Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intervence SinuSonic

21. dubna 2021 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Studie SinuSonic pro dospělé s nazální kongescí

Tato studie si klade za cíl otestovat bezpečnost a účinnost zařízení SinuSonic u dospělých se středně těžkou až těžkou nosní kongescí. SinuSonic je zdravotnický prostředek, který využívá zvuk a tlak v kombinaci s normálním dýcháním ke zmírnění ucpaného nosu. Toto zařízení se drží nad nosem po dobu 3 minut. Tato studie bude využívat reakce pacientů k měření účinnosti zařízení SinuSonic při léčbě těchto středně závažných až závažných kongescí u dospělých. Studie se bude skládat ze 40 subjektů na Medical University of South Carolina a bude probíhat v průběhu 4 až 6 týdnů počínaje základním hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let
  2. Stížnosti na ucpaný nos trvající 2 týdny nebo déle a kvalifikační skóre ucpaného nosu >5 (10bodová stupnice VAS)

Kritéria vyloučení:

  1. Pevná strukturální příčina ucpaného nosu (střední nebo závažná odchylka septa, střední nebo těžký kolaps nosní chlopně, polyp 3.-4. stupně)
  2. Neschopnost číst a rozumět angličtině
  3. Alergická citlivost na silikon nebo jinou součást zařízení
  4. Těžké krvácení z nosu v anamnéze během posledních 3 měsíců
  5. Antikoagulace (aspirin je přijatelný)
  6. Známé těhotenství
  7. Současné krustování nosu nebo ulcerace odhalené při rinoskopii
  8. Neschopnost provést léčbu kvůli základnímu zdravotnímu stavu
  9. Lokální použití dekongestantů v minulém týdnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení SinuSonic
Zařízení SinuSonic se používá dvakrát denně po dobu čtyř až šesti týdnů.
Přístroj: Zařízení SinuSonic
Zdravotnický prostředek, který využívá zvuk a tlak v kombinaci s normálním dýcháním ke zmírnění ucpaného nosu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS) za 4 až 6 týdnů
Časové okno: Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) za 4 až 6 týdnů
Změna závažnosti symptomu překrvení subjektu od výchozího stavu do týdne 6, měřeno celkovým skóre nosních symptomů (TNSS, rozsah 0-3). Kde 0 znamená žádné symptomy, skóre 1 pro mírné symptomy, které jsou snadno tolerované, 2 pro povědomí o symptomech, které jsou obtěžující, ale tolerovatelné a 3 je vyhrazeno pro závažné symptomy, které je těžké tolerovat a narušují každodenní aktivitu. TNSS se vypočítá sečtením skóre pro každý z příznaků k celkovému počtu 15.
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) za 4 až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF test)
Časové okno: Skóre maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF Test) po 2 týdnech
Změna od výchozí hodnoty do týdne 2 u subjektu nazální obstrukce dýchacích cest, měřeno pomocí testu maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF Test). PNIF se používá k diagnostice průchodnosti nosu.
Skóre maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF Test) po 2 týdnech
Změna v Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Celkové skóre
Časové okno: Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Celkové skóre za 4 až 6 týdnů
Změna od výchozího stavu do týdne 6 v symptomech a fungování subjektu, jak bylo měřeno testem Sinonasal Outcome Test - 22 (SNOT-22). SNOT-22 je předmětově vyplněný dotazník, který se skládá z 22 otázek. Každá položka je hodnocena následovně: 0=žádný problém, 1=velmi mírný problém, 2=mírný nebo mírný problém, 3=střední problém, 4=závažný problém, 5=tak vážný problém, jak jen může být. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 110, přičemž 0 znamená nejlepší a 110 nejhorší.
Sinonasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Celkové skóre za 4 až 6 týdnů
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Skóre vizuální analogové škály (VAS) po 4 až 6 týdnech

Vizuální analogová stupnice (VAS) pro rinosinusitidu se používá k hodnocení celkové závažnosti. Subjekt je požádán, aby na VAS uvedl odpověď na otázku: "Jak nepříjemné jsou vaše příznaky rinosinusitidy?" Subjekt vyhodnotí nosní symptomy pomocí 10 cm vizuální analogové škály pro každý symptom, 0 = není obtížný a 10 = nejhorší představitelný. Onemocnění lze rozdělit na mírné, středně těžké a těžké na základě celkové závažnosti VAS skóre (0 až 10 cm):

  • Mírné = VAS 0-3
  • Střední = VAS > 3-7
  • Těžké = VAS > 7-10
Skóre vizuální analogové škály (VAS) po 4 až 6 týdnech
Změna stupnice účinnosti nosní obstrukce a septoplastiky (škála NOSE)
Časové okno: Skóre škály účinnosti nosní obstrukce a septoplastiky (Škála NOSE) po 4 až 6 týdnech
Změna od výchozího stavu do týdne 6 v závažnosti nazální kongesce subjektu, měřeno pomocí stupnice účinnosti nosní obstrukce a septoplastiky (stupnice NOSE). Škála NOSE je předmětově vyplněný dotazník, který se skládá z 5 otázek. Každá položka je hodnocena následovně: 0=není problém, 1=velmi mírný problém, 2=střední problém, 3=poměrně špatný problém, 4=závažný problém. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 znamená nejlepší a 100 nejhorší.
Skóre škály účinnosti nosní obstrukce a septoplastiky (Škála NOSE) po 4 až 6 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní popis výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 4 až 6 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena výskytem nežádoucích událostí
4 až 6 týdnů
Vyhodnocení výsledků všeobecného fyzikálního vyšetření
Časové okno: 4 až 6 týdnů
Sběr údajů o bezpečnosti během celého období studie
4 až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary M Soler, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00083883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nelze použít. Tuto studii plánujeme publikovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kongesce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit