SinuSonic 干预的安全性和有效性
2021年4月21日 更新者：Medical University of South Carolina
针对鼻塞成人的 SinuSonic 研究
本研究旨在测试 SinuSonic 装置对患有中度至重度鼻塞的成年人的安全性和有效性。
SinuSonic 是一种利用声音和压力结合正常呼吸来缓解鼻塞的医疗设备。
将该装置放在鼻子上方 3 分钟。
这项研究将使用患者的反应来衡量 SinuSonic 设备在治疗成人中度至重度充血方面的有效性。
该研究将由南卡罗来纳医科大学的 40 名受试者组成，将在 4 至 6 周的时间内进行，从基线评估开始。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年人
- 主诉鼻塞持续 2 周或更长时间且符合条件的鼻塞评分 >5（10 分 VAS 量表）
排除标准：
- 鼻塞的固定结构性原因（中度或重度鼻中隔偏曲、中度或重度鼻瓣塌陷、3-4 级息肉）
- 无法阅读和理解英语
- 对硅胶或设备的任何其他组件过敏
- 最近 3 个月内有严重鼻出血史
- 抗凝（阿司匹林是可以接受的）
- 已知怀孕
- 鼻镜检查显示目前有鼻结痂或溃疡
- 由于基础疾病无法进行治疗
- 上周使用局部减充血剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正弦设备
SinuSonic Device 每天使用两次，持续四到六周。
|
一种利用声音和压力结合正常呼吸来缓解鼻塞的医疗设备
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 至 6 周时总鼻部症状评分 (TNSS) 的变化
大体时间：4 至 6 周时的总鼻部症状评分 (TNSS)
|
根据总鼻部症状评分（TNSS，范围 0-3）测量，受试者充血症状严重程度从基线到第 6 周的变化。
其中 0 表示没有症状，1 分表示容易忍受的轻度症状，2 分表示意识到令人烦恼但可以忍受的症状，3 分表示难以忍受并干扰日常活动的严重症状。
TNSS 的计算方法是将每个症状的分数加到总分 15 分中。
|
4 至 6 周时的总鼻部症状评分 (TNSS)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值鼻吸气流量测试（PNIF 测试）的变化
大体时间：2 周时的峰值鼻吸气流量测试（PNIF 测试）分数
|
受试者鼻气道阻塞从基线到第 2 周的变化，通过峰值鼻吸气流量测试（PNIF 测试）测量。
PNIF 用于诊断鼻子的通畅性。
|
2 周时的峰值鼻吸气流量测试（PNIF 测试）分数
|
|
鼻腔结果测试 22 (SNOT-22) 总分的变化
大体时间：4 至 6 周时的鼻腔结果测试 22 (SNOT-22) 总分
|
根据鼻腔鼻腔结果测试 - 22 (SNOT-22) 测量的受试者症状和功能从基线到第 6 周的变化。
SNOT-22 是一个受试者完成的问卷，由 22 个问题组成。
每个项目的评级如下：0=没有问题，1=非常轻微的问题，2=轻微或轻微的问题，3=中等问题，4=严重问题，5=问题最严重。
总分范围为 0-110，0 分最好，110 分最差。
|
4 至 6 周时的鼻腔结果测试 22 (SNOT-22) 总分
|
|
视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：4 至 6 周时的视觉模拟量表 (VAS) 评分
|
鼻窦炎视觉模拟量表 (VAS) 用于评估总体严重程度。 受试者被要求在 VAS 上指出问题的答案：“您的鼻鼻窦炎症状有多严重？” 受试者将使用 10 cm 视觉模拟量表评估每种症状的鼻部症状，0 = 不麻烦，10 = 最严重。 根据总严重程度 VAS 评分（0 至 10 厘米），该疾病可分为轻度、中度和重度：
|
4 至 6 周时的视觉模拟量表 (VAS) 评分
|
|
鼻阻塞和鼻中隔成形术有效性量表（NOSE 量表）的变化
大体时间：4 至 6 周时的鼻阻塞和鼻中隔成形术有效性量表（NOSE 量表）评分
|
根据鼻阻塞和鼻中隔成形术有效性量表（NOSE 量表）测量，受试者鼻塞严重程度从基线到第 6 周的变化。
NOSE 量表是受试者完成的问卷，由 5 个问题组成。
每个项目的评级如下：0=不是问题，1=非常轻微的问题，2=中等问题，3=相当糟糕的问题，4=严重问题。
总分可以从 0 到 100 分，0 分最好，100 分最差。
|
4 至 6 周时的鼻阻塞和鼻中隔成形术有效性量表（NOSE 量表）评分
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关于不良事件发生的安全性描述
大体时间：4 至 6 周
|
安全性将通过不良事件的发生进行评价
|
4 至 6 周
|
|
全身检查结果评价
大体时间：4 至 6 周
|
在整个研究期间收集安全数据
|
4 至 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zachary M Soler、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月31日
初级完成 (实际的)
2019年12月15日
研究完成 (实际的)
2019年12月16日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月5日
首次发布 (实际的)
2019年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00083883
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不适用。
我们计划发表这项研究。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.