Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​en SinuSonic-intervention

21. april 2021 opdateret af: Medical University of South Carolina

SinuSonic-undersøgelse for voksne med tilstoppet næse

Denne undersøgelse har til formål at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​SinuSonic-enheden på voksne med moderat til svær tilstoppet næse. SinuSonic er et medicinsk udstyr, der bruger lyd og tryk kombineret med normal vejrtrækning til at lindre tilstoppet næse. Denne enhed holdes over næsen i 3 minutter. Denne undersøgelse vil bruge patientrespons til at måle, hvor effektive SinuSonic-enheder er til at behandle disse moderate til svære overbelastninger hos voksne. Undersøgelsen vil bestå af 40 forsøgspersoner ved Medical University of South Carolina og vil finde sted i løbet af 4 til 6 uger begyndende med en baseline vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥18 år
  2. Klager over tilstoppet næse til stede i 2 uger eller mere og en kvalificerende næsetilstoppet score på >5 (10 point VAS-skala)

Ekskluderingskriterier:

  1. Fast strukturel årsag til tilstoppet næse (moderat eller alvorlig septumafvigelse, moderat eller alvorligt næseklapkollaps, grad 3-4 polyp)
  2. Manglende evne til at læse og forstå engelsk
  3. Allergisk følsomhed over for silikone eller enhver anden komponent i enheden
  4. Anamnese med alvorlig næseblødning inden for de sidste 3 måneder
  5. Antikoagulation (aspirin er acceptabelt)
  6. Kendt graviditet
  7. Nuværende nasal skorpedannelse eller ulceration afsløret ved rhinoskopi
  8. Manglende evne til at udføre behandling på grund af underliggende medicinsk tilstand
  9. Topisk dekongestant brug i sidste uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SinuSonic enhed
SinuSonic-enhed brugt to gange om dagen i fire til seks uger.
Enhed: SinuSonic enhed
Et medicinsk udstyr, der bruger lyd og tryk kombineret med normal vejrtrækning til at lindre tilstoppet næse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Nasal Symptom Score (TNSS) efter 4 til 6 uger
Tidsramme: Total Nasal Symptom Score (TNSS) efter 4 til 6 uger
Ændring fra baseline til uge 6 i sværhedsgraden af ​​patientens overbelastningssymptom målt ved Total Nasal Symptom Score (TNSS, område 0-3). Hvor 0 indikerer ingen symptomer, er en score på 1 for milde symptomer, der let tolereres, 2 for bevidsthed om symptomer, der er generende, men tolerable, og 3 er forbeholdt alvorlige symptomer, der er svære at tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. TNSS beregnes ved at lægge scoren for hvert af symptomerne til i alt 15.
Total Nasal Symptom Score (TNSS) efter 4 til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak Nasal Inspiratory Flow Test (PNIF-test)
Tidsramme: Peak Nasal Inspiratory Flow Test (PNIF Test) score efter 2 uger
Skift fra baseline til uge 2 i patientens nasal luftvejsobstruktion, som målt ved Peak Nasal Inspiratory Flow Test (PNIF-test). PNIF bruges til at diagnosticere åbenheden af ​​næsen.
Peak Nasal Inspiratory Flow Test (PNIF Test) score efter 2 uger
Ændring i Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Samlet score
Tidsramme: Sinonasal udfaldstest 22 (SNOT-22) Samlet score efter 4 til 6 uger
Ændring fra baseline til uge 6 i forsøgspersonens symptomer og funktion, målt ved Sinonasal Outcome Test - 22 (SNOT-22). SNOT-22 er et emneudfyldt spørgeskema, der består af 22 spørgsmål. Hver vare er bedømt som følger: 0=intet problem, 1=meget mildt problem, 2=mildt eller let problem, 3=moderat problem, 4=alvorligt problem, 5=problem så slemt som det kan være. Den samlede score kan variere fra 0-110, 0 er bedst og 110 er dårligst.
Sinonasal udfaldstest 22 (SNOT-22) Samlet score efter 4 til 6 uger
Ændring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Visual Analog Scale (VAS) score ved 4 til 6 uger

Den visuelle analoge skala (VAS) for rhinosinusitis bruges til at evaluere den samlede sværhedsgrad. Forsøgspersonen bliver bedt om på en VAS at angive svaret på spørgsmålet: "Hvor besværlige er dine symptomer på rhinosinusitis?" Forsøgspersonen vil vurdere nasale symptomer ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala for hvert symptom, 0 = ikke generende og 10 = det værst tænkelige. Sygdommen kan opdeles i Mild, Moderat og Svær baseret på total sværhedsgrad VAS-score (0 til 10 cm):

  • Mild = VAS 0-3
  • Moderat = VAS > 3-7
  • Alvorlig = VAS > 7-10
Visual Analog Scale (VAS) score ved 4 til 6 uger
Ændring i næseobstruktion og septoplastikeffektivitetsskala (NOSE-skala)
Tidsramme: Nasal obstruktion og septoplastik effektivitetsskala (NOSE Scale) score ved 4 til 6 uger
Ændring fra baseline til uge 6 i sværhedsgraden af ​​patientens tilstoppede næse, målt ved Nasal Obstruction and Septoplasty Effectiveness Scale (NOSE Scale). NOSE-skalaen er et emneudfyldt spørgeskema, der består af 5 spørgsmål. Hver vare er bedømt som følger: 0=ikke et problem, 1=meget mildt problem, 2=moderat problem, 3=temmelig dårligt problem, 4=alvorligt problem. Den samlede score kan variere fra 0-100, 0 er bedst og 100 er dårligst.
Nasal obstruktion og septoplastik effektivitetsskala (NOSE Scale) score ved 4 til 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsbeskrivende om forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 til 6 uger
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra de uønskede hændelser
4 til 6 uger
Evaluering af resultater af almindelig fysisk undersøgelse
Tidsramme: 4 til 6 uger
Indsamling af sikkerhedsdata gennem hele undersøgelsesperioden
4 til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zachary M Soler, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00083883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke anvendelig. Vi planlægger at offentliggøre denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilstoppet næse

Kliniske forsøg med SinuSonic enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner