A segurança e eficácia de uma intervenção SinuSonic
21 de abril de 2021 atualizado por: Medical University of South Carolina
Estudo SinuSonic para adultos com congestão nasal
Este estudo visa testar a segurança e eficácia do dispositivo SinuSonic em adultos com congestão nasal moderada a grave.
SinuSonic é um dispositivo médico que utiliza som e pressão combinados com a respiração normal para aliviar a congestão nasal.
Este dispositivo é mantido sobre o nariz por 3 minutos.
Este estudo usará as respostas dos pacientes para medir a eficácia dos dispositivos SinuSonic no tratamento desses congestionamentos moderados a graves em adultos.
O estudo consistirá em 40 indivíduos na Medical University of South Carolina e ocorrerá ao longo de 4 a 6 semanas, começando com uma avaliação inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade
- Queixas de congestão nasal presentes por 2 semanas ou mais e uma pontuação qualificativa de congestão nasal > 5 (escala VAS de 10 pontos)
Critério de exclusão:
- Causa estrutural fixa de congestão nasal (desvio septal moderado ou grave, colapso da válvula nasal moderado ou grave, pólipo de grau 3-4)
- Incapacidade de ler e entender inglês
- Sensibilidade alérgica a silicone ou qualquer outro componente do aparelho
- História de sangramento nasal grave nos últimos 3 meses
- Anticoagulação (aspirina é aceitável)
- gravidez conhecida
- Crostas ou ulcerações nasais atuais reveladas na rinoscopia
- Incapacidade de realizar tratamento devido a condição médica subjacente
- Uso de descongestionante tópico na última semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo SinuSonic
Dispositivo SinuSonic usado duas vezes por dia durante quatro a seis semanas.
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Um dispositivo médico que utiliza som e pressão combinados com a respiração normal para aliviar a congestão nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) em 4 a 6 semanas
Prazo: Pontuação total de sintomas nasais (TNSS) em 4 a 6 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 6 na gravidade dos sintomas de congestão do indivíduo, conforme medido pela Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS, intervalo 0-3).
Onde 0 indica nenhum sintoma, uma pontuação de 1 para sintomas leves que são facilmente tolerados, 2 para consciência de sintomas que são incômodos, mas toleráveis e 3 é reservado para sintomas graves que são difíceis de tolerar e interferem nas atividades diárias.
O TNSS é calculado adicionando a pontuação para cada um dos sintomas a um total de 15.
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Pontuação total de sintomas nasais (TNSS) em 4 a 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Teste de Fluxo Inspiratório Nasal Máximo (Teste PNIF)
Prazo: Pontuação do teste de fluxo inspiratório nasal máximo (teste PNIF) em 2 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 2 na obstrução das vias aéreas nasais do sujeito, conforme medido pelo Teste de Fluxo Inspiratório Máximo Nasal (Teste PNIF).
O PNIF é usado para diagnosticar a patência do nariz.
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Pontuação do teste de fluxo inspiratório nasal máximo (teste PNIF) em 2 semanas
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Mudança na Pontuação Total do Teste Sinonasal 22 (SNOT-22)
Prazo: Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Pontuação total em 4 a 6 semanas
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Alteração da linha de base até a semana 6 nos sintomas e funcionamento do sujeito, conforme medido pelo Sinonasal Outcome Test - 22 (SNOT-22).
SNOT-22 é um questionário preenchido por assunto que consiste em 22 perguntas.
Cada item é classificado da seguinte forma: 0=nenhum problema, 1=problema muito leve, 2=problema leve ou leve, 3=problema moderado, 4=problema grave, 5=problema o mais grave possível.
A pontuação total pode variar de 0 a 110, sendo 0 o melhor e 110 o pior.
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Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Pontuação total em 4 a 6 semanas
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) em 4 a 6 semanas
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A escala visual analógica (VAS) para rinossinusite é utilizada para avaliar a gravidade total. O sujeito é solicitado a indicar em uma EVA a resposta à pergunta: "Quão incômodos são seus sintomas de rinossinusite?" O indivíduo avaliará os sintomas nasais usando uma Escala Visual Analógica de 10 cm para cada sintoma, 0 = não problemático e 10 = o pior imaginável. A doença pode ser dividida em Leve, Moderada e Grave com base no escore VAS de gravidade total (0 a 10 cm):
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) em 4 a 6 semanas
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Mudança na Escala de Efetividade de Obstrução Nasal e Septoplastia (Escala NOSE)
Prazo: Pontuação da Escala de Eficácia de Obstrução Nasal e Septoplastia (Escala NOSE) em 4 a 6 semanas
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Mudança desde o início até a semana 6 na gravidade da congestão nasal do sujeito, conforme medido pela Escala de Eficácia de Obstrução Nasal e Septoplastia (Escala NOSE).
A escala NOSE é um questionário preenchido pelo sujeito que consiste em 5 perguntas.
Cada item é classificado da seguinte forma: 0=não é um problema, 1=problema muito leve, 2=problema moderado, 3=problema razoavelmente ruim, 4=problema grave.
A pontuação total pode variar de 0 a 100, sendo 0 o melhor e 100 o pior.
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Pontuação da Escala de Eficácia de Obstrução Nasal e Septoplastia (Escala NOSE) em 4 a 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descritivo de segurança sobre a ocorrência de eventos adversos
Prazo: 4 a 6 semanas
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A segurança será avaliada pela ocorrência de eventos adversos
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4 a 6 semanas
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Avaliação dos Resultados do Exame Físico Geral
Prazo: 4 a 6 semanas
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Coleta de dados de segurança durante todo o período do estudo
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4 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary M Soler, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00083883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não aplicável.
Planejamos publicar este estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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