Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność interwencji SinuSonic

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Badanie SinuSonic dla dorosłych z przekrwieniem błony śluzowej nosa

To badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia SinuSonic u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego przekrwieniem błony śluzowej nosa. SinuSonic to urządzenie medyczne, które wykorzystuje dźwięk i ciśnienie w połączeniu z normalnym oddychaniem w celu złagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa. To urządzenie trzyma się nad nosem przez 3 minuty. W badaniu tym zostaną wykorzystane reakcje pacjentów w celu zmierzenia skuteczności urządzeń SinuSonic w leczeniu tych umiarkowanych i ciężkich przekrwień u dorosłych. Badanie obejmie 40 osób z Uniwersytetu Medycznego w Południowej Karolinie i potrwa od 4 do 6 tygodni, począwszy od oceny wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥18 lat
  2. Skargi na przekrwienie błony śluzowej nosa obecne przez 2 tygodnie lub dłużej i kwalifikujący wynik przekrwienia błony śluzowej nosa > 5 (10-punktowa skala VAS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Naprawiono strukturalną przyczynę przekrwienia błony śluzowej nosa (umiarkowane lub ciężkie skrzywienie przegrody nosowej, umiarkowane lub ciężkie zapadnięcie się zastawki nosa, polip stopnia 3-4)
  2. Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  3. Nadwrażliwość alergiczna na silikon lub jakikolwiek inny element urządzenia
  4. Historia ciężkiego krwawienia z nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Antykoagulacja (dopuszczalna jest aspiryna)
  6. Znana ciąża
  7. Obecne strupy lub owrzodzenie nosa ujawnione podczas rinoskopii
  8. Niemożność wykonania leczenia z powodu choroby podstawowej
  9. Miejscowe stosowanie leków zmniejszających przekrwienie w ostatnim tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie SinuSonic
Urządzenie SinuSonic używane dwa razy dziennie przez cztery do sześciu tygodni.
Urządzenie: Urządzenie SinuSonic
Wyrób medyczny wykorzystujący dźwięk i ciśnienie w połączeniu z normalnym oddychaniem w celu złagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS) po 4 do 6 tygodniach
Ramy czasowe: Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) po 4 do 6 tygodniach
Zmiana nasilenia objawów przekrwienia błony śluzowej nosa od wartości początkowej do tygodnia 6., mierzona za pomocą całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS, zakres 0-3). Gdzie 0 oznacza brak objawów, 1 oznacza łagodne objawy, które są łatwo tolerowane, 2 oznacza świadomość objawów, które są dokuczliwe, ale możliwe do zniesienia, a 3 jest zarezerwowane dla ciężkich objawów, które są trudne do zniesienia i utrudniają codzienną aktywność. TNSS oblicza się, dodając wynik dla każdego z objawów do łącznej liczby 15.
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) po 4 do 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście szczytowego przepływu wdechowego przez nos (test PNIF)
Ramy czasowe: Wynik testu szczytowego przepływu wdechowego przez nos (test PNIF) po 2 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2 w zakresie niedrożności dróg oddechowych pacjenta, mierzona za pomocą testu szczytowego przepływu wdechowego przez nos (test PNIF). PNIF służy do diagnozowania drożności nosa.
Wynik testu szczytowego przepływu wdechowego przez nos (test PNIF) po 2 tygodniach
Zmiana wyniku testu zatokowo-nosowego 22 (SNOT-22) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wynik testu zatokowo-nosowego 22 (SNOT-22) Całkowity wynik po 4 do 6 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w zakresie objawów i funkcjonowania podmiotu, mierzona testem Sinonasal Outcome Test - 22 (SNOT-22). SNOT-22 to kwestionariusz tematyczny, który składa się z 22 pytań. Każda pozycja jest oceniana w następujący sposób: 0=brak problemu, 1=bardzo łagodny problem, 2=łagodny lub niewielki problem, 3=umiarkowany problem, 4=poważny problem, 5=najpoważniejszy problem. Łączny wynik może wynosić od 0 do 110, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 110 najgorszy.
Wynik testu zatokowo-nosowego 22 (SNOT-22) Całkowity wynik po 4 do 6 tygodniach
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) po 4 do 6 tygodniach

Wizualna skala analogowa (VAS) dla zapalenia zatok przynosowych służy do oceny całkowitej ciężkości. Badany jest proszony o wskazanie na skali VAS odpowiedzi na pytanie: „Jak uciążliwe są u Pana/Pani objawy zapalenia zatok przynosowych?” Badany oceni objawy nosowe za pomocą wizualnej skali analogowej 10 cm dla każdego objawu, 0 = nie dokuczliwy, a 10 = najgorszy, jaki można sobie wyobrazić. Chorobę można podzielić na łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką w oparciu o wynik VAS o całkowitej ciężkości (od 0 do 10 cm):

  • Łagodny = VAS 0-3
  • Umiarkowane = VAS > 3-7
  • Ciężkie = VAS > 7-10
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) po 4 do 6 tygodniach
Zmiana w Skali Skuteczności Niedrożności Nosowej i Septoplastyki (Skala NOSA)
Ramy czasowe: Skala skuteczności niedrożności nosa i septoplastyki (skala NOSE) po 4 do 6 tygodniach
Zmiana nasilenia przekrwienia błony śluzowej nosa od wartości początkowej do tygodnia 6 u pacjenta, mierzona za pomocą Skali Skuteczności Niedrożności Nosa i Septoplastyki (Skala NOSE). Skala NOSE jest kwestionariuszem wypełnianym tematycznie, składającym się z 5 pytań. Każda pozycja jest oceniana w następujący sposób: 0=brak problemu, 1=bardzo łagodny problem, 2=umiarkowany problem, 3=dość poważny problem, 4=poważny problem. Łączny wynik może wahać się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 100 najgorszy.
Skala skuteczności niedrożności nosa i septoplastyki (skala NOSE) po 4 do 6 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis bezpieczeństwa dotyczący występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych
4 do 6 tygodni
Ocena wyników ogólnego badania fizykalnego
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa przez cały okres badania
4 do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary M Soler, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00083883

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie dotyczy. Planujemy opublikować to badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przekrwienie błony śluzowej nosa

Badania kliniczne na Urządzenie SinuSonic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj