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La sicurezza e l'efficacia di un intervento SinuSonic

21 aprile 2021 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Studio SinuSonic per adulti con congestione nasale

Questo studio mira a testare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo SinuSonic su adulti con congestione nasale da moderata a grave. SinuSonic è un dispositivo medico che utilizza il suono e la pressione combinati con la normale respirazione per alleviare la congestione nasale. Questo dispositivo viene tenuto sopra il naso per 3 minuti. Questo studio utilizzerà le risposte dei pazienti per misurare l'efficacia dei dispositivi SinuSonic nel trattamento di queste congestioni da moderate a gravi negli adulti. Lo studio sarà composto da 40 soggetti presso la Medical University of South Carolina e si svolgerà nel corso di 4-6 settimane a partire da una valutazione di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥18 anni di età
  2. Reclami di congestione nasale presenti per 2 settimane o più e un punteggio di congestione nasale qualificante >5 (scala VAS a 10 punti)

Criteri di esclusione:

  1. Fissa la causa strutturale della congestione nasale (deviazione del setto moderata o grave, collasso valvolare nasale moderato o grave, polipo di grado 3-4)
  2. Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  3. Sensibilità allergica al silicone o a qualsiasi altro componente del dispositivo
  4. Storia di grave sanguinamento dal naso negli ultimi 3 mesi
  5. Anticoagulazione (l'aspirina è accettabile)
  6. Gravidanza nota
  7. Croste o ulcerazioni nasali attuali rivelate alla rinoscopia
  8. Incapacità di eseguire il trattamento a causa di condizioni mediche di base
  9. Uso topico decongestionante nell'ultima settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo SinuSonic
Dispositivo SinuSonic utilizzato due volte al giorno per 4-6 settimane.
Dispositivo: Dispositivo SinuSonic
Un dispositivo medico che utilizza il suono e la pressione combinati con la normale respirazione per alleviare la congestione nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) da 4 a 6 settimane
Lasso di tempo: Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) a 4-6 settimane
Variazione dal basale alla settimana 6 nella gravità dei sintomi di congestione del soggetto, misurata dal punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS, intervallo 0-3). Dove 0 indica nessun sintomo, un punteggio di 1 per sintomi lievi che sono facilmente tollerati, 2 per la consapevolezza di sintomi che sono fastidiosi ma tollerabili e 3 è riservato a sintomi gravi che sono difficili da tollerare e interferiscono con l'attività quotidiana. Il TNSS viene calcolato sommando il punteggio per ciascuno dei sintomi a un totale di 15.
Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) a 4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test del flusso inspiratorio nasale di picco (test PNIF)
Lasso di tempo: Punteggio del test di picco del flusso inspiratorio nasale (test PNIF) a 2 settimane
Variazione dal basale alla settimana 2 nell'ostruzione delle vie aeree nasali del soggetto, come misurata dal test del picco di flusso inspiratorio nasale (test PNIF). Il PNIF viene utilizzato per diagnosticare la pervietà del naso.
Punteggio del test di picco del flusso inspiratorio nasale (test PNIF) a 2 settimane
Variazione del punteggio totale del test di esito sinonasale 22 (SNOT-22).
Lasso di tempo: Test degli esiti sinonasali 22 (SNOT-22) Punteggio totale a 4-6 settimane
Variazione dal basale alla settimana 6 nei sintomi e nel funzionamento del soggetto, come misurato dal Sinonasal Outcome Test - 22 (SNOT-22). SNOT-22 è un questionario compilato per soggetto composto da 22 domande. Ogni item è valutato come segue: 0=nessun problema, 1=problema molto lieve, 2=problema lieve o lieve, 3=problema moderato, 4=problema grave, 5=problema il più grave possibile. Il punteggio totale può variare da 0 a 110, dove 0 è il migliore e 110 il peggiore.
Test degli esiti sinonasali 22 (SNOT-22) Punteggio totale a 4-6 settimane
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Punteggio Visual Analog Scale (VAS) a 4-6 settimane

La scala analogica visiva (VAS) per la rinosinusite viene utilizzata per valutare la gravità totale. Al soggetto viene chiesto di indicare su una VAS la risposta alla domanda: "Quanto sono fastidiosi i tuoi sintomi di rinosinusite?" Il soggetto valuterà i sintomi nasali utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm per ciascun sintomo, 0 = non fastidioso e 10 = il peggiore immaginabile. La malattia può essere suddivisa in lieve, moderata e grave in base al punteggio VAS di gravità totale (da 0 a 10 cm):

  • Lieve = VAS 0-3
  • Moderato = VAS > 3-7
  • Grave = VAS > 7-10
Punteggio Visual Analog Scale (VAS) a 4-6 settimane
Modifica dell'ostruzione nasale e della scala di efficacia della settoplastica (scala del NASO)
Lasso di tempo: Punteggio della scala di efficacia dell'ostruzione nasale e della settoplastica (scala del NASO) da 4 a 6 settimane
Variazione dal basale alla settimana 6 nella gravità della congestione nasale del soggetto, misurata dalla scala dell'ostruzione nasale e dell'efficacia della settoplastica (scala NOSE). La scala NOSE è un questionario compilato per soggetto composto da 5 domande. Ogni item è valutato come segue: 0=nessun problema, 1=problema molto lieve, 2=problema moderato, 3=problema abbastanza grave, 4=problema grave. Il punteggio totale può variare da 0 a 100, dove 0 è il migliore e 100 il peggiore.
Punteggio della scala di efficacia dell'ostruzione nasale e della settoplastica (scala del NASO) da 4 a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrittivo sulla sicurezza del verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane
La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi
Da 4 a 6 settimane
Valutazione dei risultati dell'esame fisico generale
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane
Raccolta di dati sulla sicurezza durante l'intero periodo di studio
Da 4 a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary M Soler, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00083883

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non applicabile. Abbiamo intenzione di pubblicare questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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