SMART 2.0: 若年成人の体重を減らすためのソーシャル モバイル アプローチ (SMART 2)
調査の概要
詳細な説明
体重増加は、若年成人にとって重要な問題です。 思春期から成人期初期への移行期を通じて、若者は体重増加の原因となる複数のストレッサーや影響に遭遇します。 次に、体重増加は、心血管疾患、糖尿病、およびその他の健康問題のリスクの増加につながります. したがって、長期的な効果と若年成人の間での広範な普及の可能性があるマルチモーダルな技術ベースの減量介入を開発および展開する方法についての理解を深める必要があります。
SMART 2.0 研究は、対照群と比較して、24 か月にわたって客観的に測定された体重 (kg) に対する介入の影響を評価するように設計された、24 か月 (96 週間) の並行群ランダム化対照試験です。 この研究では、カリフォルニア州サンディエゴの大学で 18 ~ 35 歳の過体重/肥満の若年成人 642 人を募集します。 参加者は、24 か月の研究期間中、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 3 つのグループには次のものが含まれます。 2) 消費者レベルのウェアラブルと体重計、テキスト メッセージ、ソーシャル メディアを備えた SMART 2.0。 3) コンシューマ レベルのウェアラブルとスケールのみのコントロール グループ。 理論と証拠に基づくコンテンツは、エネルギー消費の増加、エネルギー摂取量の減少、および十分な睡眠による 5 ~ 10% の減量という最小目標を中心に組み立てられます。 さらに、参加者は、ボディマス指数 (BMI) が 25 kg/m2 未満になるまで、週に 1 ~ 2 ポンド減量することが推奨されます。 参加者が 25 kg/m2 未満の BMI に達したら、目標は減量を維持することです。
SMART 2.0 は、以下を含むモダリティの完全に統合されたシステムを使用します。 2) 高度にカスタマイズされたインタラクティブなテキスト メッセージング システム。 3) 複数のソーシャル メディア ストリーム (Facebook、Facebook Messenger、Instagram、Twitter など)。 4) 社会的ネットワークの影響メカニズム。 消費者レベルのデバイスとアプリは、行動を自己監視するために使用され、それらのデータはリアルタイムで受動的に取得されます。 アルゴリズムを使用して、テキスト メッセージを自動的に配信し、個別に調整された目標設定、パフォーマンス フィードバック、目標のレビューをサポートします。これは、5% の減量という最小目標の達成に向けた参加者の行動の進歩を反映する非常に動的なスタイルです。 参加者は、ソーシャル ネットワーキング ツールを介して、データと行動の進歩を他の人と共有することが奨励されます。 社会的ネットワークの影響メカニズムは、学習空間内で参加者間およびヘルスコーチから参加者へのサポートを引き出すために使用されます。また、学習空間の外でも、既知の強いつながりから社会的サポートと説明責任を引き出すために使用されます。長期的な行動変化にとって重要であること。 さらに、1 つのグループは、理論と証拠に基づいたテクノロジーを介したリアルタイムの個人的な健康指導を毎月受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から35歳まで
- -24か月の介入に利用できることを意図している
- カリフォルニア大学サン ディエゴ校 (UCSD)、サン ディエゴ州立大学 (SDSU)、またはカリフォルニア州立大学サン マルコス校 (CSUSM) に学生、教職員として所属している
- ソーシャルメディアを使用する意思と能力
- スマートフォンとテキスト メッセージを使用する意思と能力がある
- ウェアラブル、スケール、および対応するアプリを使用する意思と能力
- -2年間の介入で測定訪問に参加する意思があり、参加できる
- 中等度から活発な身体活動に積極的に参加できる
- 過体重または肥満であるが、重度の肥満ではない (25 >= BMI < 40 kg/m2)
除外基準:
- -摂食障害、偽脳腫瘍、睡眠時無呼吸症候群または低換気症候群、整形外科の問題、糖尿病に関する米国糖尿病協会の基準を満たすなど、臨床紹介が必要な肥満の併存疾患
- -研究プロトコルの遵守を妨げる精神医学的または医学的状態
- 過去6か月以内に心血管イベント(心臓発作、脳卒中、心不全のエピソード、または血行再建術)があった
- 悪性腫瘍の治療中(非黒色腫皮膚がんを除く)
- 現在治療を受けている、および/または摂食障害を患っている
- 今後 24 か月以内に減量手術を受ける予定がある(脂肪吸引、ラップバンド、胃バイパス術など)
- -妊娠中、過去6か月以内に出産、現在授乳中または過去3か月以内に授乳中、または今後24か月以内に積極的に妊娠を計画している
- 規定の身体活動および/または食事の変更
- 体重を変える処方薬
- -研究期間中に減量プログラムに登録または登録を計画している
- 過去 3 か月以内に 15 ポンド以上を失った
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トリートメントワン
SMART 2.0 with technology and personal health Coaching 治療グループ (つまり、治療 1) に割り当てられた参加者は、以下を受け取ります。睡眠と減量/維持、3) SMART 2.0 ソーシャル メディアのページとコンテンツへの合計 6 ~ 12 人の参加者によるオンライン グループへのアクセス、および 4) テクノロジーを介したリアルタイムの個別の健康指導。
参加者は、毎日 1 ~ 2 通のテキスト メッセージを受け取ります。毎日ウェアラブルを使用し、週に 1 回以上体重計を使用して体重を測定するように求められます。できるだけ頻繁にソーシャル メディアを介してオンライン グループとやり取りするよう求められる。事前に決められたセッション スケジュールでヘルス コーチと話します。
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SMART 2.0 は、以下を含むモダリティの完全に統合されたシステムを使用します。 2) 高度にカスタマイズされたインタラクティブなテキスト メッセージング システム。 3) 複数のソーシャル メディア ストリーム。 4) 社会的ネットワークの影響メカニズム; 5) テクノロジーを介した健康指導。
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実験的:治療2
SMART 2.0 テクノロジーのみの治療グループ (つまり、治療 2) に割り当てられた参加者は、以下を受け取ります: 1) 対応するアプリを備えた消費者レベルのウェアラブルと体重計、2) 身体活動、食事、睡眠、減量に関連する毎日のテキスト メッセージ/メンテナンス、および 3) SMART 2.0 ソーシャル メディア ページおよびコンテンツへのアクセスは、合計 6 ~ 12 人の参加者を持つオンライン グループを介して行われます。
参加者は、毎日 1 ~ 2 通のテキスト メッセージを受け取ります。毎日ウェアラブルを使用し、週に 1 回以上体重計を使用して体重を測定するように求められます。できるだけ頻繁にソーシャル メディアを介してオンライン グループとやり取りするよう求められます。
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SMART 2.0 は、以下を含むモダリティの完全に統合されたシステムを使用します。 2) 高度にカスタマイズされたインタラクティブなテキスト メッセージング システム。 3) 複数のソーシャル メディア ストリーム。 4) 社会的ネットワークの影響メカニズム; 5) テクノロジーを介した健康指導。
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介入なし:コントロール
コントロール グループに割り当てられた参加者は、消費者レベルのウェアラブルとスケールを受け取り、対応するアプリを自由に使用できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:ベースライン、24か月
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キログラムで客観的に測定された重量。
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ベースライン、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数の変化
時間枠:ベースライン、24 か月
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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ベースライン、24 か月
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寝る
時間枠:学習完了まで、最大 24 か月
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Fitbit を使用して測定。
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学習完了まで、最大 24 か月
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座りがちな行動
時間枠:学習完了まで、最大 24 か月
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Fitbit を使用して測定。
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学習完了まで、最大 24 か月
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座りがちな行動
時間枠:7 日間、24 か月
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腰に装着する 3 軸加速度計を使用して測定。
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7 日間、24 か月
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食生活アンケートⅢ
時間枠:ベースライン、24 か月
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ダイエット履歴アンケート III には、過去 1 か月の食事摂取量を評価するための 135 の食品および飲料項目と 26 の栄養補助食品項目が含まれています。
アンケートには、頻度とポーションサイズを評価するために、いくつかの項目の追加の埋め込み質問が含まれています。
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ベースライン、24 か月
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体重管理の実践
時間枠:ベースライン、24 か月
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3項目の質問票による自己申告で評価。
参加者は、体重を減らすために過去 30 日間にどのような行動をとったか、「まったくない」から「1 日に 1 回以上」までの 6 段階の回答尺度を使用して体重を測定する頻度、および行ったかどうかに関連する項目に回答します。自宅の体重計へのアクセス。
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ベースライン、24 か月
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体重管理アンケートの戦略
時間枠:ベースライン、24 か月
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体重管理アンケートの戦略は、参加者がエネルギー摂取量を減らし、エネルギー消費を増やすための行動戦略をどのくらいの頻度で使用するかを評価する 35 項目で構成され、「まったくまたはほとんどない」から「常にまたはほぼ常に」までの 5 段階の回答スケールで評価されます。
ストラテジーの頻度が高いことを示す値、「ほとんどの場合」および「常にまたはほぼ常に」は、体重管理の改善を示しています。
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ベースライン、24 か月
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摂食行動の評価
時間枠:ベースライン、24 か月
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摂食行動評価調査は、加糖飲料の摂取量と外食頻度を「まったくまたはめったにない」から「1日3回以上」までの9段階の回答尺度で評価する8項目で構成されています。
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ベースライン、24 か月
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毎日の食事パターン
時間枠:ベースライン、24 か月
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7項目の質問票による自己申告で評価。
参加者は、「0 回」から「7 回」までの 5 段階の回答スケールを使用して、通常の 1 週間に食事やスナックを食べる頻度に関連する項目に回答します。
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ベースライン、24 か月
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健康的な食事: 戦略を変える
時間枠:ベースライン、24 か月
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Healthy Eating: Change Strategies アンケートは 15 の項目で構成されており、参加者が過去 1 か月間に食生活を変えるのに役立つ戦略にどのくらいの頻度で参加したかを、「まったくない」から「何度も」までの 5 段階の回答尺度を使用して評価します。
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ベースライン、24 か月
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身体活動:戦略を変える
時間枠:ベースライン、24 か月
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Physical Activity: Change Strategies アンケートは 15 の項目で構成されており、参加者が過去 1 か月間に身体活動を変えるのに役立つ戦略にどのくらいの頻度で参加したかを、「まったくない」から「何度も」までの 5 段階の回答尺度を使用して評価します。
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ベースライン、24 か月
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身体活動 近隣環境
時間枠:ベースライン、24 か月
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身体活動 近隣環境調査は、さまざまな地域の歩行と自転車の環境要因を評価する 17 項目で構成されています。
スケールの値が高いほど、身体活動に対する環境サポートが大きいことを示します。
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ベースライン、24 か月
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健康的な食生活への社会的支援
時間枠:ベースライン、24 か月
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ダイエット調査の社会的支援は、家族や友人からの健康関連の食事行動に特有の認知された社会的支援を評価する 10 項目で構成されています。
各項目は、「該当しない」を含み、「まったくない」から「非常によくある」までの範囲の 8 段階の回答スケールを使用します。
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ベースライン、24 か月
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身体活動に対する社会的支援
時間枠:ベースライン、24 か月
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社会的支援の 5 つの形態に基づく 20 項目の尺度で構成される身体活動および社会的支援尺度 (交際、感情的、手段的、情報提供、および身体活動の検証) を使用して評価されます。
参加者は、「まったくない」から「常に」、または「該当しない」までの 7 段階のリッカート スケールの項目に回答します。
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ベースライン、24 か月
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うつ
時間枠:ベースライン、24 か月
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10 項目からなる疫学研究センターのうつ病尺度を使用して評価されます。
参加者は、自分がどのように感じ、どのように行動するかに関連する項目に、「めったにまたはまったくない」から「いつも」までの 5 段階の回答スケールで回答します。
10以上のスコアは、落ち込んでいると見なされます。
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ベースライン、24 か月
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不安
時間枠:ベースライン、24 か月
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6項目からなるSpielberger State Trait Anxiety Inventoryの状態スケールの短縮形を使用して評価。
参加者は、「まったくない」から「とてもそう思う」までの 4 段階の回答スケールで、自分の気持ちに関連する項目に回答します。
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ベースライン、24 か月
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自尊心
時間枠:ベースライン、24 か月
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10項目からなるRosenberg Self-esteem Scaleを使用して評価されます。
参加者は、「強く同意する」から「強く同意しない」までの 4 段階のリッカート尺度で、グローバルな自己価値に関連する項目に関連する項目に回答します。
スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
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ベースライン、24 か月
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幸福の質
時間枠:ベースライン、24 か月
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71項目からなるQOLアンケート自筆式で評価。
参加者は、過去 3 日間の健康状態と全体的な健康状態に関連する項目に回答します。
スコアは、質調整生存年数に換算されます。
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ベースライン、24 か月
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身体イメージ
時間枠:ベースライン、24 か月
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摂食障害目録、9 項目で構成される身体不満サブスケールを使用して評価されます。
参加者は、「まったくない」から「いつも」までの 6 段階の回答スケールで、身体イメージに関連する項目に回答します。
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ベースライン、24 か月
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パーセントの重量変化
時間枠:ベースライン、24か月
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ベースラインからの重量の変化率。
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ベースライン、24か月
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ベースラインから体重の少なくとも3%を失った参加者の割合
時間枠:ベースライン、24か月
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ベースラインから体重の少なくとも3%を失った参加者の割合。
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ベースライン、24か月
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ベースラインから体重の少なくとも5%を失った参加者の割合
時間枠:ベースライン、24か月
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ベースラインから体重の少なくとも5%を失った参加者の割合。
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ベースライン、24か月
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腰の周囲の変化
時間枠:ベースライン、24か月
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センチメートルで客観的に測定されます。
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ベースライン、24か月
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ウエストとヒップの比率の変化
時間枠:ベースライン、24か月
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ウエストと股関節周囲を組み合わせて、CM/cmでウエストとヒップの比率を報告します。
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ベースライン、24か月
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体組成の変化
時間枠:ベースライン、24か月
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デュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)で測定された、総体および局所(腕、脚、幹、腹部)体組成
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ベースライン、24か月
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骨密度の変化
時間枠:ベースライン、24か月
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デュアルエネルギーX線吸収測定(DXA)で測定された前後脊椎(L1-L4)、股関節、前腕、および全身の骨密度。
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ベースライン、24か月
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収縮期血圧の変化
時間枠:ベースライン、24か月
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MMHGの収縮期血圧。
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ベースライン、24か月
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拡張期血圧の変化
時間枠:ベースライン、24か月
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MMHGの拡張期血圧。
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ベースライン、24か月
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心肺フィットネスの変化
時間枠:ベースライン、24か月
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3分間のステップテスト。
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ベースライン、24か月
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柔軟性の変化
時間枠:ベースライン、24か月
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座ってテストに到達します。
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ベースライン、24か月
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グリップ強度の変化
時間枠:ベースライン、24か月
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動力計を備えたキログラムの右手と左手のグリップ強度。
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ベースライン、24か月
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身体活動
時間枠:学習の完了を通じて、最大24か月
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Fitbitを使用して測定。
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学習の完了を通じて、最大24か月
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身体活動
時間枠:7日間、24か月で
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ウエストで覆われた三軸加速度計を使用して測定します。
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7日間、24か月で
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身体活動の変化
時間枠:ベースライン、24か月
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グローバルな身体活動アンケートを使用して、自己報告を通じて評価されます。
アンケートは、座りがちな行動に加えて、職場での活動、場所との間の旅行、レクリエーション活動を含む3つの設定での身体活動に関連する16の質問で構成されています。
代謝等価(MET)値は、各設定で報告されている中程度または活発な活動の強度に応じて、時間変数に割り当てられます。
その後、MET値を使用して、身体活動全体を計算します。
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ベースライン、24か月
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睡眠の変化
時間枠:ベースライン、24か月
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8項目の自己報告アンケートを使用して、自己報告を通じて評価されます。
参加者は、睡眠時間に関連する質問と、眠りについて目を覚まし続けるのが困難な頻度で、十分な休息を取得しません。
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ベースライン、24か月
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安静時心拍数
時間枠:学習の完了を通じて、最大24か月
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Fitbitを使用して測定。
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学習の完了を通じて、最大24か月
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安静時の心拍数の変化
時間枠:ベースライン、24か月
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研究助手によって測定。
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ベースライン、24か月
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座りがちな行動の変化
時間枠:ベースライン、24か月
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カナダのフィットネス調査の5つのアイテムと過去の大人の座りがちな時間アンケートからの10項目を使用して、自己報告を通じて評価されました。
参加者は、参加者が「ほぼすべての時間」から「ほぼNOTHANY-NOWATY」に至るまでの5ポイントの応答スケールで座りがちな活動を行う時間に費やす時間に関連するカナダのフィットネス調査の項目に応答します。
参加者は、仕事、交通機関などを含む活動を行う際に座っている時間に費やした時間に何時間と数分間使用していることに関連する過去の大人の座りがちな時間アンケートのアイテムに応答します。
すべてのアイテムについて、座りがちな活動や座っていると報告される時間が少ないと、座りがちな行動が少なくなります。
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ベースライン、24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙とマリファナの使用
時間枠:ベースライン、24 か月
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慣習的飲酒および薬物使用記録の修正項目を使用して評価。
参加者は、過去 6 か月間の喫煙とマリファナの使用に関連する 26 項目に回答します。
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ベースライン、24 か月
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アルコールの使用
時間枠:ベースライン、24 か月
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慣習的飲酒および薬物使用記録の修正項目を使用して評価。
参加者は、過去 6 か月間のアルコール使用に関連する 10 項目に回答します。
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ベースライン、24 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Job G Godino, PhD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Godino JG, Merchant G, Norman GJ, Donohue MC, Marshall SJ, Fowler JH, Calfas KJ, Huang JS, Rock CL, Griswold WG, Gupta A, Raab F, Fogg BJ, Robinson TN, Patrick K. Using social and mobile tools for weight loss in overweight and obese young adults (Project SMART): a 2 year, parallel-group, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Sep;4(9):747-755. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30105-X. Epub 2016 Jul 14.
- Mansour-Assi SJ, Golaszewski NM, Costello VL, Wing D, Persinger H, Coleman A, Lytle L, Larsen BA, Jain S, Weibel N, Rock CL, Patrick K, Hekler E, Godino JG. Social Mobile Approaches to Reducing Weight (SMART) 2.0: protocol of a randomized controlled trial among young adults in university settings. Trials. 2022 Jan 3;23(1):7. doi: 10.1186/s13063-021-05938-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 181862
- 1R01HL136769-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。