La sécurité et l'efficacité d'une intervention SinuSonic
21 avril 2021 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Étude SinuSonic pour les adultes souffrant de congestion nasale
Cette étude vise à tester la sécurité et l'efficacité du dispositif SinuSonic sur des adultes souffrant de congestion nasale modérée à sévère.
SinuSonic est un dispositif médical qui utilise le son et la pression combinés à une respiration normale pour soulager la congestion nasale.
Cet appareil est tenu sur le nez pendant 3 minutes.
Cette étude utilisera les réponses des patients pour mesurer l'efficacité des dispositifs SinuSonic dans le traitement de ces congestions modérées à sévères chez les adultes.
L'étude comprendra 40 sujets à l'Université médicale de Caroline du Sud et se déroulera sur une période de 4 à 6 semaines en commençant par une évaluation de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥18 ans
- Plaintes de congestion nasale présentes depuis 2 semaines ou plus et un score de congestion nasale qualifiant > 5 (échelle EVA à 10 points)
Critère d'exclusion:
- Cause structurelle fixe de congestion nasale (déviation septale modérée ou sévère, collapsus nasal modéré ou sévère, polype de grade 3-4)
- Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
- Sensibilité allergique au silicone ou à tout autre composant de l'appareil
- Antécédents de saignements de nez sévères au cours des 3 derniers mois
- Anticoagulation (l'aspirine est acceptable)
- Grossesse connue
- Encroûtement ou ulcération nasale actuelle révélée à la rhinoscopie
- Incapacité à effectuer un traitement en raison d'une condition médicale sous-jacente
- Utilisation de décongestionnant topique la semaine dernière
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif SinuSonic
Appareil SinuSonic utilisé deux fois par jour pendant quatre à six semaines.
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Un dispositif médical qui utilise le son et la pression combinés à une respiration normale pour soulager la congestion nasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total des symptômes nasaux (TNSS) après 4 à 6 semaines
Délai: Score total des symptômes nasaux (TNSS) à 4 à 6 semaines
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Changement entre la ligne de base et la semaine 6 de la gravité des symptômes de congestion du sujet, telle que mesurée par le score total des symptômes nasaux (TNSS, plage de 0 à 3).
Où 0 indique aucun symptôme, un score de 1 pour des symptômes légers facilement tolérés, 2 pour la conscience de symptômes gênants mais tolérables et 3 est réservé pour des symptômes sévères qui sont difficiles à tolérer et interfèrent avec l'activité quotidienne.
Le TNSS est calculé en ajoutant le score de chacun des symptômes à un total sur 15.
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Score total des symptômes nasaux (TNSS) à 4 à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du test de débit inspiratoire nasal maximal (test PNIF)
Délai: Score maximal du test de débit inspiratoire nasal (test PNIF) à 2 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 2 de l'obstruction des voies respiratoires nasales du sujet, telle que mesurée par le test de débit inspiratoire nasal maximal (test PNIF).
Le PNIF est utilisé pour diagnostiquer la perméabilité du nez.
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Score maximal du test de débit inspiratoire nasal (test PNIF) à 2 semaines
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Changement du score total du test de résultat sinonasal 22 (SNOT-22)
Délai: Test de résultat sinonasal 22 (SNOT-22) Score total à 4 à 6 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 6 dans les symptômes et le fonctionnement du sujet, tel que mesuré par le test de résultat sinonasal - 22 (SNOT-22).
SNOT-22 est un questionnaire rempli par le sujet qui se compose de 22 questions.
Chaque élément est coté comme suit : 0=pas de problème, 1=problème très léger, 2=problème léger ou léger, 3=problème modéré, 4=problème grave, 5=problème aussi grave que possible.
Le score total peut varier de 0 à 110, 0 étant le meilleur et 110 le pire.
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Test de résultat sinonasal 22 (SNOT-22) Score total à 4 à 6 semaines
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 4 à 6 semaines
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L'échelle visuelle analogique (EVA) de la rhinosinusite est utilisée pour évaluer la gravité totale. On demande au sujet d'indiquer sur une EVA la réponse à la question : « Dans quelle mesure vos symptômes de rhinosinusite sont-ils gênants ? Le sujet évaluera les symptômes nasaux à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm pour chaque symptôme, 0 = pas gênant et 10 = le pire imaginable. La maladie peut être divisée en Légère, Modérée et Sévère en fonction du score EVA de gravité totale (0 à 10 cm) :
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Score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 4 à 6 semaines
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Modification de l'échelle d'efficacité de l'obstruction nasale et de la septoplastie (échelle NOSE)
Délai: Score de l'échelle d'efficacité de l'obstruction nasale et de la septoplastie (échelle NOSE) à 4 à 6 semaines
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Changement entre la ligne de base et la semaine 6 de la gravité de la congestion nasale du sujet, telle que mesurée par l'échelle d'efficacité de l'obstruction nasale et de la septoplastie (échelle NOSE).
L'échelle NOSE est un questionnaire rempli par le sujet qui se compose de 5 questions.
Chaque élément est noté comme suit : 0=pas un problème, 1=problème très léger, 2=problème modéré, 3=problème assez grave, 4=problème grave.
Le score total peut varier de 0 à 100, 0 étant le meilleur et 100 le pire.
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Score de l'échelle d'efficacité de l'obstruction nasale et de la septoplastie (échelle NOSE) à 4 à 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Descriptif de l'innocuité concernant la survenue d'événements indésirables
Délai: 4 à 6 semaines
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La sécurité sera évaluée par la survenue d'événements indésirables
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4 à 6 semaines
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Évaluation des résultats de l'examen physique général
Délai: 4 à 6 semaines
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Collecte de données de sécurité tout au long de la période d'étude
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4 à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary M Soler, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2019
Première publication (Réel)
8 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00083883
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
N'est pas applicable.
Nous prévoyons de publier cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .