La seguridad y eficacia de una intervención SinuSonic
21 de abril de 2021 actualizado por: Medical University of South Carolina
Estudio SinuSonic para adultos con congestión nasal
Este estudio tiene como objetivo probar la seguridad y eficacia del dispositivo SinuSonic en adultos con congestión nasal de moderada a grave.
SinuSonic es un dispositivo médico que utiliza sonido y presión combinados con la respiración normal para aliviar la congestión nasal.
Este dispositivo se mantiene sobre la nariz durante 3 minutos.
Este estudio utilizará las respuestas de los pacientes para medir la eficacia de los dispositivos SinuSonic en el tratamiento de la congestión de moderada a grave en adultos.
El estudio constará de 40 sujetos en la Universidad Médica de Carolina del Sur y se llevará a cabo en el transcurso de 4 a 6 semanas a partir de una evaluación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad
- Quejas de congestión nasal presentes durante 2 semanas o más y una puntuación de congestión nasal calificada de> 5 (escala VAS de 10 puntos)
Criterio de exclusión:
- Causa estructural fija de congestión nasal (desviación septal moderada o severa, colapso de válvula nasal moderado o severo, pólipo de grado 3-4)
- Incapacidad para leer y entender inglés.
- Sensibilidad alérgica a la silicona o cualquier otro componente del dispositivo
- Antecedentes de hemorragia nasal grave en los últimos 3 meses
- Anticoagulación (la aspirina es aceptable)
- embarazo conocido
- Formación de costras o ulceración nasal actual revelada en la rinoscopia
- Incapacidad para realizar el tratamiento debido a una condición médica subyacente
- Uso de descongestionantes tópicos en la última semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo sinusónico
Dispositivo SinuSonic utilizado dos veces al día durante cuatro a seis semanas.
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Un dispositivo médico que utiliza sonido y presión combinados con la respiración normal para aliviar la congestión nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) a las 4 a 6 semanas
Periodo de tiempo: Puntaje total de síntomas nasales (TNSS) a las 4 a 6 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la gravedad de los síntomas de congestión del sujeto, según lo medido por la puntuación total de síntomas nasales (TNSS, rango 0-3).
Donde 0 indica ausencia de síntomas, 1 para síntomas leves que se toleran fácilmente, 2 para conciencia de síntomas que son molestos pero tolerables y 3 se reserva para síntomas graves que son difíciles de tolerar e interfieren con la actividad diaria.
El TNSS se calcula sumando la puntuación de cada uno de los síntomas a un total de 15.
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Puntaje total de síntomas nasales (TNSS) a las 4 a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de cambio en el flujo inspiratorio nasal máximo (prueba PNIF)
Periodo de tiempo: Puntaje de prueba de flujo inspiratorio nasal máximo (prueba PNIF) a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 2 en la obstrucción de las vías respiratorias nasales del sujeto, según lo medido por la prueba de flujo inspiratorio nasal máximo (prueba PNIF).
El PNIF se utiliza para diagnosticar la permeabilidad de la nariz.
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Puntaje de prueba de flujo inspiratorio nasal máximo (prueba PNIF) a las 2 semanas
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Cambio en la puntuación total de la prueba de resultados sinonasales 22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Prueba de resultados sinonasales 22 (SNOT-22) Puntaje total a las 4 a 6 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en los síntomas y el funcionamiento del sujeto, según lo medido por la prueba de resultado Sinonasal - 22 (SNOT-22).
SNOT-22 es un cuestionario completado por el sujeto que consta de 22 preguntas.
Cada elemento se califica de la siguiente manera: 0 = ningún problema, 1 = problema muy leve, 2 = problema leve o leve, 3 = problema moderado, 4 = problema grave, 5 = problema tan grave como puede ser.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 110, siendo 0 la mejor y 110 la peor.
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Prueba de resultados sinonasales 22 (SNOT-22) Puntaje total a las 4 a 6 semanas
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Cambio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Puntuación de la escala analógica visual (VAS) a las 4 a 6 semanas
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La escala analógica visual (EVA) para la rinosinusitis se utiliza para evaluar la gravedad total. Se le pide al sujeto que indique en una EVA la respuesta a la pregunta: "¿Qué tan molestos son sus síntomas de rinosinusitis?" El sujeto evaluará los síntomas nasales usando una escala analógica visual de 10 cm para cada síntoma, 0 = no molesto y 10 = el peor imaginable. La enfermedad se puede dividir en leve, moderada y grave en función de la puntuación EVA de gravedad total (0 a 10 cm):
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) a las 4 a 6 semanas
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Cambio en la escala de efectividad de la obstrucción nasal y septoplastia (escala NOSE)
Periodo de tiempo: Puntuación de la escala de efectividad de la obstrucción nasal y septoplastia (escala NOSE) a las 4 a 6 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la gravedad de la congestión nasal del sujeto, según lo medido por la Escala de efectividad de la obstrucción nasal y la septoplastia (Escala NOSE).
La escala NOSE es un cuestionario completado por el sujeto que consta de 5 preguntas.
Cada elemento se califica de la siguiente manera: 0 = ningún problema, 1 = problema muy leve, 2 = problema moderado, 3 = problema bastante grave, 4 = problema grave.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 100, siendo 0 la mejor y 100 la peor.
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Puntuación de la escala de efectividad de la obstrucción nasal y septoplastia (escala NOSE) a las 4 a 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descriptivo de seguridad sobre la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 a 6 Semanas
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La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos
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4 a 6 Semanas
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Evaluación de Resultados del Examen Físico General
Periodo de tiempo: 4 a 6 Semanas
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Recopilación de datos de seguridad durante todo el período de estudio
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4 a 6 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary M Soler, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00083883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No aplica.
Planeamos publicar este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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