SinuSonic 개입의 안전성과 효능
2021년 4월 21일 업데이트: Medical University of South Carolina
코막힘이 있는 성인을 위한 SinuSonic 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 코막힘이 있는 성인을 대상으로 SinuSonic 장치의 안전성과 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
SinuSonic은 코 막힘을 완화하기 위해 정상적인 호흡과 결합된 소리와 압력을 이용하는 의료 기기입니다.
이 장치를 3분 동안 코 위에 대고 있습니다.
이 연구는 환자 반응을 사용하여 SinuSonic 장치가 성인의 이러한 중등도에서 중증 충혈을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 측정할 것입니다.
이 연구는 사우스 캐롤라이나 의과 대학에서 40명의 과목으로 구성되며 기본 평가를 시작으로 4~6주 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 코막힘에 대한 불만이 2주 이상 지속되고 적격 코막힘 점수 >5(VAS 척도 10점)
제외 기준:
- 코막힘의 구조적 원인 고정(중등도 또는 중격 비중격만곡증, 중등도 또는 중증 비밸브 허탈, 3-4등급 폴립)
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 실리콘 또는 장치의 다른 구성 요소에 대한 알레르기 민감성
- 지난 3개월 이내에 심한 코피를 흘린 병력
- 항응고제(아스피린은 허용됨)
- 알려진 임신
- rhinoscopy에서 밝혀진 현재 비강 딱지 또는 궤양
- 기저질환으로 인해 치료를 수행할 수 없음
- 지난주 국소 충혈 완화제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SinuSonic 장치
SinuSonic 장치는 4~6주 동안 하루에 두 번 사용했습니다.
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정상적인 호흡과 결합된 소리와 압력을 이용하여 코막힘을 완화시키는 의료기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4~6주차 총 비강 증상 점수(TNSS)의 변화
기간: 4~6주차 총 비강 증상 점수(TNSS)
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총 비강 증상 점수(TNSS, 범위 0-3)로 측정한 피험자 코막힘 증상 중증도의 기준선에서 6주까지의 변화.
증상이 없는 경우 0점, 쉽게 참을 수 있는 경미한 증상을 1점, 귀찮지만 참을 수 있는 증상을 자각하는 경우 2점, 견디기 어렵고 일상생활에 지장을 주는 심한 증상을 3점으로 한다.
TNSS는 각 증상의 점수를 총 15점에 더하여 계산합니다.
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4~6주차 총 비강 증상 점수(TNSS)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고비흡기유량 검사(PNIF 검사)의 변화
기간: 2주째 피크 비흡기 유량 검사(PNIF 검사) 점수
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피크 비흡기 유량 테스트(PNIF 테스트)에 의해 측정된 대상 비강 폐쇄에서 기준선에서 2주까지의 변화.
PNIF는 코의 개통성을 진단하는 데 사용됩니다.
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2주째 피크 비흡기 유량 검사(PNIF 검사) 점수
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Sinonasal Outcome Test 22(SNOT-22) 총 점수의 변화
기간: 부비동 결과 검사 22(SNOT-22) 4~6주 총 점수
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Sinonasal Outcome Test - 22(SNOT-22)에 의해 측정된 대상체 증상 및 기능의 기준선에서 6주까지의 변화.
SNOT-22는 22개의 질문으로 구성된 주제별 설문지입니다.
각 항목은 다음과 같이 평가됩니다: 0=문제 없음, 1=매우 경미한 문제, 2=가벼운 문제 또는 경미한 문제, 3=중간 문제, 4=심각한 문제, 5=최대한 심각한 문제.
총점의 범위는 0-110이며, 0이 최고이고 110이 최악입니다.
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부비동 결과 검사 22(SNOT-22) 4~6주 총 점수
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VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 4~6주차 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
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비부비동염에 대한 VAS(visual analog scale)는 전체 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 피험자는 "비부비동염의 증상이 얼마나 문제가 됩니까?"라는 질문에 대한 답을 VAS에 표시하도록 요청받습니다. 피험자는 각 증상에 대해 10cm Visual Analog Scale을 사용하여 비강 증상을 평가합니다. 0=곤란하지 않음, 10=상상할 수 있는 최악의 정도. 질병은 전체 중증도 VAS 점수(0~10cm)에 따라 경도, 중등도 및 중증으로 나눌 수 있습니다.
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4~6주차 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
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비강 폐쇄 및 비중격 성형술 효과 척도(NOSE 척도)의 변화
기간: 비강 폐쇄 및 비중격 성형술 효과 척도(NOSE 척도) 점수 4~6주
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비강 폐쇄 및 비중격 성형술 효과 척도(NOSE 척도)로 측정한 피험자 코막힘 중증도의 기준선에서 6주까지의 변화.
NOSE 척도는 5개의 질문으로 구성된 주제별 설문지입니다.
각 항목은 다음과 같이 평가됩니다: 0=문제 없음, 1=매우 경미한 문제, 2=보통 문제, 3=상당히 나쁜 문제, 4=심각한 문제.
총점의 범위는 0-100이며, 0이 최고이고 100이 최악입니다.
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비강 폐쇄 및 비중격 성형술 효과 척도(NOSE 척도) 점수 4~6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생에 대한 안전 설명
기간: 4~6주
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안전성은 이상반응 발생 여부에 따라 평가
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4~6주
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일반신체검사 결과 평가
기간: 4~6주
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전체 연구 기간 동안 안전성 데이터 수집
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4~6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zachary M Soler, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00083883
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
해당 없음.
우리는 이 연구를 발표할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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코 막힘에 대한 임상 시험
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Baskent University Ankara Hospital완전한
SinuSonic 장치에 대한 임상 시험
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Medical University of South Carolina완전한
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Medical University of South Carolina완전한
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한