される、被験者が記入するアンケートです。
各項目は次のように評価されます。0 = 問題なし、1 = 非常に軽度の問題、2 = 中程度の問題、3 = かなり悪い問題、4 = 重大な問題。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最高、100 が最低です。
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4 ～ 6 週間での鼻閉塞および隔壁形成効果スケール (NOSE スケール) スコア
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 有害事象の発生に関する記述
時間枠：4～6週間
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安全性は、有害事象の発生によって評価されます
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4～6週間
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一般身体検査結果の評価
時間枠：4～6週間
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試験期間全体にわたる安全性データの収集
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4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zachary M Soler、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月31日
一次修了 (実際)
2019年12月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00083883
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
適用できない。
この研究を出版する予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。