A SinuSonic beavatkozás biztonsága és hatékonysága
2021. április 21. frissítette: Medical University of South Carolina
SinuSonic vizsgálat orrdugulásban szenvedő felnőttek számára
A tanulmány célja a SinuSonic készülék biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése közepesen súlyos vagy súlyos orrdugulásban szenvedő felnőtteken.
A SinuSonic egy olyan orvosi eszköz, amely hangot és nyomást használ normál légzéssel kombinálva az orrdugulás enyhítésére.
Ezt az eszközt 3 percig az orr felett kell tartani.
Ez a vizsgálat a betegek válaszait fogja felhasználni annak mérésére, hogy a SinuSonic készülékek mennyire hatékonyak ezeknek a közepesen súlyos vagy súlyos torlódásoknak a kezelésében felnőtteknél.
A tanulmány 40 alanyból áll majd a Dél-Karolinai Orvostudományi Egyetemen, és 4-6 héten keresztül zajlik majd, az alapállapot-értékeléssel kezdve.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- 2 hete vagy tovább fennálló orrdugulási panaszok és a minősítő orrdugulási pontszám >5 (10 pontos VAS skála)
Kizárási kritériumok:
- Az orrdugulás strukturális okai (közepes vagy súlyos septális eltérés, közepes vagy súlyos orrbillentyű összeomlás, 3-4. fokozatú polip)
- Képtelenség angolul olvasni és megérteni
- Allergiás érzékenység szilikonra vagy a készülék bármely más összetevőjére
- Súlyos orrvérzés az elmúlt 3 hónapban
- Antikoaguláns (aszpirin elfogadható)
- Ismert terhesség
- Jelenlegi orrkéreg vagy fekélyesedés az orrszkópiában
- A kezelés elvégzésének képtelensége az alapbetegség miatt
- Helyi dekongesztáns használat a múlt héten
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SinuSonic eszköz
A SinuSonic eszközt naponta kétszer használják négy-hat héten keresztül.
|
Orvosi eszköz, amely hangot és nyomást használ normál légzéssel kombinálva az orrdugulás enyhítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes orrtünet pontszámának (TNSS) változása 4-6 héten belül
Időkeret: Teljes orrtünet pontszám (TNSS) 4-6 héten
|
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre az alany torlódási tüneteinek súlyosságában, a teljes orrtünet pontszámával (TNSS, 0-3 tartomány) mérve.
Ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, az 1-es pontszám az enyhe, könnyen tolerálható tünetekre, a 2-es a zavaró, de tolerálható tünetekre, a 3 pedig a súlyos tünetekre van fenntartva, amelyek nehezen tolerálhatók és zavarják a napi tevékenységet.
A TNSS-t úgy számítják ki, hogy minden tünet pontszámát összeadják a 15-ből.
|
Teljes orrtünet pontszám (TNSS) 4-6 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csúcs orr belégzési áramlásában (PNIF teszt)
Időkeret: Csúcs orr belégzési áramlási teszt (PNIF teszt) pontszáma 2 hét után
|
Változás a kiindulási értékről a 2. hétre az alany orr-légúti elzáródásában, a Peak Nasal Inspiratory Flow Test (PNIF teszt) mérése szerint.
A PNIF-et az orr átjárhatóságának diagnosztizálására használják.
|
Csúcs orr belégzési áramlási teszt (PNIF teszt) pontszáma 2 hét után
|
|
Változás a Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) összpontszámában
Időkeret: Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Teljes pontszám 4-6 héten
|
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre az alany tüneteiben és működésében, a Sinonasal Outcome Test - 22 (SNOT-22) mérése alapján.
A SNOT-22 egy tantárgyilag kitöltött kérdőív, amely 22 kérdésből áll.
Minden elem a következőképpen van besorolva: 0 = nincs probléma, 1 = nagyon enyhe probléma, 2 = enyhe vagy enyhe probléma, 3 = közepes probléma, 4 = súlyos probléma, 5 = olyan súlyos probléma, amennyire csak lehet.
Az összpontszám 0 és 110 között változhat, a 0 a legjobb, a 110 pedig a legrosszabb.
|
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Teljes pontszám 4-6 héten
|
|
Változás a vizuális analóg léptékben (VAS)
Időkeret: Vizuális analóg skála (VAS) pontszáma 4-6 héten
|
A rhinosinusitis vizuális analóg skáláját (VAS) használják a teljes súlyosság értékelésére. Az alanynak meg kell adnia a VAS-on a választ a következő kérdésre: "Mennyire zavaróak a rhinosinusitis tünetei?" Az alany minden tünethez 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével értékeli az orrtüneteket, 0 = nem zavaró és 10 = az elképzelhető legrosszabb. A betegség a teljes súlyossági VAS-pontszám (0-10 cm) alapján enyhe, közepes és súlyos kategóriákra osztható:
|
Vizuális analóg skála (VAS) pontszáma 4-6 héten
|
|
Változás az orrdugulás és a szeptoplasztika hatékonysági skálájában (NOSE Scale)
Időkeret: Az orr-elzáródás és a szeptoplasztika hatékonysági skála (NOSE Skála) pontszáma 4-6 héten
|
Változás a kiindulási értékről a 6. hétre az alany orrdugulás súlyosságában, amelyet az orr-elzáródás és a szeptoplasztika hatékonysági skála (NOSE Scale) mér.
A NOSE skála egy tantárgyilag kitöltött kérdőív, amely 5 kérdésből áll.
Minden elem a következőképpen van besorolva: 0=nem probléma, 1=nagyon enyhe probléma, 2=közepes probléma, 3=elég rossz probléma, 4=súlyos probléma.
Az összpontszám 0 és 100 között változhat, a 0 a legjobb, a 100 pedig a legrosszabb.
|
Az orr-elzáródás és a szeptoplasztika hatékonysági skála (NOSE Skála) pontszáma 4-6 héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági leírás a nemkívánatos események előfordulásáról
Időkeret: 4-6 hét
|
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik
|
4-6 hét
|
|
Az általános fizikai vizsgálat eredményeinek értékelése
Időkeret: 4-6 hét
|
Biztonsági adatok gyűjtése a teljes vizsgálati időszak alatt
|
4-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zachary M Soler, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00083883
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem alkalmazható.
Tervezzük ennek a tanulmánynak a közzétételét.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .