- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03907462
SMART 2.0: enfoques móviles sociales para reducir el peso en adultos jóvenes (SMART 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de peso es un tema importante para los adultos jóvenes. A lo largo de la transición de la adolescencia a la edad adulta temprana, los adultos jóvenes enfrentan múltiples factores estresantes e influencias que pueden contribuir al aumento de peso. A su vez, el aumento de peso conduce a un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares, diabetes y otros problemas de salud. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de avanzar en nuestra comprensión de cómo desarrollar e implementar intervenciones de pérdida de peso basadas en tecnología y multimodales que tengan el potencial de efectos a largo plazo y una amplia difusión entre los adultos jóvenes.
El estudio SMART 2.0 es un ensayo de control aleatorio de grupos paralelos de 24 meses (96 semanas) diseñado para evaluar el impacto de las intervenciones en el peso medido objetivamente en kg durante 24 meses en comparación con un grupo de control. El estudio reclutará a 642 adultos jóvenes con sobrepeso/obesidad de 18 a 35 años de edad en universidades de San Diego, CA. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos durante un período de estudio de 24 meses. Los tres grupos incluyen: 1) SMART 2.0 con un dispositivo portátil y una escala para el consumidor, mensajes de texto, redes sociales y asesoramiento sobre salud basado en la tecnología; 2) SMART 2.0 con un dispositivo portátil y una escala para el consumidor, mensajes de texto y redes sociales; y 3) un grupo de control con un dispositivo portátil a nivel de consumidor y una báscula sola. El contenido basado en la teoría y la evidencia se enmarcará en torno a un objetivo mínimo de pérdida de peso del 5 al 10 % a través de un mayor gasto de energía, una menor ingesta de energía y un sueño adecuado. Además, se alentará a los participantes a perder de 1 a 2 libras por semana hasta que alcancen un índice de masa corporal (IMC) inferior a 25 kg/m2. Una vez que un participante alcance un IMC inferior a 25 kg/m2, el objetivo será mantener la pérdida de peso.
SMART 2.0 utiliza un sistema totalmente integrado de modalidades que incluye: 1) un dispositivo portátil popular para el consumidor (por ejemplo, Fitbit Charge 3), una báscula inalámbrica (por ejemplo, Aria Scale) y la aplicación correspondiente (por ejemplo, la aplicación Fitbit); 2) un sistema de mensajería de texto altamente personalizado e interactivo; 3) múltiples flujos de medios sociales (por ejemplo, Facebook, Facebook Messenger, Instagram y Twitter); y 4) mecanismos de influencia de las redes sociales. Los dispositivos y la aplicación a nivel de consumidor se utilizarán para autocontrolar el comportamiento, y sus datos se adquirirán de forma pasiva en tiempo real. Los algoritmos se utilizarán para enviar automáticamente mensajes de texto para respaldar el establecimiento de objetivos personalizados, la retroalimentación del desempeño y la revisión de objetivos en un estilo altamente dinámico que refleje el progreso del comportamiento de los participantes hacia el logro de un objetivo mínimo de pérdida de peso del 5%. Se alentará a los participantes a compartir sus datos y el progreso de su comportamiento con otros a través de herramientas de redes sociales. Los mecanismos de influencia de la red social se utilizarán tanto dentro del espacio de estudio, para obtener el apoyo de participante a participante y de entrenador de salud a participante, como fuera del espacio de estudio, para invocar el apoyo social y la responsabilidad de los fuertes lazos conocidos. ser importante para el cambio de comportamiento a largo plazo. Además, un grupo recibirá mensualmente entrenamiento de salud personal mediado por tecnología y en tiempo real que se basa en la teoría y la evidencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 35 años
- Con la intención de estar disponible para una intervención de 24 meses
- Afiliado a la Universidad de California, San Diego (UCSD), la Universidad Estatal de San Diego (SDSU) o la Universidad Estatal de California, San Marcos (CSUSM) como estudiante, docente o personal
- Dispuesto y capaz de usar las redes sociales.
- Dispuesto y capaz de usar un teléfono inteligente y mensajes de texto
- Dispuesto y capaz de usar el dispositivo portátil, la escala y la aplicación correspondiente
- Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de medición durante la intervención de 2 años
- Dispuesto y capaz de participar en actividad física moderada a vigorosa
- Sobrepeso u obesidad, pero no obesidad severa (25 >= IMC < 40 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad de la obesidad que requiera una derivación clínica, incluidos los trastornos alimentarios, el pseudotumor cerebral, el síndrome de hipoventilación o apnea del sueño, los problemas ortopédicos y el cumplimiento de los criterios de diabetes de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
- Condiciones psiquiátricas o médicas que prohíban el cumplimiento del protocolo del estudio
- Tuvo un evento cardiovascular (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, episodio de insuficiencia cardíaca o procedimiento de revascularización) en los últimos 6 meses
- Actualmente en tratamiento por una neoplasia maligna (que no sea cáncer de piel no melanoma)
- Actualmente en tratamiento y/o tiene un trastorno alimentario
- Planificación para someterse a una cirugía de pérdida de peso en los próximos 24 meses (por ejemplo, liposucción, banda gástrica, bypass gástrico)
- Embarazada, dio a luz en los últimos 6 meses, actualmente lactando o amamantando en los últimos 3 meses, o planificando activamente un embarazo en los próximos 24 meses
- Actividad física prescrita y/o cambios en la dieta
- Medicamentos recetados que alteran el peso
- Inscrito o planeando inscribirse en un programa de pérdida de peso durante el período de estudio
- Perdió más de 15 libras en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento uno
Los participantes asignados al grupo de tratamiento SMART 2.0 con tecnología y entrenamiento de salud personal (es decir, el tratamiento uno) recibirán lo siguiente: 1) dispositivo portátil y báscula de nivel de consumidor con una aplicación correspondiente, 2) mensajes de texto diarios relacionados con actividad física, dieta, sueño y pérdida/mantenimiento de peso, 3) acceso a páginas y contenido de redes sociales SMART 2.0 a través de un grupo en línea con un total de 6 a 12 participantes, y 4) entrenamiento de salud individual en tiempo real mediado por tecnología.
Los participantes recibirán de 1 a 2 mensajes de texto diariamente; se le pedirá que use su dispositivo portátil a diario y que se pese con la báscula al menos una vez por semana; se le pedirá que interactúe con su grupo en línea a través de las redes sociales con la mayor frecuencia posible; y hablar con su entrenador de salud en un horario de sesión predeterminado.
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SMART 2.0 utiliza un sistema totalmente integrado de modalidades que incluye: 1) una popular báscula inalámbrica portátil a nivel de consumidor y la aplicación correspondiente; 2) un sistema de mensajería de texto altamente personalizado e interactivo; 3) múltiples flujos de medios sociales; 4) mecanismos de influencia de las redes sociales; y 5) coaching de salud mediado por tecnología.
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Experimental: Tratamiento dos
Los participantes asignados al grupo de tratamiento solo con tecnología SMART 2.0 (es decir, el tratamiento dos) recibirán lo siguiente: 1) dispositivo portátil y báscula de nivel de consumidor con una aplicación correspondiente, 2) mensajes de texto diarios relacionados con la actividad física, la dieta, el sueño y la pérdida de peso /mantenimiento, y 3) acceso a las páginas y el contenido de las redes sociales SMART 2.0 a través de un grupo en línea con un total de 6 a 12 participantes.
Los participantes recibirán de 1 a 2 mensajes de texto diariamente; se le pedirá que use su dispositivo portátil a diario y que se pese con la báscula al menos una vez por semana; y se les pedirá que interactúen con su grupo en línea a través de las redes sociales con la mayor frecuencia posible.
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SMART 2.0 utiliza un sistema totalmente integrado de modalidades que incluye: 1) una popular báscula inalámbrica portátil a nivel de consumidor y la aplicación correspondiente; 2) un sistema de mensajería de texto altamente personalizado e interactivo; 3) múltiples flujos de medios sociales; 4) mecanismos de influencia de las redes sociales; y 5) coaching de salud mediado por tecnología.
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Sin intervención: Control
Los participantes asignados al grupo de control recibirán un dispositivo portátil y una báscula de nivel de consumidor con una aplicación correspondiente para usar a su discreción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Peso objetivamente medido en kilogramos.
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Línea de base, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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Línea de base, 24 meses
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Dormir
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
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Medido con Fitbit.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
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Medido con Fitbit.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 24 meses
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Durante 7 días, a los 24 meses
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Medido con un acelerómetro triaxial de cintura.
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Durante 7 días, a los 24 meses
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Cuestionario de historial dietético III
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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El Cuestionario de Historial de Dieta III contiene 135 elementos de alimentos y bebidas y 26 elementos de suplementos dietéticos para evaluar el consumo de dieta durante el último mes.
El cuestionario incluye preguntas integradas adicionales para algunos elementos para evaluar la frecuencia y el tamaño de la porción.
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Línea de base, 24 meses
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Prácticas de control de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Evaluado mediante autoinforme mediante un cuestionario de 3 ítems.
Los participantes responden a elementos relacionados con los comportamientos que han realizado en los últimos 30 días para perder peso, con qué frecuencia se pesan utilizando una escala de respuesta de 6 puntos que va desde "Nunca" hasta "Más de una vez al día", y si han acceso a una báscula en casa.
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Línea de base, 24 meses
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Cuestionario de estrategias para el control del peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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El Cuestionario de Estrategias para el Control del Peso consta de 35 ítems que evalúan la frecuencia con la que los participantes usan estrategias conductuales para reducir la ingesta de energía y aumentar el gasto de energía en una escala de respuesta de 5 puntos que va desde "Nunca o casi nunca" hasta "Siempre o casi siempre".
Los valores que indican una mayor frecuencia de estrategias, "Gran parte del tiempo" y "Siempre o casi siempre", muestran una mejor gestión del peso.
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Línea de base, 24 meses
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Evaluación de los comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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La encuesta de Evaluación de Comportamientos Alimentarios consta de 8 elementos que evalúan el consumo de bebidas azucaradas y la frecuencia de comer fuera de casa en una escala de respuesta de 9 puntos que va desde "Nunca o rara vez" hasta "3 o más veces al día".
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Línea de base, 24 meses
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Patrones de comidas diarias
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Evaluado mediante autoinforme mediante un cuestionario de 7 ítems.
Los participantes responden a elementos relacionados con la frecuencia con la que comen comidas y refrigerios en una semana típica utilizando una escala de respuesta de 5 puntos que va desde "0 veces" a "7 veces".
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Línea de base, 24 meses
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Alimentación saludable: estrategias de cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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La encuesta Alimentación saludable: estrategias de cambio consta de 15 elementos que evalúan la frecuencia con la que los participantes se involucran en estrategias que los ayudan a cambiar sus hábitos alimenticios en el último mes utilizando una escala de respuesta de 5 puntos que va desde "Nunca" hasta "Muchas veces".
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Línea de base, 24 meses
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Actividad Física: Estrategias de Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Actividad física: la encuesta Change Strategies consta de 15 elementos que evalúan con qué frecuencia los participantes participan en estrategias que los ayudan a cambiar su actividad física en el último mes utilizando una escala de respuesta de 5 puntos que va de "Nunca" a "Muchas veces".
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Línea de base, 24 meses
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Actividad Física Ambiente Vecinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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La encuesta sobre actividad física en el entorno del vecindario consta de 17 ítems que evalúan los factores ambientales para caminar y andar en bicicleta en varios vecindarios.
Los valores más altos de la escala indican un mayor apoyo ambiental para la actividad física.
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Línea de base, 24 meses
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Apoyo Social para Hábitos Alimenticios Saludables
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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La encuesta Social Support for Diet consta de 10 elementos que evalúan el apoyo social percibido específico para los comportamientos alimentarios relacionados con la salud de familiares y amigos, respectivamente.
Cada elemento utiliza una escala de respuesta de 8 puntos que incluye "no se aplica" y varía de "ninguno" a "muy a menudo".
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Línea de base, 24 meses
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Apoyo Social a la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Evaluado mediante la Escala de actividad física y apoyo social, que consta de una escala de 20 ítems basada en cinco formas de apoyo social: compañerismo, emocional, instrumental, informativo y validación para la actividad física.
Los participantes responden a ítems en una escala de Likert de 7 puntos que van desde "nunca" hasta "siempre" o "no aplicable".
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Línea de base, 24 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Evaluado utilizando la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos que consta de 10 ítems.
Los participantes responden a elementos relacionados con cómo se sienten y se comportan en una escala de respuesta de 5 puntos que va desde "Rara vez o nunca" hasta "Todo el tiempo".
Una puntuación igual o superior a 10 se considera deprimida.
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Línea de base, 24 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Evaluado utilizando la forma abreviada de la escala estatal del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal de Spielberger, que consta de 6 ítems.
Los participantes responden a elementos relacionados con cómo se sienten en una escala de respuesta de 4 puntos que van desde "Nada" hasta "Mucho".
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Línea de base, 24 meses
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Autoestima
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Evaluado mediante la escala de autoestima de Rosenberg que consta de 10 ítems.
Los participantes responden a elementos relacionados con elementos relacionados con la autoestima global en una escala de Likert de 4 puntos que van desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo".
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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Línea de base, 24 meses
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Calidad del Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Evaluado mediante la encuesta Calidad de Bienestar, versión autoadministrada que consta de 71 ítems.
Los participantes responden a elementos relacionados con el estado de salud y el bienestar general durante los 3 días anteriores.
Las puntuaciones se traducen en años de vida ajustados por calidad.
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Línea de base, 24 meses
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Evaluado mediante el Inventario de Trastornos Alimentarios, subescala de Insatisfacción Corporal que consta de 9 ítems.
Los participantes responden a elementos relacionados con su imagen corporal en una escala de respuesta de 6 puntos que va desde "Nunca" hasta "Siempre".
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Línea de base, 24 meses
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Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Porcentaje de cambio de peso desde la línea de base.
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Línea de base, 24 meses
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Porcentaje de participantes que perdieron al menos el 3% de su peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Porcentaje de participantes que perdieron al menos el 3% de su peso desde el inicio.
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Línea de base, 24 meses
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Porcentaje de participantes que perdieron al menos el 5% de su peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Porcentaje de participantes que perdieron al menos el 5% de su peso desde el inicio.
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Línea de base, 24 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Medido objetivamente en centímetros.
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Línea de base, 24 meses
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Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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La circunferencia de la cintura y la cadera se combinará para informar la relación cintura-cadera en CM/cm.
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Línea de base, 24 meses
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Composición corporal total de cuerpo y regional (brazos, piernas, tronco y abdomen) (masa de grasa, incluida una estimación del tejido adiposo visceral y la masa magra) medida con la absorptiometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea de base, 24 meses
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Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Densidad mineral ósea de la columna vertebral anterior (L1-L4), la cadera, el antebrazo y el cuerpo total medido con abspptiometría de rayos X de doble energía (DXA).
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Línea de base, 24 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Presión arterial sistólica en MMHG.
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Línea de base, 24 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Presión arterial diastólica en MMHG.
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Línea de base, 24 meses
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Prueba de paso de tres minutos.
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Línea de base, 24 meses
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Cambio en la flexibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Sentarse y alcanzar la prueba.
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Línea de base, 24 meses
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Resistencia a las manos derecha e izquierda en kilogramos con un dinamómetro.
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Línea de base, 24 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 24 meses
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Medido usando Fitbit.
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A través de la finalización del estudio, hasta 24 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Durante 7 días, a los 24 meses
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Medido usando un acelerómetro tri-axial desgastado por la cintura.
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Durante 7 días, a los 24 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Evaluado a través del autoinforme utilizando el cuestionario global de actividad física.
El cuestionario se compone de 16 preguntas relacionadas con la actividad física en tres entornos que incluyen actividad en el trabajo, viajes hacia y desde lugares y actividades recreativas, además del comportamiento sedentario.
Los valores de equivalente metabólico (MET) se asignan a variables de tiempo de acuerdo con la intensidad de la actividad, moderada o vigorosa, informados en cada uno de los entornos.
Los valores MET se usan para calcular la actividad física total.
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Línea de base, 24 meses
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Evaluado por autoinforme utilizando un cuestionario de autoinforme de 8 ítems.
Los participantes responden a las preguntas relacionadas con la duración del sueño y con qué frecuencia tienen dificultades para quedarse dormidos y permanecer despiertos, no descansen lo suficiente.
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Línea de base, 24 meses
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Ritmo cardíaco en reposo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 24 meses
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Medido usando Fitbit.
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A través de la finalización del estudio, hasta 24 meses
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Medido por asistente de investigación.
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Línea de base, 24 meses
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Cambio en el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Evaluado a través de autoinforme utilizando 5 elementos de la encuesta de acondicionamiento físico canadiense y 10 elementos del cuestionario de tiempo sedentario de los adultos pasados.
Los participantes responden a los elementos de la encuesta de fitness canadiense relacionados con cuánto tiempo pasan los participantes haciendo actividades sedentarias en una escala de respuesta de 5 puntos que van desde "casi todo el tiempo" hasta "casi ninguna de las veces".
Los participantes responden a los artículos del cuestionario de tiempo sedentario de los adultos del día pasado relacionado con cuánto tiempo pasó sentado mientras trabajan en el trabajo, transporte, etc. Usando la entrada de 2 dígitos durante horas y minutos.
Para todos los elementos, se informó menos tiempo que realizar actividades sedentarias o sentarse representa menos comportamiento sedentario.
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Línea de base, 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tabaquismo y consumo de marihuana
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Evaluado usando ítems modificados del Registro de Consumo de Drogas y Bebidas Consuetudinarias.
Los participantes responderán a 26 elementos relacionados con su consumo de tabaco y marihuana en los últimos 6 meses.
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Línea de base, 24 meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Evaluado usando ítems modificados del Registro de Consumo de Drogas y Bebidas Consuetudinarias.
Los participantes responderán a 10 elementos relacionados con su consumo de alcohol durante los últimos 6 meses.
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Línea de base, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Job G Godino, PhD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Godino JG, Merchant G, Norman GJ, Donohue MC, Marshall SJ, Fowler JH, Calfas KJ, Huang JS, Rock CL, Griswold WG, Gupta A, Raab F, Fogg BJ, Robinson TN, Patrick K. Using social and mobile tools for weight loss in overweight and obese young adults (Project SMART): a 2 year, parallel-group, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Sep;4(9):747-755. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30105-X. Epub 2016 Jul 14.
- Mansour-Assi SJ, Golaszewski NM, Costello VL, Wing D, Persinger H, Coleman A, Lytle L, Larsen BA, Jain S, Weibel N, Rock CL, Patrick K, Hekler E, Godino JG. Social Mobile Approaches to Reducing Weight (SMART) 2.0: protocol of a randomized controlled trial among young adults in university settings. Trials. 2022 Jan 3;23(1):7. doi: 10.1186/s13063-021-05938-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 181862
- 1R01HL136769-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .