De veiligheid en doeltreffendheid van een SinuSonic-interventie
21 april 2021 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
SinuSonic-onderzoek voor volwassenen met verstopte neus
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van het SinuSonic-apparaat te testen bij volwassenen met matige tot ernstige verstopte neus.
SinuSonic is een medisch apparaat dat geluid en druk gebruikt in combinatie met normale ademhaling om verstopte neus te verlichten.
Dit apparaat wordt gedurende 3 minuten boven de neus gehouden.
Deze studie zal de reacties van patiënten gebruiken om te meten hoe effectief SinuSonic-apparaten zijn bij de behandeling van deze matige tot ernstige congestie bij volwassenen.
De studie zal bestaan uit 40 proefpersonen aan de Medische Universiteit van South Carolina en zal plaatsvinden in de loop van 4 tot 6 weken, te beginnen met een nulmeting.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
- Klachten over neusverstopping gedurende 2 weken of langer en een kwalificerende neusverstoppingsscore van >5 (10-punts VAS-schaal)
Uitsluitingscriteria:
- Vaste structurele oorzaak van verstopte neus (matige of ernstige afwijking van het septum, matige of ernstige instorting van de neusklep, graad 3-4 poliep)
- Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
- Allergische gevoeligheid voor siliconen of een ander onderdeel van het apparaat
- Geschiedenis van ernstige neusbloedingen in de afgelopen 3 maanden
- Antistolling (aspirine is acceptabel)
- Bekende zwangerschap
- Huidige nasale korstvorming of ulceratie onthuld bij rhinoscopie
- Onvermogen om de behandeling uit te voeren vanwege een onderliggende medische aandoening
- Actueel gebruik van decongestivum in de afgelopen week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SinuSonic-apparaat
SinuSonic Device twee keer per dag gebruikt gedurende vier tot zes weken.
|
Een medisch hulpmiddel dat geluid en druk gebruikt in combinatie met normale ademhaling om verstopte neus te verlichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Total Nasal Symptom Score (TNSS) na 4 tot 6 weken
Tijdsspanne: Total Nasal Symptom Score (TNSS) na 4 tot 6 weken
|
Verandering van baseline tot week 6 in de ernst van congestiesymptomen bij proefpersonen, zoals gemeten door de Total Nasal Symptom Score (TNSS, bereik 0-3).
Waar 0 geen symptomen aangeeft, is een score van 1 voor milde symptomen die gemakkelijk worden verdragen, 2 voor bewustzijn van symptomen die hinderlijk maar draaglijk zijn en 3 is gereserveerd voor ernstige symptomen die moeilijk te verdragen zijn en de dagelijkse activiteiten verstoren.
TNSS wordt berekend door de score voor elk van de symptomen op te tellen tot een totaal van 15.
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) na 4 tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Peak Nasal Inspiratory Flow Test (PNIF-test)
Tijdsspanne: Piek Nasale Inspiratoire Flow Test (PNIF Test) score na 2 weken
|
Verandering van baseline tot week 2 in nasale luchtwegobstructie bij proefpersoon, zoals gemeten door de Peak Nasal Inspiratory Flow Test (PNIF-test).
De PNIF wordt gebruikt om de doorgankelijkheid van de neus te diagnosticeren.
|
Piek Nasale Inspiratoire Flow Test (PNIF Test) score na 2 weken
|
|
Verandering in sinonasale uitkomst Test 22 (SNOT-22) Totale score
Tijdsspanne: Sinonasale uitkomsttest 22 (SNOT-22) Totale score na 4 tot 6 weken
|
Verandering vanaf baseline tot week 6 in de symptomen en het functioneren van de patiënt, zoals gemeten met de Sinonasal Outcome Test - 22 (SNOT-22).
SNOT-22 is een door het onderwerp ingevulde vragenlijst die uit 22 vragen bestaat.
Elk item wordt als volgt beoordeeld: 0=geen probleem, 1=zeer licht probleem, 2=mild of licht probleem, 3=matig probleem, 4=ernstig probleem, 5=probleem zo erg als het maar kan zijn.
De totale score kan variëren van 0-110, waarbij 0 de beste is en 110 de slechtste.
|
Sinonasale uitkomsttest 22 (SNOT-22) Totale score na 4 tot 6 weken
|
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Visual Analog Scale (VAS)-score na 4 tot 6 weken
|
De visuele analoge schaal (VAS) voor rhinosinusitis wordt gebruikt om de totale ernst te evalueren. De proefpersoon wordt gevraagd om op een VAS het antwoord aan te geven op de vraag: "Hoe lastig zijn uw symptomen van rhinosinusitis?" De proefpersoon beoordeelt de nasale symptomen met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal voor elk symptoom, 0 = niet hinderlijk en 10 = het ergst denkbare. De ziekte kan worden onderverdeeld in Mild, Matig en Ernstig op basis van de totale ernst VAS-score (0 tot 10 cm):
|
Visual Analog Scale (VAS)-score na 4 tot 6 weken
|
|
Verandering in Neusobstructie en Effectiviteitsschaal septoplastie (NOSE Scale)
Tijdsspanne: Nasale Obstructie en Septoplastie Effectiviteitsschaal (NOSE Scale) score na 4 tot 6 weken
|
Verandering van baseline tot week 6 in de ernst van de neusverstopping bij proefpersonen, zoals gemeten met de Nasal Obstruction and Septoplasty Effectiveness Scale (NOSE Scale).
De NEUS-schaal is een door het onderwerp ingevulde vragenlijst die uit 5 vragen bestaat.
Elk item wordt als volgt beoordeeld: 0=geen probleem, 1=zeer licht probleem, 2=matig probleem, 3=redelijk ernstig probleem, 4=ernstig probleem.
De totale score kan variëren van 0-100, waarbij 0 de beste is en 100 de slechtste.
|
Nasale Obstructie en Septoplastie Effectiviteitsschaal (NOSE Scale) score na 4 tot 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid Beschrijvend over het optreden van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het optreden van ongewenste voorvallen
|
4 tot 6 weken
|
|
Evaluatie van resultaten van algemeen lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
|
Verzameling van veiligheidsgegevens gedurende de gehele studieperiode
|
4 tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary M Soler, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00083883
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Niet toepasbaar.
We zijn van plan deze studie te publiceren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .