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SMART 2.0: Abordagens sociais móveis para reduzir o peso em jovens adultos (SMART 2)

26 de março de 2025 atualizado por: Job Godino, University of California, San Diego
O estudo SMART 2.0 é um estudo de 24 meses projetado para avaliar o impacto da intervenção com tecnologia e treinamento de saúde pessoal ou apenas com tecnologia no peso medido objetivamente entre adultos jovens com sobrepeso em um ambiente universitário ao longo de 24 meses em comparação com um grupo de controle. Os investigadores levantam a hipótese de que ambas as intervenções irão melhorar significativamente o peso em comparação com o grupo de controle, e o grupo que recebe treinamento pessoal de saúde experimentará a maior melhora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ganho de peso é uma questão importante para os adultos jovens. Ao longo da transição da adolescência para o início da idade adulta, os adultos jovens encontram vários estressores e influências que podem contribuir para o ganho de peso. Por sua vez, o ganho de peso leva ao aumento do risco de doenças cardiovasculares, diabetes e outros problemas de saúde. Assim, há uma necessidade crítica de avançar nossa compreensão de como desenvolver e implantar intervenções multimodais de perda de peso baseadas em tecnologia que tenham potencial para efeitos de longo prazo e ampla disseminação entre jovens adultos.

O estudo SMART 2.0 é um estudo de controle randomizado de grupos paralelos de 24 meses (96 semanas) projetado para avaliar o impacto das intervenções no peso medido objetivamente em kg ao longo de 24 meses em comparação com um grupo de controle. O estudo recrutará 642 adultos jovens com sobrepeso/obesidade de 18 a 35 anos em universidades de San Diego, CA. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos por um período de estudo de 24 meses. Os três grupos incluem: 1) SMART 2.0 com um wearable e escala de nível de consumidor, mensagens de texto, mídia social e coaching de saúde baseado em tecnologia; 2) SMART 2.0 com um wearable e escala de nível de consumidor, mensagens de texto e mídia social; e 3) um grupo de controle com um wearable de nível de consumidor e escala sozinho. O conteúdo baseado em teoria e evidências será enquadrado em torno de uma meta mínima de perda de peso de 5 a 10% por meio de aumento do gasto de energia, diminuição da ingestão de energia e sono adequado. Além disso, os participantes serão encorajados a perder 1 a 2 libras por semana até atingirem um índice de massa corporal (IMC) abaixo de 25 kg/m2. Quando um participante atingir um IMC inferior a 25 kg/m2, o objetivo será manter a perda de peso.

O SMART 2.0 usa um sistema totalmente integrado de modalidades que inclui: 1) um wearable popular de nível de consumidor (por exemplo, Fitbit Charge 3), balança sem fio (por exemplo, Aria Scale) e aplicativo correspondente (por exemplo, o aplicativo Fitbit); 2) um sistema de mensagens de texto altamente personalizado e interativo; 3) vários fluxos de mídia social (por exemplo, Facebook, Facebook Messenger, Instagram e Twitter); e 4) mecanismos de influência das redes sociais. Os dispositivos e aplicativos no nível do consumidor serão usados ​​para automonitorar o comportamento e seus dados serão adquiridos passivamente em tempo real. Algoritmos serão usados ​​para entregar automaticamente mensagens de texto para apoiar a definição de metas personalizadas individualmente, feedback de desempenho e revisão de metas em um estilo altamente dinâmico que reflete o progresso comportamental dos participantes para atingir uma meta mínima de 5% de perda de peso. Os participantes serão incentivados a compartilhar seus dados e progresso comportamental com outras pessoas por meio de ferramentas de redes sociais. Mecanismos de rede social de influência serão usados ​​tanto dentro do espaço de estudo, para obter suporte de participante para participante e de treinador de saúde para participante, quanto fora do espaço de estudo, para invocar apoio social e responsabilidade de fortes laços conhecidos ser importante para a mudança de comportamento a longo prazo. Além disso, um grupo receberá mensalmente treinamento de saúde pessoal mediado por tecnologia e em tempo real, baseado em teoria e evidências.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

638

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 35 anos
  • Com a intenção de estar disponível para uma intervenção de 24 meses
  • Afiliado à University of California, San Diego (UCSD), San Diego State University (SDSU) ou California State University, San Marcos (CSUSM) como aluno, professor ou funcionário
  • Disposto e capaz de usar as mídias sociais
  • Disposto e capaz de usar um smartphone e mensagens de texto
  • Disposto e capaz de usar o wearable, a balança e o aplicativo correspondente
  • Disposto e capaz de participar de visitas de medição durante a intervenção de 2 anos
  • Disposto e capaz de se envolver em atividade física moderada a vigorosa
  • Sobrepeso ou obeso, mas não gravemente obeso (25 >= IMC < 40 kg/m2)

Critério de exclusão:

  • Quaisquer comorbidades de obesidade que exijam um encaminhamento clínico, incluindo distúrbios alimentares, pseudotumor cerebral, apneia do sono ou síndrome de hipoventilação, problemas ortopédicos e atendimento aos critérios da American Diabetes Association para diabetes
  • Condições psiquiátricas ou médicas que impeçam a adesão ao protocolo do estudo
  • Teve um evento cardiovascular (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, episódio de insuficiência cardíaca ou procedimento de revascularização) nos últimos 6 meses
  • Atualmente em tratamento para uma malignidade (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Atualmente em tratamento e/ou tem um distúrbio alimentar
  • Planejando fazer uma cirurgia para perda de peso nos próximos 24 meses (por exemplo, lipoaspiração, lap band, bypass gástrico)
  • Grávida, deu à luz nos últimos 6 meses, atualmente amamentando ou amamentando nos últimos 3 meses, ou planejando ativamente uma gravidez nos próximos 24 meses
  • Atividade física prescrita e/ou mudanças na dieta
  • Medicamentos prescritos que alteram o peso
  • Inscrito ou planejando se inscrever em um programa de perda de peso durante o período de estudo
  • Perdeu mais de 15 quilos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Um
Os participantes designados para o grupo de tratamento SMART 2.0 com tecnologia e treinamento de saúde pessoal (ou seja, tratamento um) receberão o seguinte: 1) wearable de nível de consumidor e balança com um aplicativo correspondente, 2) mensagens de texto diárias relacionadas à atividade física, dieta, sono e perda/manutenção de peso, 3) acesso às páginas de mídia social SMART 2.0 e conteúdo por meio de um grupo online com 6 a 12 participantes no total e 4) treinamento de saúde individual em tempo real mediado por tecnologia. Os participantes receberão 1 a 2 mensagens de texto diariamente; ser solicitado a usar seu wearable diariamente e se pesar usando a balança pelo menos uma vez por semana; ser solicitado a interagir com seu grupo on-line via mídia social com a maior frequência possível; e falar com seu treinador de saúde em um horário de sessão predeterminado.
O SMART 2.0 usa um sistema totalmente integrado de modalidades que inclui: 1) uma balança sem fio e vestível popular para o consumidor e o aplicativo correspondente; 2) um sistema de mensagens de texto altamente personalizado e interativo; 3) vários fluxos de mídia social; 4) mecanismos de influência das redes sociais; e 5) coaching em saúde mediado por tecnologia.
Experimental: Tratamento Dois
Os participantes designados para o grupo de tratamento com tecnologia SMART 2.0 (ou seja, tratamento dois) receberão o seguinte: 1) wearable de nível de consumidor e balança com um aplicativo correspondente, 2) mensagens de texto diárias relacionadas à atividade física, dieta, sono e perda de peso /manutenção e 3) acesso às páginas e conteúdo da mídia social SMART 2.0 por meio de um grupo online com 6 a 12 participantes no total. Os participantes receberão 1 a 2 mensagens de texto diariamente; ser solicitado a usar seu wearable diariamente e se pesar usando a balança pelo menos uma vez por semana; e ser solicitado a interagir com seu grupo on-line via mídia social com a maior frequência possível.
O SMART 2.0 usa um sistema totalmente integrado de modalidades que inclui: 1) uma balança sem fio e vestível popular para o consumidor e o aplicativo correspondente; 2) um sistema de mensagens de texto altamente personalizado e interativo; 3) vários fluxos de mídia social; 4) mecanismos de influência das redes sociais; e 5) coaching em saúde mediado por tecnologia.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes atribuídos ao grupo de controle receberão um wearable de nível de consumidor e uma balança com um aplicativo correspondente para usar a seu critério.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 24 meses
Peso medido objetivamente em quilogramas.
Linha de base, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, 24 meses
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
Linha de base, 24 meses
Dormir
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 meses
Medido usando Fitbit.
Até a conclusão do estudo, até 24 meses
Comportamento Sedentário
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 meses
Medido usando Fitbit.
Até a conclusão do estudo, até 24 meses
Comportamento Sedentário
Prazo: Por 7 dias, aos 24 meses
Medido usando um acelerômetro triaxial usado na cintura.
Por 7 dias, aos 24 meses
Questionário de Histórico de Dieta III
Prazo: Linha de base, 24 meses
O Questionário de História da Dieta III contém 135 itens de alimentos e bebidas e 26 itens de suplementos dietéticos para avaliar o consumo de dieta no último mês. O questionário inclui perguntas adicionais incorporadas para alguns itens para avaliar a frequência e o tamanho da porção.
Linha de base, 24 meses
Práticas de controle de peso
Prazo: Linha de base, 24 meses
Avaliado por auto-relato usando um questionário de 3 itens. Os participantes respondem a itens relacionados a quais comportamentos eles adotaram nos últimos 30 dias para perder peso, com que frequência eles se pesam usando uma escala de resposta de 6 pontos que varia de "Nunca" a "Mais de uma vez por dia" e se eles acesso a uma balança em casa.
Linha de base, 24 meses
Questionário de Estratégias para Controle de Peso
Prazo: Linha de base, 24 meses
O Questionário de Estratégias para Controle de Peso consiste em 35 itens que avaliam com que frequência os participantes usam estratégias comportamentais para reduzir a ingestão de energia e aumentar o gasto de energia em uma escala de resposta de 5 pontos que varia de "Nunca ou quase nunca" a "Sempre ou quase sempre". Os valores que indicam maior frequência de estratégias, "Muitas vezes" e "Sempre ou quase sempre", mostram uma melhora no controle do peso.
Linha de base, 24 meses
Avaliação dos Comportamentos Alimentares
Prazo: Linha de base, 24 meses
A avaliação dos comportamentos alimentares consiste em 8 itens que avaliam o consumo de bebidas açucaradas e a frequência de alimentação fora de casa em uma escala de resposta de 9 pontos que varia de "nunca ou raramente" a "3 ou mais vezes por dia".
Linha de base, 24 meses
Padrões de refeições diárias
Prazo: Linha de base, 24 meses
Avaliado por auto-relato usando um questionário de 7 itens. Os participantes respondem a itens relacionados à frequência com que comem refeições e lanches em uma semana típica usando uma escala de resposta de 5 pontos que varia de "0 vezes" a "7 vezes".
Linha de base, 24 meses
Alimentação saudável: mudar estratégias
Prazo: Linha de base, 24 meses
Alimentação saudável: a pesquisa de estratégias de mudança consiste em 15 itens que avaliam a frequência com que os participantes se envolvem em estratégias que os ajudam a mudar seus hábitos alimentares no último mês, usando uma escala de resposta de 5 pontos que varia de "nunca" a "muitas vezes".
Linha de base, 24 meses
Atividade Física: Estratégias de Mudança
Prazo: Linha de base, 24 meses
Atividade física: a pesquisa de estratégias de mudança consiste em 15 itens que avaliam a frequência com que os participantes se envolvem em estratégias que os ajudam a mudar sua atividade física no último mês, usando uma escala de resposta de 5 pontos que varia de "nunca" a "muitas vezes".
Linha de base, 24 meses
Ambiente do bairro de atividade física
Prazo: Linha de base, 24 meses
A pesquisa de Ambiente de Vizinhança de Atividade Física consiste em 17 itens que avaliam os fatores ambientais para caminhar e andar de bicicleta em vários bairros. Valores mais altos da escala indicam maior suporte ambiental para atividade física.
Linha de base, 24 meses
Apoio Social para Hábitos Alimentares Saudáveis
Prazo: Linha de base, 24 meses
A pesquisa de suporte social para dieta consiste em 10 itens que avaliam o suporte social percebido específico para comportamentos alimentares relacionados à saúde de familiares e amigos, respectivamente. Cada item usa uma escala de resposta de 8 pontos que inclui "não se aplica" e varia de "nenhum" a "muito frequentemente".
Linha de base, 24 meses
Apoio Social para Atividade Física
Prazo: Linha de base, 24 meses
Avaliado por meio da Escala de Atividade Física e Apoio Social, que consiste em uma escala de 20 itens baseada em cinco formas de apoio social - companhia, emocional, instrumental, informativo e validação para atividade física. Os participantes respondem aos itens em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "nunca" a "sempre" ou "não aplicável".
Linha de base, 24 meses
Depressão
Prazo: Linha de base, 24 meses
Avaliado usando a escala de depressão do Center for Epidemiologic Studies, que consiste em 10 itens. Os participantes respondem a itens relacionados a como se sentem e se comportam em uma escala de resposta de 5 pontos, variando de "raramente ou nunca" a "sempre". Uma pontuação igual ou superior a 10 é considerada deprimida.
Linha de base, 24 meses
Ansiedade
Prazo: Linha de base, 24 meses
Avaliado usando a forma abreviada da escala de estado do Spielberger State Trait Anxiety Inventory, que consiste em 6 itens. Os participantes respondem a itens relacionados a como se sentem em uma escala de resposta de 4 pontos, variando de "Nada" a "Muito".
Linha de base, 24 meses
Auto estima
Prazo: Linha de base, 24 meses
Avaliado usando a Escala de Autoestima de Rosenberg, que consiste em 10 itens. Os participantes respondem a itens relacionados a itens relacionados à autoestima global em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "concordo totalmente" a "discordo totalmente". Pontuações mais altas indicam maior autoestima.
Linha de base, 24 meses
Qualidade de bem-estar
Prazo: Linha de base, 24 meses
Avaliado por meio da pesquisa Quality of Well-being, versão autoaplicável composta por 71 itens. Os participantes respondem a itens relacionados ao estado de saúde e bem-estar geral nos últimos 3 dias. As pontuações são traduzidas em anos de vida ajustados pela qualidade.
Linha de base, 24 meses
Imagem corporal
Prazo: Linha de base, 24 meses
Avaliado usando o Inventário de Transtornos Alimentares, subescala de Insatisfação Corporal, que consiste em 9 itens. Os participantes respondem a itens relacionados à sua imagem corporal em uma escala de resposta de 6 pontos que varia de "Nunca" a "Sempre".
Linha de base, 24 meses
Porcentagem de mudança de peso
Prazo: Linha de base, 24 meses
Mudança percentual de peso da linha de base.
Linha de base, 24 meses
Porcentagem de participantes que perderam pelo menos 3% de seu peso da linha de base
Prazo: Linha de base, 24 meses
Porcentagem de participantes que perderam pelo menos 3% de seu peso da linha de base.
Linha de base, 24 meses
Porcentagem de participantes que perderam pelo menos 5% de seu peso da linha de base
Prazo: Linha de base, 24 meses
Porcentagem de participantes que perderam pelo menos 5% de seu peso da linha de base.
Linha de base, 24 meses
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 24 meses
Medido objetivamente em centímetros.
Linha de base, 24 meses
Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base, 24 meses
A circunferência da cintura e do quadril será combinada para relatar a relação cintura-quadril em cm/cm.
Linha de base, 24 meses
Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base, 24 meses
O corpo total e a composição corporal regional (braços, pernas, tronco e abdômen) (massa de gordura, incluindo uma estimativa de tecido adiposo visceral e massa magra) medida com absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
Linha de base, 24 meses
Mudança na densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, 24 meses
Densidade mineral óssea da coluna anterior-posterior (L1-L4), quadril, antebraço e corpo total medido com absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
Linha de base, 24 meses
Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 24 meses
Pressão arterial sistólica em MMHG.
Linha de base, 24 meses
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, 24 meses
Pressão arterial diastólica em MMHG.
Linha de base, 24 meses
Mudança na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base, 24 meses
Teste de etapa de três minutos.
Linha de base, 24 meses
Mudança de flexibilidade
Prazo: Linha de base, 24 meses
Sente -se e alcance o teste.
Linha de base, 24 meses
Mudança na força de aderência
Prazo: Linha de base, 24 meses
Força de preensão das mãos direito e esquerdo em quilogramas com um dinamômetro.
Linha de base, 24 meses
Atividade física
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 24 meses
Medido usando Fitbit.
Através da conclusão do estudo, até 24 meses
Atividade física
Prazo: Por 7 dias, aos 24 meses
Medido usando um acelerômetro tri-axial usado na cintura.
Por 7 dias, aos 24 meses
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 24 meses
Avaliado através do auto-relato usando o Questionário de Atividade Física Global. O questionário é composto por 16 perguntas relacionadas à atividade física em três ambientes que incluem atividade no trabalho, viagens de e para locais e atividades recreativas, além do comportamento sedentário. Os valores equivalentes metabólicos (MET) são atribuídos às variáveis ​​de tempo de acordo com a intensidade da atividade, moderada ou vigorosa, relatadas em cada uma das configurações. Os valores do MET são então usados ​​para calcular a atividade física total.
Linha de base, 24 meses
Mudança no sono
Prazo: Linha de base, 24 meses
Avaliado por meio de auto-relato usando um questionário de auto-relato de 8 itens. Os participantes respondem a perguntas relacionadas à duração do sono e com que frequência têm dificuldade em adormecer e ficar acordadas, não descanse o suficiente.
Linha de base, 24 meses
Freqüência cardíaca em repouso
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 24 meses
Medido usando Fitbit.
Através da conclusão do estudo, até 24 meses
Mudança na frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base, 24 meses
Medido pelo assistente de pesquisa.
Linha de base, 24 meses
Mudança no comportamento sedentário
Prazo: Linha de base, 24 meses
Avaliado por meio de auto-relato usando 5 itens da Pesquisa de Fitness Canadense e 10 itens do questionário de tempo sedentário dos adultos no dia passado. Os participantes respondem a itens da Pesquisa de Fitness Canadense relacionados a quanto tempo os participantes gastam realizando atividades sedentárias em uma escala de resposta de 5 pontos, variando de "quase o tempo todo" a "quase nada do tempo". Os participantes respondem a itens do questionário de tempo sedentário dos adultos no dia passado relacionados a quanto tempo gasto sentado enquanto realiza atividades, incluindo trabalho, transporte etc. usando a entrada de 2 dígitos por horas e minutos. Para todos os itens, menos tempo relatado realizar atividades sedentárias ou sentar representa menos comportamento sedentário.
Linha de base, 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fumo e uso de maconha
Prazo: Linha de base, 24 meses
Avaliado usando itens modificados do Registro Habitual de Consumo de Bebidas e Drogas. Os participantes responderão a 26 itens relacionados ao fumo e ao uso de maconha nos últimos 6 meses.
Linha de base, 24 meses
Uso de Álcool
Prazo: Linha de base, 24 meses
Avaliado usando itens modificados do Registro Habitual de Consumo de Bebidas e Drogas. Os participantes responderão a 10 itens relacionados ao uso de álcool nos últimos 6 meses.
Linha de base, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Job G Godino, PhD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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