Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SinuSonic-intervention turvallisuus ja tehokkuus

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Medical University of South Carolina

SinuSonic-tutkimus aikuisille, joilla on nenän tukkoisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata SinuSonic-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea nenän tukkoisuus. SinuSonic on lääketieteellinen laite, joka käyttää ääntä ja painetta yhdistettynä normaaliin hengitykseen nenän tukkoisuuden lievittämiseksi. Tätä laitetta pidetään nenän päällä 3 minuuttia. Tämä tutkimus käyttää potilaiden vasteita sen mittaamiseen, kuinka tehokkaita SinuSonic-laitteet ovat näiden keskivaikeiden tai vaikeiden ruuhkien hoidossa aikuisilla. Tutkimus koostuu 40 tutkittavasta Etelä-Carolinan lääketieteellisessä yliopistossa, ja se kestää 4-6 viikkoa alkaen lähtötilanteen arvioinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
  2. Valitukset nenän tukkoisuudesta, joita esiintyy vähintään 2 viikkoa ja nenän tukkoisuusarvo on >5 (10 pisteen VAS-asteikko)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korjattu nenän tukkoisuuden rakenteellinen syy (kohtalainen tai vaikea väliseinän poikkeama, kohtalainen tai vaikea nenäläpän romahdus, asteen 3-4 polyyppi)
  2. Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
  3. Allerginen herkkyys silikonille tai jollekin muulle laitteen komponentille
  4. Aiempi vakava nenäverenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Antikoagulaatio (aspiriini on hyväksyttävä)
  6. Tunnettu raskaus
  7. Nykyinen nenän kuoriutuminen tai haavauma paljastunut rinoskopiassa
  8. Kyvyttömyys suorittaa hoitoa taustalla olevan sairauden vuoksi
  9. Paikallinen dekongestantin käyttö viime viikolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SinuSonic laite
SinuSonic-laitetta käytetään kahdesti päivässä 4-6 viikon ajan.
Laite: SinuSonic laite
Lääketieteellinen laite, joka käyttää ääntä ja painetta yhdistettynä normaaliin hengitykseen nenän tukkoisuuden lievittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) 4–6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) 4–6 viikon kohdalla
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 koehenkilöiden tukkoisuusoireiden vaikeusasteessa mitattuna kokonaisnenäoireiden pistemäärällä (TNSS, vaihteluväli 0–3). Jos 0 tarkoittaa, että oireita ei ole, pistemäärä 1 lievistä oireista, jotka ovat helposti siedettyjä, 2 oireista, jotka ovat häiritseviä mutta siedettäviä, ja 3 on varattu vaikeille oireille, joita on vaikea sietää ja jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa. TNSS lasketaan lisäämällä kunkin oireen kokonaispistemäärä 15:stä.
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) 4–6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenän sisäänhengitysvirtauksen huipputestissä (PNIF-testi)
Aikaikkuna: Nenän sisäänhengityksen huipputestin (PNIF-testin) pistemäärä 2 viikon kohdalla
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 2 koehenkilön nenän hengitysteiden tukkeutumisessa mitattuna huippunenän sisäänhengitysvirtaustestillä (PNIF-testi). PNIF:ää käytetään nenän läpinäkyvyyden diagnosoimiseen.
Nenän sisäänhengityksen huipputestin (PNIF-testin) pistemäärä 2 viikon kohdalla
Muutos Sinonasal-tulostestissä 22 (SNOT-22) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Sinonasalin tulostesti 22 (SNOT-22) kokonaispistemäärä 4–6 viikossa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 koehenkilön oireissa ja toiminnassa, mitattuna Sinonasal Outcome Test -22:lla (SNOT-22). SNOT-22 on aiheittain täytetty kyselylomake, joka koostuu 22 kysymyksestä. Jokainen kohde luokitellaan seuraavasti: 0 = ei ongelmaa, 1 = erittäin lievä ongelma, 2 = lievä tai vähäinen ongelma, 3 = kohtalainen ongelma, 4 = vakava ongelma, 5 = ongelma niin paha kuin se voi olla. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-110, 0 on paras ja 110 on huonoin.
Sinonasalin tulostesti 22 (SNOT-22) kokonaispistemäärä 4–6 viikossa
Visual Analog Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: Visual Analog Scale (VAS) -pisteet 4–6 viikossa

Rhinosinusiitin visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään kokonaisvakavuuden arvioimiseen. Tutkittavaa pyydetään merkitsemään VAS:iin vastaus kysymykseen: "Kuinka hankalia rinosinusiitin oireesi ovat?" Koehenkilö arvioi nenäoireet käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa jokaiselle oireelle, 0 = ei ongelmallista ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva. Sairaus voidaan jakaa lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan VAS-pisteiden kokonaisvakavuuden (0-10 cm) perusteella:

  • Lievä = VAS 0-3
  • Keskitaso = VAS > 3-7
  • Vaikea = VAS > 7-10
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet 4–6 viikossa
Muutos nenän tukkeutumisesta ja septoplastian tehokkuusasteikosta (NOSE-asteikko)
Aikaikkuna: Nenätukoksen ja septoplastian tehokkuusasteikon (NOSE-asteikko) pisteet 4–6 viikossa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 koehenkilön nenän tukkoisuuden vaikeusasteessa mitattuna nenätukos- ja septoplastian tehokkuusasteikolla (NOSE-asteikko). NOSE-asteikko on aihekohtaisesti täytetty kyselylomake, joka koostuu 5 kysymyksestä. Jokainen kohde luokitellaan seuraavasti: 0 = ei ongelma, 1 = erittäin lievä ongelma, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = melko huono ongelma, 4 = vakava ongelma. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-100, 0 on paras ja 100 on huonoin.
Nenätukoksen ja septoplastian tehokkuusasteikon (NOSE-asteikko) pisteet 4–6 viikossa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuutta kuvaava haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien esiintymisen perusteella
4-6 viikkoa
Yleisen fyysisen tutkimuksen tulosten arviointi
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Turvallisuustietojen kerääminen koko tutkimusjakson ajan
4-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Zachary M Soler, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00083883

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei sovellettavissa. Aiomme julkaista tämän tutkimuksen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän tukkoisuus

Kliiniset tutkimukset SinuSonic laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa