Безопасность и эффективность вмешательства SinuSonic
21 апреля 2021 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Исследование SinuSonic для взрослых с заложенностью носа
Это исследование направлено на проверку безопасности и эффективности устройства SinuSonic у взрослых с умеренной и тяжелой заложенностью носа.
SinuSonic — это медицинское устройство, которое использует звук и давление в сочетании с нормальным дыханием для облегчения заложенности носа.
Это устройство держат над носом в течение 3 минут.
В этом исследовании будут использованы ответы пациентов, чтобы измерить, насколько эффективны устройства SinuSonic в лечении этих умеренных и тяжелых застойных явлений у взрослых.
Исследование будет состоять из 40 субъектов в Медицинском университете Южной Каролины и будет проходить в течение 4-6 недель, начиная с базовой оценки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Жалобы на заложенность носа в течение 2 недель и более и квалификационная оценка заложенности носа >5 (10-балльная шкала ВАШ)
Критерий исключения:
- Фиксированная структурная причина заложенности носа (умеренное или тяжелое искривление перегородки, умеренный или тяжелый коллапс носового клапана, полип 3-4 степени)
- Неумение читать и понимать по-английски
- Аллергическая чувствительность к силикону или любому другому компоненту устройства
- Сильное кровотечение из носа в течение последних 3 месяцев в анамнезе.
- Антикоагулянты (приемлем аспирин)
- Известная беременность
- Текущие корки или изъязвления в носу, выявленные при риноскопии
- Невозможность лечения из-за основного заболевания
- Местное использование деконгестантов на прошлой неделе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство SinuSonic
Устройство SinuSonic используется два раза в день в течение четырех-шести недель.
|
Медицинское устройство, использующее звук и давление в сочетании с нормальным дыханием для облегчения заложенности носа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS) через 4–6 недель
Временное ограничение: Общая оценка назальных симптомов (TNSS) через 4–6 недель
|
Изменение тяжести симптома заложенности у субъекта по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели, измеренное по общему баллу назальных симптомов (TNSS, диапазон 0-3).
Где 0 указывает на отсутствие симптомов, 1 балл — на легкие симптомы, которые легко переносятся, 2 — на осведомленность о беспокоящих, но терпимых симптомах, а 3 — на тяжелые симптомы, которые трудно переносить и мешают повседневной деятельности.
TNSS рассчитывается путем прибавления баллов по каждому из симптомов к общей сумме из 15.
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) через 4–6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста пиковой назальной скорости вдоха (тест PNIF)
Временное ограничение: Пиковый тест назального вдоха (тест PNIF) через 2 недели
|
Изменение обструкции носовых дыхательных путей по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе, измеренное с помощью теста пикового носового вдоха (тест PNIF).
PNIF используется для диагностики проходимости носа.
|
Пиковый тест назального вдоха (тест PNIF) через 2 недели
|
|
Изменение синоназального исходного теста 22 (SNOT-22), общий балл
Временное ограничение: Синоназальный исходный тест 22 (SNOT-22), общий балл через 4–6 недель
|
Изменение симптомов и функционирования субъекта по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели, измеренное с помощью Sinonasal Outcome Test - 22 (SNOT-22).
СНОТ-22 представляет собой предметно-заполненную анкету, состоящую из 22 вопросов.
Каждый пункт оценивается следующим образом: 0 = нет проблем, 1 = очень легкая проблема, 2 = легкая или незначительная проблема, 3 = умеренная проблема, 4 = серьезная проблема, 5 = проблема настолько серьезная, насколько это возможно.
Суммарный балл может варьироваться от 0 до 110, где 0 — лучший результат, 110 — худший.
|
Синоназальный исходный тест 22 (SNOT-22), общий балл через 4–6 недель
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 4–6 недель
|
Для оценки общей тяжести используют визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) риносинусита. Испытуемому предлагается указать по ВАШ ответ на вопрос: «Насколько беспокоят вас симптомы риносинусита?» Субъект будет оценивать назальные симптомы, используя 10-сантиметровую визуально-аналоговую шкалу для каждого симптома, 0 = не вызывает беспокойства и 10 = наихудшее из возможных. Заболевание можно разделить на легкую, среднюю и тяжелую степень тяжести на основании оценки общей тяжести по ВАШ (от 0 до 10 см):
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 4–6 недель
|
|
Изменение шкалы заложенности носа и эффективности септопластики (шкала NOSE)
Временное ограничение: Оценка назальной обструкции и шкалы эффективности септопластики (шкала NOSE) через 4–6 недель
|
Изменение тяжести заложенности носа у субъекта по сравнению с исходным уровнем до 6-й недели, измеренное с помощью Шкалы заложенности носа и эффективности септопластики (Шкала NOSE).
Шкала NOSE представляет собой тематический опросник, состоящий из 5 вопросов.
Каждый пункт оценивается следующим образом: 0 = нет проблем, 1 = очень легкая проблема, 2 = умеренная проблема, 3 = довольно сильная проблема, 4 = серьезная проблема.
Суммарный балл может варьироваться от 0 до 100, где 0 — лучший результат, 100 — худший.
|
Оценка назальной обструкции и шкалы эффективности септопластики (шкала NOSE) через 4–6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание безопасности в отношении возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: От 4 до 6 недель
|
Безопасность будет оцениваться по наступлению нежелательных явлений
|
От 4 до 6 недель
|
|
Оценка результатов общего физикального обследования
Временное ограничение: От 4 до 6 недель
|
Сбор данных о безопасности на протяжении всего периода исследования
|
От 4 до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zachary M Soler, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00083883
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Непригодный.
Мы планируем опубликовать это исследование.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .