- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03907462
SMART 2.0: 젊은 성인의 체중 감소를 위한 소셜 모바일 접근 방식 (SMART 2)
연구 개요
상세 설명
체중 증가는 젊은 성인에게 중요한 문제입니다. 청소년기에서 초기 성인기로 전환하는 동안 청년들은 체중 증가에 기여할 수 있는 다양한 스트레스 요인과 영향에 직면합니다. 차례로 체중 증가는 심혈관 질환, 당뇨병 및 기타 건강 문제의 위험을 증가시킵니다. 따라서 장기적인 효과와 젊은 성인들 사이에 널리 퍼질 가능성이 있는 다양한 기술 기반 체중 감량 중재를 개발하고 배포하는 방법에 대한 이해를 발전시키는 것이 매우 중요합니다.
SMART 2.0 연구는 대조군과 비교하여 24개월 동안 객관적으로 측정된 체중(kg)에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해 설계된 24개월(96주) 병렬 그룹 무작위 대조군 시험입니다. 이 연구는 캘리포니아주 샌디에고에 있는 대학에서 18-35세의 과체중/비만 청년 642명을 모집합니다. 참가자는 24개월의 연구 기간 동안 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 세 그룹에는 다음이 포함됩니다. 1) 소비자 수준의 웨어러블 및 체중계, 문자 메시지, 소셜 미디어 및 기술 기반 건강 코칭을 갖춘 SMART 2.0; 2) 소비자 수준의 웨어러블 및 체중계, 문자 메시지 및 소셜 미디어를 갖춘 SMART 2.0; 3) 소비자 수준의 웨어러블 및 체중계만 있는 대조군. 이론 및 증거 기반 콘텐츠는 에너지 소비 증가, 에너지 섭취 감소 및 적절한 수면을 통해 5-10%의 체중 감소라는 최소 목표를 중심으로 구성됩니다. 또한 참가자는 25kg/m2 미만의 체질량 지수(BMI)에 도달할 때까지 매주 1~2파운드를 감량하도록 권장됩니다. 참가자가 25kg/m2 미만의 BMI에 도달하면 목표는 체중 감소를 유지하는 것입니다.
SMART 2.0은 다음을 포함하는 완전히 통합된 양식 시스템을 사용합니다. 2) 고도로 맞춤화된 대화형 문자 메시지 시스템; 3) 여러 소셜 미디어 스트림(예: Facebook, Facebook Messenger, Instagram 및 Twitter) 및 4) 영향의 소셜 네트워크 메커니즘. 소비자 수준의 장치와 앱은 행동을 자체 모니터링하는 데 사용되며 해당 데이터는 수동적으로 실시간으로 수집됩니다. 알고리즘은 5% 체중 감량이라는 최소 목표를 달성하기 위한 참가자의 행동 진행 상황을 반영하는 매우 역동적인 스타일로 개별 맞춤형 목표 설정, 성과 피드백 및 목표 검토를 지원하기 위해 문자 메시지를 자동으로 전달하는 데 사용됩니다. 참가자는 소셜 네트워킹 도구를 통해 데이터 및 행동 진행 상황을 다른 사람과 공유하도록 권장됩니다. 소셜 네트워크 영향 메커니즘은 연구 공간 내에서 참가자 간 및 건강 코치 대 참가자 지원을 유도하고 연구 공간 외부에서 알려진 강력한 유대로부터 사회적 지원과 책임을 불러일으키기 위해 사용됩니다. 장기적인 행동 변화에 중요합니다. 또한 한 그룹은 이론 및 증거 기반의 기술 중재 및 실시간 개인 건강 코칭을 매월 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~35세
- 24개월 개입이 가능할 예정
- UCSD(University of California, San Diego), San Diego State University(SDSU) 또는 California State University, San Marcos(CSUSM)와 학생, 교수진 또는 직원으로 제휴
- 소셜 미디어를 사용할 의지와 능력
- 스마트폰과 문자 메시지를 기꺼이 사용하고 사용할 수 있는 자
- 웨어러블, 체중계 및 해당 앱을 기꺼이 사용하고 사용할 수 있음
- 2년 개입 기간 동안 측정 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있음
- 중등도에서 격렬한 신체 활동을 할 의지와 능력
- 과체중 또는 비만이지만 심각한 비만은 아님(25 >= BMI < 40kg/m2)
제외 기준:
- 섭식 장애, 가성 뇌종양, 수면 무호흡증 또는 호흡저하 증후군, 정형외과적 문제, 미국당뇨병협회의 당뇨병 기준 충족을 포함하여 임상 의뢰가 필요한 비만의 모든 동반이환
- 연구 프로토콜 준수를 금지하는 정신과적 또는 의학적 상태
- 지난 6개월 이내에 심혈관 사건(심장마비, 뇌졸중, 심부전 에피소드 또는 혈관재생술)이 있었던 경우
- 현재 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 치료를 받고 있음
- 현재 치료 중이거나 섭식 장애가 있습니다.
- 향후 24개월 내에 체중 감량 수술(예: 지방흡입, 랩 밴드, 위우회술)을 받을 계획
- 임신, 지난 6개월 이내에 출산, 현재 수유 중이거나 지난 3개월 이내에 모유 수유 중이거나 향후 24개월 이내에 임신을 적극적으로 계획 중인 경우
- 처방된 신체 활동 및/또는 식이 변화
- 체중을 바꾸는 처방약
- 연구 기간 동안 체중 감량 프로그램에 등록했거나 등록할 계획인 자
- 지난 3개월 동안 15파운드 이상 감량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 원
SMART 2.0 기술 및 개인 건강 코칭 치료군(즉, 치료 1)에 배정된 참가자는 1) 해당 앱으로 소비자 수준의 웨어러블 및 체중계, 2) 신체 활동, 다이어트, 수면 및 체중 감량/유지, 3) 총 6~12명의 참가자가 있는 온라인 그룹을 통해 SMART 2.0 소셜 미디어 페이지 및 콘텐츠에 액세스, 4) 기술 매개 실시간 개인 건강 코칭.
참가자는 매일 1~2개의 문자 메시지를 받게 됩니다. 매일 웨어러블을 사용하고 적어도 일주일에 한 번 저울을 사용하여 자가 체중을 측정하도록 요청받습니다. 가능한 한 자주 소셜 미디어를 통해 온라인 그룹과 상호 작용하도록 요청받습니다. 미리 정해진 세션 일정에 따라 건강 코치와 이야기하십시오.
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SMART 2.0은 다음을 포함하는 완전히 통합된 양식 시스템을 사용합니다. 1) 인기 있는 소비자 수준의 웨어러블, 무선 체중계 및 해당 앱 2) 고도로 맞춤화된 대화형 문자 메시지 시스템; 3) 여러 소셜 미디어 스트림; 4) 소셜 네트워크 영향 메커니즘; 5) 기술 매개 건강 코칭.
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실험적: 치료 2
SMART 2.0 기술 단독 치료군(즉, 치료 2군)에 배정된 참가자는 1) 해당 앱이 있는 소비자 수준의 웨어러블 및 체중계, 2) 신체 활동, 다이어트, 수면 및 체중 감량과 관련된 일일 문자 메시지를 받게 됩니다. /유지 관리 및 3) 총 6~12명의 참가자가 있는 온라인 그룹을 통해 SMART 2.0 소셜 미디어 페이지 및 콘텐츠에 액세스합니다.
참가자는 매일 1~2개의 문자 메시지를 받게 됩니다. 매일 웨어러블을 사용하고 적어도 일주일에 한 번 저울을 사용하여 자가 체중을 측정하도록 요청받습니다. 가능한 한 자주 소셜 미디어를 통해 온라인 그룹과 상호 작용하도록 요청받습니다.
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SMART 2.0은 다음을 포함하는 완전히 통합된 양식 시스템을 사용합니다. 1) 인기 있는 소비자 수준의 웨어러블, 무선 체중계 및 해당 앱 2) 고도로 맞춤화된 대화형 문자 메시지 시스템; 3) 여러 소셜 미디어 스트림; 4) 소셜 네트워크 영향 메커니즘; 5) 기술 매개 건강 코칭.
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간섭 없음: 제어
대조군에 배정된 참가자는 소비자 수준의 웨어러블과 해당 앱이 포함된 체중계를 받아 재량에 따라 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선, 24개월
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킬로그램 단위로 객관적으로 측정된 무게.
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기준선, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 24개월
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선, 24개월
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체중 변화율
기간: 기준선, 24개월
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기준선에서 체중의 백분율 변화.
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기준선, 24개월
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기준선에서 체중의 3% 이상을 감량한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24개월
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기준선에서 체중의 3% 이상을 감량한 참가자의 비율.
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기준선, 24개월
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기준선에서 체중의 5% 이상을 감량한 참가자의 비율
기간: 기준선, 24개월
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기준선에서 체중의 5% 이상을 감량한 참가자의 비율.
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기준선, 24개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 24개월
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센티미터 단위로 객관적으로 측정됩니다.
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기준선, 24개월
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허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선, 24개월
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허리둘레와 엉덩이둘레를 합산하여 허리-엉덩이 비율을 cm/cm 단위로 보고합니다.
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기준선, 24개월
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체성분의 변화
기간: 기준선, 24개월
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Dual-energy X-ray Absorptiometry(DXA)로 측정한 전체 신체 및 지역(팔, 다리, 몸통 및 복부) 신체 구성(내장 지방 조직 추정치를 포함한 체지방량 및 제지방량).
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기준선, 24개월
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골밀도의 변화
기간: 기준선, 24개월
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Dual-energy X-ray Absorptiometry(DXA)로 측정한 전방-후방 척추(L1 - L4), 엉덩이, 팔뚝 및 전신의 골밀도.
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기준선, 24개월
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 24개월
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수축기 혈압(mmHg).
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기준선, 24개월
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이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 24개월
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확장기 혈압(mmHg).
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기준선, 24개월
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심폐 체력의 변화
기간: 기준선, 24개월
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3분 걸음 테스트.
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기준선, 24개월
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유연성의 변화
기간: 기준선, 24개월
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앉아서 테스트하기.
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기준선, 24개월
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악력의 변화
기간: 기준선, 24개월
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동력계로 오른손과 왼손의 그립 강도(kg).
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기준선, 24개월
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신체 활동
기간: 연구 완료를 통해 최대 24개월
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Fitbit을 사용하여 측정했습니다.
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연구 완료를 통해 최대 24개월
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신체 활동
기간: 7일 동안, 24개월 동안
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허리에 착용한 3축 가속도계를 사용하여 측정했습니다.
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7일 동안, 24개월 동안
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 24개월
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Global Physical Activity Questionnaire를 사용하여 자가 보고를 통해 평가합니다.
설문지는 앉아서 하는 행동 외에 직장에서의 활동, 장소를 오가는 여행, 레크리에이션 활동을 포함하는 세 가지 환경에서 신체 활동과 관련된 16개의 질문으로 구성됩니다.
MET(Metabolic Equivalent) 값은 각 설정에서 보고되는 활동 강도(중등도 또는 고강도)에 따라 시간 변수에 할당됩니다.
그런 다음 MET 값을 사용하여 총 신체 활동을 계산합니다.
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기준선, 24개월
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잠
기간: 연구 완료를 통해 최대 24개월
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Fitbit을 사용하여 측정했습니다.
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연구 완료를 통해 최대 24개월
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수면의 변화
기간: 기준선, 24개월
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8개 항목의 자가 보고 설문지를 사용하여 자가 보고를 통해 평가합니다.
참가자는 수면 시간과 관련된 질문에 응답하고 얼마나 자주 잠들고 깨어있는 데 어려움을 겪고 충분한 휴식을 취하지 않습니다.
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기준선, 24개월
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평시 심박수
기간: 연구 완료를 통해 최대 24개월
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Fitbit을 사용하여 측정했습니다.
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연구 완료를 통해 최대 24개월
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안정시 심박수의 변화
기간: 기준선, 24개월
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연구 조교에 의해 측정됨.
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기준선, 24개월
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좌식 행동
기간: 연구 완료를 통해 최대 24개월
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Fitbit을 사용하여 측정했습니다.
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연구 완료를 통해 최대 24개월
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좌식 행동
기간: 7일 동안, 24개월 동안
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허리에 착용한 3축 가속도계를 사용하여 측정했습니다.
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7일 동안, 24개월 동안
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좌식 행동의 변화
기간: 기준선, 24개월
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Canadian Fitness Survey의 5개 항목과 과거 성인의 좌식 시간 설문지의 10개 항목을 사용하여 자가 보고를 통해 평가했습니다.
참가자는 "거의 항상"에서 "거의 전혀 없음"에 이르는 5점 응답 척도에서 참가자가 앉아 있는 활동을 하는 데 소비하는 시간과 관련된 캐나다 피트니스 설문 조사의 항목에 응답합니다.
참가자는 일, 교통 등의 활동을 하는 동안 앉아 있는 시간과 관련된 과거 성인의 좌식 시간 설문지 항목에 시간 및 분의 2자리 입력을 사용하여 응답합니다.
모든 항목에서 앉아 있는 활동을 하거나 앉아 있는 것으로 보고된 시간이 적다는 것은 앉아 있는 행동이 적다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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식이력 설문 III
기간: 기준선, 24개월
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Diet History Questionnaire III에는 135개의 식품 및 음료 항목과 26개의 건강 보조 식품 항목이 포함되어 지난 달의 다이어트 소비를 평가합니다.
설문지에는 빈도와 분량을 평가하기 위한 일부 항목에 대한 추가 질문이 포함되어 있습니다.
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기준선, 24개월
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체중 관리 관행
기간: 기준선, 24개월
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3개 항목 설문지를 사용하여 자기 보고를 통해 평가합니다.
참가자는 지난 30일 동안 체중 감량을 위해 어떤 행동을 했는지, "전혀 그렇지 않음"에서 "하루에 한 번 이상"까지의 6점 응답 척도를 사용하여 체중을 얼마나 자주 쟀는지, 그리고 체중 감량 여부와 관련된 항목에 응답합니다. 집에서 저울에 접근할 수 있습니다.
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기준선, 24개월
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체중 관리 설문지 전략
기간: 기준선, 24개월
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체중 관리를 위한 전략 설문지는 참여자가 에너지 섭취를 줄이고 에너지 소비를 늘리기 위한 행동 전략을 얼마나 자주 사용하는지를 평가하는 35개 항목으로 구성되어 있으며 "전혀 또는 거의 없음"에서 "항상 또는 거의 항상"에 이르는 5점 응답 척도로 구성되어 있습니다.
더 높은 빈도의 전략을 나타내는 값인 "대부분" 및 "항상 또는 거의 항상"은 개선된 체중 관리를 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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식습관 평가
기간: 기준선, 24개월
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식습관 평가 설문 조사는 "전혀 또는 거의 없음"에서 "하루 3회 이상"까지 범위의 9점 응답 척도에서 설탕이 첨가된 음료 소비 및 집에서 외식하는 빈도를 평가하는 8개 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 24개월
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일일 식사 패턴
기간: 기준선, 24개월
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7개 항목 설문지를 사용하여 자기 보고를 통해 평가합니다.
참가자는 "0회"에서 "7회"까지 범위의 5점 응답 척도를 사용하여 일반적인 주에 식사 및 간식을 얼마나 자주 먹는지와 관련된 항목에 응답합니다.
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기준선, 24개월
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건강한 식습관: 전략 변경
기간: 기준선, 24개월
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Healthy Eating: Change Strategies 설문조사는 참가자가 지난 한 달 동안 식습관을 바꾸는 데 도움이 되는 전략에 얼마나 자주 참여했는지 평가하는 15개 항목으로 구성되어 있으며 "전혀 그렇지 않음"에서 "많이"까지 5점 응답 척도를 사용합니다.
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기준선, 24개월
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신체 활동: 전략 변경
기간: 기준선, 24개월
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신체 활동: 변경 전략 설문조사는 참가자가 지난 달에 신체 활동을 변경하는 데 도움이 되는 전략에 얼마나 자주 참여했는지를 평가하는 15개 항목으로 구성되어 있으며 "전혀 없음"에서 "많이"까지 5점 응답 척도를 사용합니다.
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기준선, 24개월
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신체 활동 이웃 환경
기간: 기준선, 24개월
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신체 활동 근린 환경 조사는 다양한 근린에서 걷기와 자전거 타기에 대한 환경 요인을 평가하는 17개 항목으로 구성됩니다.
척도의 값이 높을수록 신체 활동에 대한 환경 지원이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 24개월
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건강한 식습관을 위한 사회적 지원
기간: 기준선, 24개월
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식이요법에 대한 사회적 지원 설문조사는 가족과 친구로부터 각각 건강 관련 식습관에 대해 인지된 사회적 지원을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 "적용되지 않음"을 포함하고 "없음"에서 "매우 자주"까지의 8점 응답 척도를 사용합니다.
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기준선, 24개월
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신체 활동에 대한 사회적 지원
기간: 기준선, 24개월
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신체적 활동 및 사회적 지원 척도는 5가지 형태의 사회적 지원(동료애, 정서적 지원, 도구적 지원, 정보 제공 및 신체 활동 확인)을 기반으로 하는 20개 항목 척도로 구성된 신체 활동 및 사회적 지원 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 "전혀 없음"에서 "항상" 또는 "해당 없음"까지 7점 리커트 척도로 항목에 응답합니다.
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기준선, 24개월
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우울증
기간: 기준선, 24개월
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10개 항목으로 구성된 역학 연구 센터 우울증 척도를 사용하여 평가했습니다.
참가자는 "거의 또는 전혀"에서 "항상"까지 5점 응답 척도에서 자신이 느끼고 행동하는 방식과 관련된 항목에 응답합니다.
10점 이상은 우울한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 24개월
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불안
기간: 기준선, 24개월
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6개 항목으로 구성된 Spielberger State Trait Anxiety Inventory의 약식 상태 척도를 사용하여 평가했습니다.
참가자는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 응답 척도에서 자신이 느끼는 것과 관련된 항목에 응답합니다.
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기준선, 24개월
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자아 존중감
기간: 기준선, 24개월
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10문항으로 구성된 로젠버그 자존감 척도를 사용하여 평가했습니다.
참가자는 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음" 범위의 4점 리커트 척도에서 전반적인 자기 가치와 관련된 항목과 관련된 항목에 응답합니다.
점수가 높을수록 자존감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 24개월
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웰빙의 질
기간: 기준선, 24개월
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71개 항목으로 구성된 자가 관리형 웰빙 품질 설문조사를 사용하여 평가했습니다.
참가자는 지난 3일 동안의 건강 상태 및 전반적인 웰빙과 관련된 항목에 응답합니다.
점수는 품질 조정 수명으로 변환됩니다.
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기준선, 24개월
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바디 이미지
기간: 기준선, 24개월
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섭식 장애 인벤토리, 9개 항목으로 구성된 신체 불만족 하위 척도를 사용하여 평가했습니다.
참가자는 "전혀 없다"에서 "항상 그렇다"까지 6점 응답 척도에서 자신의 신체 이미지와 관련된 항목에 응답합니다.
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기준선, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 및 마리화나 사용
기간: 기준선, 24개월
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습관적 음주 및 약물 사용 기록에서 수정된 항목을 사용하여 평가했습니다.
참가자는 지난 6개월 동안 흡연 및 마리화나 사용과 관련된 26개 항목에 응답합니다.
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기준선, 24개월
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알코올 사용
기간: 기준선, 24개월
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습관적 음주 및 약물 사용 기록에서 수정된 항목을 사용하여 평가했습니다.
참가자는 지난 6개월 동안 알코올 사용과 관련된 10개의 항목에 응답합니다.
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기준선, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Job G Godino, PhD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Godino JG, Merchant G, Norman GJ, Donohue MC, Marshall SJ, Fowler JH, Calfas KJ, Huang JS, Rock CL, Griswold WG, Gupta A, Raab F, Fogg BJ, Robinson TN, Patrick K. Using social and mobile tools for weight loss in overweight and obese young adults (Project SMART): a 2 year, parallel-group, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Sep;4(9):747-755. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30105-X. Epub 2016 Jul 14.
- Mansour-Assi SJ, Golaszewski NM, Costello VL, Wing D, Persinger H, Coleman A, Lytle L, Larsen BA, Jain S, Weibel N, Rock CL, Patrick K, Hekler E, Godino JG. Social Mobile Approaches to Reducing Weight (SMART) 2.0: protocol of a randomized controlled trial among young adults in university settings. Trials. 2022 Jan 3;23(1):7. doi: 10.1186/s13063-021-05938-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 181862
- 1R01HL136769-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과체중 및 비만에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center모병
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University of Washington완전한
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Leipzig University Medical CenterEuropean Leukodystrophy Association완전한