Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av en SinuSonic-intervensjon

21. april 2021 oppdatert av: Medical University of South Carolina

SinuSonic-studie for voksne med nesetetthet

Denne studien tar sikte på å teste sikkerheten og effektiviteten til SinuSonic-enheten på voksne med moderat til alvorlig tett nese. SinuSonic er et medisinsk utstyr som bruker lyd og trykk kombinert med normal pust for å lindre tett nese. Denne enheten holdes over nesen i 3 minutter. Denne studien vil bruke pasientresponser for å måle hvor effektive SinuSonic-enheter er til å behandle disse moderate til alvorlige overbelastningene hos voksne. Studien vil bestå av 40 forsøkspersoner ved Medical University of South Carolina og vil finne sted i løpet av 4 til 6 uker med start med en baseline-vurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥18 år
  2. Klager på nesetetthet tilstede i 2 uker eller mer og en kvalifiserende nesetetthet på >5 (10 poeng VAS-skala)

Ekskluderingskriterier:

  1. Fast strukturell årsak til nesetetthet (moderat eller alvorlig septumavvik, moderat eller alvorlig neseklaffkollaps, grad 3-4 polypp)
  2. Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  3. Allergisk følsomhet overfor silikon eller andre komponenter i enheten
  4. Anamnese med alvorlig neseblødning i løpet av de siste 3 månedene
  5. Antikoagulasjon (aspirin er akseptabelt)
  6. Kjent graviditet
  7. Nåværende neseskorpe eller sårdannelse avslørt ved rhinoskopi
  8. Manglende evne til å utføre behandling på grunn av underliggende medisinsk tilstand
  9. Aktuelt avsvellende bruk i forrige uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SinuSonic-enhet
SinuSonic-enhet brukt to ganger om dagen i fire til seks uker.
Enhet: SinuSonic-enhet
Et medisinsk utstyr som bruker lyd og trykk kombinert med normal pust for å lindre tett nese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Total Nasal Symptom Score (TNSS) etter 4 til 6 uker
Tidsramme: Total Nasal Symptom Score (TNSS) etter 4 til 6 uker
Endring fra baseline til uke 6 i pasientens alvorlighetsgrad av tetthetssymptomer, målt ved Total Nasal Symptom Score (TNSS, område 0-3). Der 0 indikerer ingen symptomer, er en score på 1 for milde symptomer som lett tolereres, 2 for bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolerable og 3 er reservert for alvorlige symptomer som er vanskelige å tolerere og forstyrrer daglig aktivitet. TNSS beregnes ved å legge til poengsummen for hvert av symptomene til totalt 15.
Total Nasal Symptom Score (TNSS) etter 4 til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Peak Nasal Inspiratory Flow Test (PNIF-test)
Tidsramme: Peak Nasal Inspiratory Flow Test (PNIF Test) score ved 2 uker
Endre fra baseline til uke 2 i pasientens neseluftveisobstruksjon, som mål ved Peak Nasal Inspiratory Flow Test (PNIF-test). PNIF brukes til å diagnostisere åpenheten til nesen.
Peak Nasal Inspiratory Flow Test (PNIF Test) score ved 2 uker
Endring i sinonasal utfallstest 22 (SNOT-22) total poengsum
Tidsramme: Sinonasal utfallstest 22 (SNOT-22) Totalscore etter 4 til 6 uker
Endring fra baseline til uke 6 i pasientens symptomer og funksjon, målt ved Sinonasal Outcome Test - 22 (SNOT-22). SNOT-22 er et emneutfylt spørreskjema som består av 22 spørsmål. Hvert element er vurdert som følger: 0=ingen problem, 1=svært mildt problem, 2=mildt eller lite problem, 3=moderat problem, 4=alvorlig problem, 5=problem så ille som det kan være. Den totale poengsummen kan variere fra 0-110, 0 er best og 110 er dårligst.
Sinonasal utfallstest 22 (SNOT-22) Totalscore etter 4 til 6 uker
Endring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Visual Analog Scale (VAS) score ved 4 til 6 uker

Den visuelle analoge skalaen (VAS) for rhinosinusitt brukes til å evaluere den totale alvorlighetsgraden. Forsøkspersonen blir bedt om å angi på en VAS svaret på spørsmålet: "Hvor plagsomme er symptomene dine på rhinosinusitt?" Pasienten vil vurdere nesesymptomer ved å bruke en 10 cm visuell analog skala for hvert symptom, 0 = ikke plagsomt og 10 = det verst tenkelige. Sykdommen kan deles inn i Mild, Moderat og Alvorlig basert på total alvorlighetsgrad VAS-score (0 til 10 cm):

  • Mild = VAS 0-3
  • Moderat = VAS > 3-7
  • Alvorlig = VAS > 7-10
Visual Analog Scale (VAS) score ved 4 til 6 uker
Endring i neseobstruksjon og septoplastikkeffektivitetsskala (NOSE Scale)
Tidsramme: Neseobstruksjon og septoplastikk-effektivitetsskala (NOSE-skala) score ved 4 til 6 uker
Endring fra baseline til uke 6 i pasientens alvorlighetsgrad for nesetetthet, målt ved neseobstruksjon og septoplastikkeffektivitetsskala (NOSE Scale). NOSE-skalaen er et emneutfylt spørreskjema som består av 5 spørsmål. Hvert element er vurdert som følger: 0=ikke et problem, 1=svært mildt problem, 2=moderat problem, 3=ganske alvorlig problem, 4=alvorlig problem. Den totale poengsummen kan variere fra 0-100, 0 er best og 100 er dårligst.
Neseobstruksjon og septoplastikk-effektivitetsskala (NOSE-skala) score ved 4 til 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsbeskrivende om forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 til 6 uker
Sikkerheten vil bli evaluert av uønskede hendelser
4 til 6 uker
Evaluering av resultater av generell fysisk undersøkelse
Tidsramme: 4 til 6 uker
Innsamling av sikkerhetsdata gjennom hele studieperioden
4 til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary M Soler, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00083883

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke aktuelt. Vi planlegger å publisere denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere