- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03907462
SMART 2.0: Abordagens sociais móveis para reduzir o peso em jovens adultos (SMART 2)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ganho de peso é uma questão importante para os adultos jovens. Ao longo da transição da adolescência para o início da idade adulta, os adultos jovens encontram vários estressores e influências que podem contribuir para o ganho de peso. Por sua vez, o ganho de peso leva ao aumento do risco de doenças cardiovasculares, diabetes e outros problemas de saúde. Assim, há uma necessidade crítica de avançar nossa compreensão de como desenvolver e implantar intervenções multimodais de perda de peso baseadas em tecnologia que tenham potencial para efeitos de longo prazo e ampla disseminação entre jovens adultos.
O estudo SMART 2.0 é um estudo de controle randomizado de grupos paralelos de 24 meses (96 semanas) projetado para avaliar o impacto das intervenções no peso medido objetivamente em kg ao longo de 24 meses em comparação com um grupo de controle. O estudo recrutará 642 adultos jovens com sobrepeso/obesidade de 18 a 35 anos em universidades de San Diego, CA. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos por um período de estudo de 24 meses. Os três grupos incluem: 1) SMART 2.0 com um wearable e escala de nível de consumidor, mensagens de texto, mídia social e coaching de saúde baseado em tecnologia; 2) SMART 2.0 com um wearable e escala de nível de consumidor, mensagens de texto e mídia social; e 3) um grupo de controle com um wearable de nível de consumidor e escala sozinho. O conteúdo baseado em teoria e evidências será enquadrado em torno de uma meta mínima de perda de peso de 5 a 10% por meio de aumento do gasto de energia, diminuição da ingestão de energia e sono adequado. Além disso, os participantes serão encorajados a perder 1 a 2 libras por semana até atingirem um índice de massa corporal (IMC) abaixo de 25 kg/m2. Quando um participante atingir um IMC inferior a 25 kg/m2, o objetivo será manter a perda de peso.
O SMART 2.0 usa um sistema totalmente integrado de modalidades que inclui: 1) um wearable popular de nível de consumidor (por exemplo, Fitbit Charge 3), balança sem fio (por exemplo, Aria Scale) e aplicativo correspondente (por exemplo, o aplicativo Fitbit); 2) um sistema de mensagens de texto altamente personalizado e interativo; 3) vários fluxos de mídia social (por exemplo, Facebook, Facebook Messenger, Instagram e Twitter); e 4) mecanismos de influência das redes sociais. Os dispositivos e aplicativos no nível do consumidor serão usados para automonitorar o comportamento e seus dados serão adquiridos passivamente em tempo real. Algoritmos serão usados para entregar automaticamente mensagens de texto para apoiar a definição de metas personalizadas individualmente, feedback de desempenho e revisão de metas em um estilo altamente dinâmico que reflete o progresso comportamental dos participantes para atingir uma meta mínima de 5% de perda de peso. Os participantes serão incentivados a compartilhar seus dados e progresso comportamental com outras pessoas por meio de ferramentas de redes sociais. Mecanismos de rede social de influência serão usados tanto dentro do espaço de estudo, para obter suporte de participante para participante e de treinador de saúde para participante, quanto fora do espaço de estudo, para invocar apoio social e responsabilidade de fortes laços conhecidos ser importante para a mudança de comportamento a longo prazo. Além disso, um grupo receberá mensalmente treinamento de saúde pessoal mediado por tecnologia e em tempo real, baseado em teoria e evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 35 anos
- Com a intenção de estar disponível para uma intervenção de 24 meses
- Afiliado à University of California, San Diego (UCSD), San Diego State University (SDSU) ou California State University, San Marcos (CSUSM) como aluno, professor ou funcionário
- Disposto e capaz de usar as mídias sociais
- Disposto e capaz de usar um smartphone e mensagens de texto
- Disposto e capaz de usar o wearable, a balança e o aplicativo correspondente
- Disposto e capaz de participar de visitas de medição durante a intervenção de 2 anos
- Disposto e capaz de se envolver em atividade física moderada a vigorosa
- Sobrepeso ou obeso, mas não gravemente obeso (25 >= IMC < 40 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Quaisquer comorbidades de obesidade que exijam um encaminhamento clínico, incluindo distúrbios alimentares, pseudotumor cerebral, apneia do sono ou síndrome de hipoventilação, problemas ortopédicos e atendimento aos critérios da American Diabetes Association para diabetes
- Condições psiquiátricas ou médicas que impeçam a adesão ao protocolo do estudo
- Teve um evento cardiovascular (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, episódio de insuficiência cardíaca ou procedimento de revascularização) nos últimos 6 meses
- Atualmente em tratamento para uma malignidade (exceto câncer de pele não melanoma)
- Atualmente em tratamento e/ou tem um distúrbio alimentar
- Planejando fazer uma cirurgia para perda de peso nos próximos 24 meses (por exemplo, lipoaspiração, lap band, bypass gástrico)
- Grávida, deu à luz nos últimos 6 meses, atualmente amamentando ou amamentando nos últimos 3 meses, ou planejando ativamente uma gravidez nos próximos 24 meses
- Atividade física prescrita e/ou mudanças na dieta
- Medicamentos prescritos que alteram o peso
- Inscrito ou planejando se inscrever em um programa de perda de peso durante o período de estudo
- Perdeu mais de 15 quilos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Um
Os participantes designados para o grupo de tratamento SMART 2.0 com tecnologia e treinamento de saúde pessoal (ou seja, tratamento um) receberão o seguinte: 1) wearable de nível de consumidor e balança com um aplicativo correspondente, 2) mensagens de texto diárias relacionadas à atividade física, dieta, sono e perda/manutenção de peso, 3) acesso às páginas de mídia social SMART 2.0 e conteúdo por meio de um grupo online com 6 a 12 participantes no total e 4) treinamento de saúde individual em tempo real mediado por tecnologia.
Os participantes receberão 1 a 2 mensagens de texto diariamente; ser solicitado a usar seu wearable diariamente e se pesar usando a balança pelo menos uma vez por semana; ser solicitado a interagir com seu grupo on-line via mídia social com a maior frequência possível; e falar com seu treinador de saúde em um horário de sessão predeterminado.
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O SMART 2.0 usa um sistema totalmente integrado de modalidades que inclui: 1) uma balança sem fio e vestível popular para o consumidor e o aplicativo correspondente; 2) um sistema de mensagens de texto altamente personalizado e interativo; 3) vários fluxos de mídia social; 4) mecanismos de influência das redes sociais; e 5) coaching em saúde mediado por tecnologia.
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Experimental: Tratamento Dois
Os participantes designados para o grupo de tratamento com tecnologia SMART 2.0 (ou seja, tratamento dois) receberão o seguinte: 1) wearable de nível de consumidor e balança com um aplicativo correspondente, 2) mensagens de texto diárias relacionadas à atividade física, dieta, sono e perda de peso /manutenção e 3) acesso às páginas e conteúdo da mídia social SMART 2.0 por meio de um grupo online com 6 a 12 participantes no total.
Os participantes receberão 1 a 2 mensagens de texto diariamente; ser solicitado a usar seu wearable diariamente e se pesar usando a balança pelo menos uma vez por semana; e ser solicitado a interagir com seu grupo on-line via mídia social com a maior frequência possível.
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O SMART 2.0 usa um sistema totalmente integrado de modalidades que inclui: 1) uma balança sem fio e vestível popular para o consumidor e o aplicativo correspondente; 2) um sistema de mensagens de texto altamente personalizado e interativo; 3) vários fluxos de mídia social; 4) mecanismos de influência das redes sociais; e 5) coaching em saúde mediado por tecnologia.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes atribuídos ao grupo de controle receberão um wearable de nível de consumidor e uma balança com um aplicativo correspondente para usar a seu critério.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Peso medido objetivamente em quilogramas.
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Linha de base, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, 24 meses
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O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
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Linha de base, 24 meses
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Dormir
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Medido usando Fitbit.
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Até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Comportamento Sedentário
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Medido usando Fitbit.
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Até a conclusão do estudo, até 24 meses
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Comportamento Sedentário
Prazo: Por 7 dias, aos 24 meses
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Medido usando um acelerômetro triaxial usado na cintura.
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Por 7 dias, aos 24 meses
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Questionário de Histórico de Dieta III
Prazo: Linha de base, 24 meses
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O Questionário de História da Dieta III contém 135 itens de alimentos e bebidas e 26 itens de suplementos dietéticos para avaliar o consumo de dieta no último mês.
O questionário inclui perguntas adicionais incorporadas para alguns itens para avaliar a frequência e o tamanho da porção.
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Linha de base, 24 meses
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Práticas de controle de peso
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Avaliado por auto-relato usando um questionário de 3 itens.
Os participantes respondem a itens relacionados a quais comportamentos eles adotaram nos últimos 30 dias para perder peso, com que frequência eles se pesam usando uma escala de resposta de 6 pontos que varia de "Nunca" a "Mais de uma vez por dia" e se eles acesso a uma balança em casa.
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Linha de base, 24 meses
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Questionário de Estratégias para Controle de Peso
Prazo: Linha de base, 24 meses
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O Questionário de Estratégias para Controle de Peso consiste em 35 itens que avaliam com que frequência os participantes usam estratégias comportamentais para reduzir a ingestão de energia e aumentar o gasto de energia em uma escala de resposta de 5 pontos que varia de "Nunca ou quase nunca" a "Sempre ou quase sempre".
Os valores que indicam maior frequência de estratégias, "Muitas vezes" e "Sempre ou quase sempre", mostram uma melhora no controle do peso.
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Linha de base, 24 meses
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Avaliação dos Comportamentos Alimentares
Prazo: Linha de base, 24 meses
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A avaliação dos comportamentos alimentares consiste em 8 itens que avaliam o consumo de bebidas açucaradas e a frequência de alimentação fora de casa em uma escala de resposta de 9 pontos que varia de "nunca ou raramente" a "3 ou mais vezes por dia".
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Linha de base, 24 meses
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Padrões de refeições diárias
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Avaliado por auto-relato usando um questionário de 7 itens.
Os participantes respondem a itens relacionados à frequência com que comem refeições e lanches em uma semana típica usando uma escala de resposta de 5 pontos que varia de "0 vezes" a "7 vezes".
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Linha de base, 24 meses
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Alimentação saudável: mudar estratégias
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Alimentação saudável: a pesquisa de estratégias de mudança consiste em 15 itens que avaliam a frequência com que os participantes se envolvem em estratégias que os ajudam a mudar seus hábitos alimentares no último mês, usando uma escala de resposta de 5 pontos que varia de "nunca" a "muitas vezes".
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Linha de base, 24 meses
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Atividade Física: Estratégias de Mudança
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Atividade física: a pesquisa de estratégias de mudança consiste em 15 itens que avaliam a frequência com que os participantes se envolvem em estratégias que os ajudam a mudar sua atividade física no último mês, usando uma escala de resposta de 5 pontos que varia de "nunca" a "muitas vezes".
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Linha de base, 24 meses
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Ambiente do bairro de atividade física
Prazo: Linha de base, 24 meses
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A pesquisa de Ambiente de Vizinhança de Atividade Física consiste em 17 itens que avaliam os fatores ambientais para caminhar e andar de bicicleta em vários bairros.
Valores mais altos da escala indicam maior suporte ambiental para atividade física.
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Linha de base, 24 meses
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Apoio Social para Hábitos Alimentares Saudáveis
Prazo: Linha de base, 24 meses
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A pesquisa de suporte social para dieta consiste em 10 itens que avaliam o suporte social percebido específico para comportamentos alimentares relacionados à saúde de familiares e amigos, respectivamente.
Cada item usa uma escala de resposta de 8 pontos que inclui "não se aplica" e varia de "nenhum" a "muito frequentemente".
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Linha de base, 24 meses
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Apoio Social para Atividade Física
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Avaliado por meio da Escala de Atividade Física e Apoio Social, que consiste em uma escala de 20 itens baseada em cinco formas de apoio social - companhia, emocional, instrumental, informativo e validação para atividade física.
Os participantes respondem aos itens em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "nunca" a "sempre" ou "não aplicável".
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Linha de base, 24 meses
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Depressão
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Avaliado usando a escala de depressão do Center for Epidemiologic Studies, que consiste em 10 itens.
Os participantes respondem a itens relacionados a como se sentem e se comportam em uma escala de resposta de 5 pontos, variando de "raramente ou nunca" a "sempre".
Uma pontuação igual ou superior a 10 é considerada deprimida.
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Linha de base, 24 meses
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Avaliado usando a forma abreviada da escala de estado do Spielberger State Trait Anxiety Inventory, que consiste em 6 itens.
Os participantes respondem a itens relacionados a como se sentem em uma escala de resposta de 4 pontos, variando de "Nada" a "Muito".
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Linha de base, 24 meses
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Auto estima
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Avaliado usando a Escala de Autoestima de Rosenberg, que consiste em 10 itens.
Os participantes respondem a itens relacionados a itens relacionados à autoestima global em uma escala Likert de 4 pontos, variando de "concordo totalmente" a "discordo totalmente".
Pontuações mais altas indicam maior autoestima.
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Linha de base, 24 meses
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Qualidade de bem-estar
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Avaliado por meio da pesquisa Quality of Well-being, versão autoaplicável composta por 71 itens.
Os participantes respondem a itens relacionados ao estado de saúde e bem-estar geral nos últimos 3 dias.
As pontuações são traduzidas em anos de vida ajustados pela qualidade.
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Linha de base, 24 meses
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Imagem corporal
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Avaliado usando o Inventário de Transtornos Alimentares, subescala de Insatisfação Corporal, que consiste em 9 itens.
Os participantes respondem a itens relacionados à sua imagem corporal em uma escala de resposta de 6 pontos que varia de "Nunca" a "Sempre".
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Linha de base, 24 meses
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Porcentagem de mudança de peso
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Mudança percentual de peso da linha de base.
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Linha de base, 24 meses
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Porcentagem de participantes que perderam pelo menos 3% de seu peso da linha de base
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Porcentagem de participantes que perderam pelo menos 3% de seu peso da linha de base.
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Linha de base, 24 meses
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Porcentagem de participantes que perderam pelo menos 5% de seu peso da linha de base
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Porcentagem de participantes que perderam pelo menos 5% de seu peso da linha de base.
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Linha de base, 24 meses
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Medido objetivamente em centímetros.
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Linha de base, 24 meses
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Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base, 24 meses
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A circunferência da cintura e do quadril será combinada para relatar a relação cintura-quadril em cm/cm.
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Linha de base, 24 meses
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Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base, 24 meses
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O corpo total e a composição corporal regional (braços, pernas, tronco e abdômen) (massa de gordura, incluindo uma estimativa de tecido adiposo visceral e massa magra) medida com absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
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Linha de base, 24 meses
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Mudança na densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Densidade mineral óssea da coluna anterior-posterior (L1-L4), quadril, antebraço e corpo total medido com absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
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Linha de base, 24 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Pressão arterial sistólica em MMHG.
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Linha de base, 24 meses
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Pressão arterial diastólica em MMHG.
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Linha de base, 24 meses
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Mudança na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Teste de etapa de três minutos.
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Linha de base, 24 meses
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Mudança de flexibilidade
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Sente -se e alcance o teste.
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Linha de base, 24 meses
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Mudança na força de aderência
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Força de preensão das mãos direito e esquerdo em quilogramas com um dinamômetro.
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Linha de base, 24 meses
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Atividade física
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 24 meses
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Medido usando Fitbit.
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Através da conclusão do estudo, até 24 meses
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Atividade física
Prazo: Por 7 dias, aos 24 meses
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Medido usando um acelerômetro tri-axial usado na cintura.
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Por 7 dias, aos 24 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Avaliado através do auto-relato usando o Questionário de Atividade Física Global.
O questionário é composto por 16 perguntas relacionadas à atividade física em três ambientes que incluem atividade no trabalho, viagens de e para locais e atividades recreativas, além do comportamento sedentário.
Os valores equivalentes metabólicos (MET) são atribuídos às variáveis de tempo de acordo com a intensidade da atividade, moderada ou vigorosa, relatadas em cada uma das configurações.
Os valores do MET são então usados para calcular a atividade física total.
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Linha de base, 24 meses
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Mudança no sono
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Avaliado por meio de auto-relato usando um questionário de auto-relato de 8 itens.
Os participantes respondem a perguntas relacionadas à duração do sono e com que frequência têm dificuldade em adormecer e ficar acordadas, não descanse o suficiente.
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Linha de base, 24 meses
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Freqüência cardíaca em repouso
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 24 meses
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Medido usando Fitbit.
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Através da conclusão do estudo, até 24 meses
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Mudança na frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Medido pelo assistente de pesquisa.
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Linha de base, 24 meses
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Mudança no comportamento sedentário
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Avaliado por meio de auto-relato usando 5 itens da Pesquisa de Fitness Canadense e 10 itens do questionário de tempo sedentário dos adultos no dia passado.
Os participantes respondem a itens da Pesquisa de Fitness Canadense relacionados a quanto tempo os participantes gastam realizando atividades sedentárias em uma escala de resposta de 5 pontos, variando de "quase o tempo todo" a "quase nada do tempo".
Os participantes respondem a itens do questionário de tempo sedentário dos adultos no dia passado relacionados a quanto tempo gasto sentado enquanto realiza atividades, incluindo trabalho, transporte etc. usando a entrada de 2 dígitos por horas e minutos.
Para todos os itens, menos tempo relatado realizar atividades sedentárias ou sentar representa menos comportamento sedentário.
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Linha de base, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fumo e uso de maconha
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Avaliado usando itens modificados do Registro Habitual de Consumo de Bebidas e Drogas.
Os participantes responderão a 26 itens relacionados ao fumo e ao uso de maconha nos últimos 6 meses.
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Linha de base, 24 meses
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Uso de Álcool
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Avaliado usando itens modificados do Registro Habitual de Consumo de Bebidas e Drogas.
Os participantes responderão a 10 itens relacionados ao uso de álcool nos últimos 6 meses.
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Linha de base, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Job G Godino, PhD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Godino JG, Merchant G, Norman GJ, Donohue MC, Marshall SJ, Fowler JH, Calfas KJ, Huang JS, Rock CL, Griswold WG, Gupta A, Raab F, Fogg BJ, Robinson TN, Patrick K. Using social and mobile tools for weight loss in overweight and obese young adults (Project SMART): a 2 year, parallel-group, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Sep;4(9):747-755. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30105-X. Epub 2016 Jul 14.
- Mansour-Assi SJ, Golaszewski NM, Costello VL, Wing D, Persinger H, Coleman A, Lytle L, Larsen BA, Jain S, Weibel N, Rock CL, Patrick K, Hekler E, Godino JG. Social Mobile Approaches to Reducing Weight (SMART) 2.0: protocol of a randomized controlled trial among young adults in university settings. Trials. 2022 Jan 3;23(1):7. doi: 10.1186/s13063-021-05938-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 181862
- 1R01HL136769-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .