Säkerheten och effektiviteten av en SinuSonic-intervention
21 april 2021 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
SinuSonic-studie för vuxna med nästäppa
Denna studie syftar till att testa säkerheten och effektiviteten av SinuSonic-enheten på vuxna med måttlig till svår nästäppa.
SinuSonic är en medicinsk enhet som använder ljud och tryck i kombination med normal andning för att lindra nästäppa.
Denna enhet hålls över näsan i 3 minuter.
Denna studie kommer att använda patientsvar för att mäta hur effektiva SinuSonic-enheter är för att behandla dessa måttliga till svåra trängsel hos vuxna.
Studien kommer att bestå av 40 försökspersoner vid Medical University of South Carolina och kommer att äga rum under loppet av 4 till 6 veckor med början med en baslinjebedömning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- Klagomål om nästäppa som finns i 2 veckor eller mer och en kvalificerad nästäppa poäng på >5 (10 poäng VAS-skala)
Exklusions kriterier:
- Fast strukturell orsak till nästäppa (måttlig eller svår septumavvikelse, måttlig eller svår näsklaffkollaps, grad 3-4 polyp)
- Oförmåga att läsa och förstå engelska
- Allergisk känslighet mot silikon eller någon annan komponent i enheten
- Historik med svår näsblödning under de senaste 3 månaderna
- Antikoagulation (Aspirin är acceptabelt)
- Känd graviditet
- Nuvarande nasal skorpa eller sårbildning avslöjas vid rhinoskopi
- Oförmåga att utföra behandling på grund av underliggande medicinskt tillstånd
- Utvärtes avsvällande användning under förra veckan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SinuSonic-enhet
SinuSonic-enheten används två gånger om dagen i fyra till sex veckor.
|
En medicinsk apparat som använder ljud och tryck i kombination med normal andning för att lindra nästäppa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Total Nasal Symptom Score (TNSS) efter 4 till 6 veckor
Tidsram: Totalt Nasalt Symptom Score (TNSS) vid 4 till 6 veckor
|
Ändring från baslinje till vecka 6 i patientens svårighetsgrad av symtom på trängsel, mätt med Total Nasal Symptom Score (TNSS, intervall 0-3).
Där 0 indikerar inga symtom, en poäng på 1 för milda symtom som lätt tolereras, 2 för medvetenhet om symtom som är besvärande men tolererbara och 3 är reserverad för svåra symtom som är svåra att tolerera och stör den dagliga aktiviteten.
TNSS beräknas genom att lägga till poängen för vart och ett av symptomen till totalt 15.
|
Totalt Nasalt Symptom Score (TNSS) vid 4 till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PNIF-test (Peak Nasal Inspiratory Flow Test)
Tidsram: Peak Nasal Inspiratory Flow Test (PNIF-test) poäng vid 2 veckor
|
Ändra från baslinje till vecka 2 i patientens näsa luftvägsobstruktion, som mätning av Peak Nasal Inspiratory Flow Test (PNIF-test).
PNIF används för att diagnostisera näsans öppenhet.
|
Peak Nasal Inspiratory Flow Test (PNIF-test) poäng vid 2 veckor
|
|
Förändring i Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Totalt resultat
Tidsram: Sinonasalt resultattest 22 (SNOT-22) Totalt resultat efter 4 till 6 veckor
|
Ändring från baslinje till vecka 6 i patientens symtom och funktion, mätt med Sinonasal Outcome Test - 22 (SNOT-22).
SNOT-22 är ett ämnesbesvarat frågeformulär som består av 22 frågor.
Varje artikel klassificeras enligt följande: 0=inget problem, 1=mycket lindrigt problem, 2=lindrigt eller lätt problem, 3=måttligt problem, 4=svårt problem, 5=problem så illa som det kan vara.
Totalpoängen kan variera från 0-110, 0 är bäst och 110 är sämst.
|
Sinonasalt resultattest 22 (SNOT-22) Totalt resultat efter 4 till 6 veckor
|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Visual Analog Scale (VAS) poäng vid 4 till 6 veckor
|
Den visuella analoga skalan (VAS) för rhinosinusit används för att utvärdera den totala svårighetsgraden. Försökspersonen ombeds att ange på ett VAS svaret på frågan: "Hur besvärliga är dina symtom på rhinosinusit?" Försökspersonen kommer att bedöma nasala symtom med hjälp av en 10 cm visuell analog skala för varje symptom, 0 = inte besvärande och 10 = det värsta tänkbara. Sjukdomen kan delas in i mild, måttlig och svår baserat på total svårighetsgrad VAS-poäng (0 till 10 cm):
|
Visual Analog Scale (VAS) poäng vid 4 till 6 veckor
|
|
Förändring i nasal obstruktion och septoplastikeffektivitetsskala (NOSE Scale)
Tidsram: Nasal obstruktion och septoplastikeffektivitetsskala (NOSE Scale) poäng vid 4 till 6 veckor
|
Ändring från baslinjen till vecka 6 i svårighetsgraden av patientens nästäppa, mätt med Nasal Obstruction and Septoplasty Effectiveness Scale (NOSE Scale).
NOSE-skalan är ett ämnesbesvarat frågeformulär som består av 5 frågor.
Varje artikel klassificeras enligt följande: 0=inte ett problem, 1=mycket lindrigt problem, 2=måttligt problem, 3=ganska svårt problem, 4=svårt problem.
Totalpoängen kan variera från 0-100, 0 är bäst och 100 är sämst.
|
Nasal obstruktion och septoplastikeffektivitetsskala (NOSE Scale) poäng vid 4 till 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbeskrivande om förekomst av negativa händelser
Tidsram: 4 till 6 veckor
|
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån de negativa händelserna
|
4 till 6 veckor
|
|
Utvärdering av resultat av allmän fysisk undersökning
Tidsram: 4 till 6 veckor
|
Insamling av säkerhetsdata under hela studieperioden
|
4 till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zachary M Soler, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2019
Första postat (Faktisk)
8 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00083883
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inte tillämpbar.
Vi planerar att publicera denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .