- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03907462
SMART 2.0: Социальные мобильные подходы к снижению веса у молодых людей (SMART 2)
Обзор исследования
Подробное описание
Прибавка в весе является важной проблемой для молодых людей. На протяжении всего перехода от подросткового возраста к ранней взрослой жизни молодые люди сталкиваются с многочисленными стрессорами и воздействиями, которые могут способствовать увеличению веса. В свою очередь, увеличение веса приводит к повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и других проблем со здоровьем. Таким образом, крайне необходимо углубить наше понимание того, как разрабатывать и внедрять мультимодальные, основанные на технологиях меры по снижению веса, которые могут иметь долгосрочные последствия и широко распространяться среди молодых людей.
Исследование SMART 2.0 представляет собой 24-месячное (96 недель) рандомизированное контрольное исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки влияния вмешательств на объективно измеренный вес в кг в течение 24 месяцев по сравнению с контрольной группой. В исследовании примут участие 642 молодых человека с избыточным весом/ожирением в возрасте от 18 до 35 лет из университетов Сан-Диего, Калифорния. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп на 24-месячный период исследования. Эти три группы включают: 1) SMART 2.0 с носимыми и масштабируемыми устройствами потребительского уровня, обменом текстовыми сообщениями, социальными сетями и коучингом по вопросам здоровья на основе технологий; 2) SMART 2.0 с носимыми и масштабируемыми устройствами потребительского уровня, обменом текстовыми сообщениями и социальными сетями; и 3) контрольная группа с носимыми устройствами потребительского уровня и весами. Контент, основанный на теории и фактических данных, будет построен вокруг минимальной цели снижения веса на 5-10% за счет увеличения расхода энергии, снижения потребления энергии и адекватного сна. Кроме того, участникам будет предложено сбрасывать от 1 до 2 фунтов в неделю, пока они не достигнут индекса массы тела (ИМТ) ниже 25 кг/м2. Как только участник достигает ИМТ менее 25 кг/м2, его целью будет поддержание потери веса.
SMART 2.0 использует полностью интегрированную систему модальностей, которая включает: 1) популярные носимые устройства потребительского уровня (например, Fitbit Charge 3), беспроводные весы (например, Aria Scale) и соответствующее приложение (например, приложение Fitbit); 2) хорошо адаптированная и интерактивная система обмена текстовыми сообщениями; 3) несколько потоков в социальных сетях (например, Facebook, Facebook Messenger, Instagram и Twitter); и 4) социальные сетевые механизмы влияния. Устройства и приложения потребительского уровня будут использоваться для самоконтроля за поведением, а их данные будут пассивно собираться в режиме реального времени. Алгоритмы будут использоваться для автоматической доставки текстовых сообщений для поддержки индивидуальной постановки целей, обратной связи по результатам и обзора целей в очень динамичном стиле, отражающем поведенческий прогресс участников в достижении минимальной цели по снижению веса на 5%. Участникам будет предложено поделиться своими данными и поведенческим прогрессом с другими через инструменты социальных сетей. Механизмы влияния социальных сетей будут использоваться как в рамках учебного пространства, чтобы получить поддержку между участниками и тренером по вопросам здоровья, так и за пределами учебного пространства, чтобы вызвать социальную поддержку и подотчетность благодаря прочным связям, известным важно для долгосрочного изменения поведения. Кроме того, одна группа будет получать ежемесячные консультации по личному здоровью с помощью технологий и в режиме реального времени, которые основаны на теории и фактических данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет
- Намерение быть доступным для 24-месячного вмешательства
- Аффилирован с Калифорнийским университетом в Сан-Диего (UCSD), Государственным университетом Сан-Диего (SDSU) или Калифорнийским государственным университетом в Сан-Маркосе (CUSM) в качестве студента, преподавателя или сотрудника.
- Желание и умение пользоваться социальными сетями
- Желание и умение пользоваться смартфоном и текстовыми сообщениями
- Желание и способность использовать носимое, масштабируемое и соответствующее приложение
- Желание и возможность посещать измерительные визиты в течение 2-летнего вмешательства
- Желание и способность заниматься физической активностью от умеренной до высокой
- Избыточный вес или ожирение, но не сильное ожирение (25 >= ИМТ < 40 кг/м2)
Критерий исключения:
- Любые сопутствующие заболевания ожирения, требующие клинического направления, включая расстройства пищевого поведения, псевдоопухоли головного мозга, апноэ во сне или синдром гиповентиляции, ортопедические проблемы и соответствие критериям диабета Американской диабетической ассоциации.
- Психиатрические или медицинские состояния, препятствующие соблюдению протокола исследования.
- Имели сердечно-сосудистые события (сердечный приступ, инсульт, эпизод сердечной недостаточности или процедуру реваскуляризации) в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время лечится от злокачественного новообразования (кроме немеланомного рака кожи)
- В настоящее время проходит лечение и/или имеет расстройство пищевого поведения
- Планирование операции по снижению веса в течение следующих 24 месяцев (например, липосакция, наложение бандажа, желудочное шунтирование)
- Беременны, родили в течение последних 6 месяцев, в настоящее время кормят грудью или кормят грудью в течение последних 3 месяцев или активно планируют беременность в течение следующих 24 месяцев.
- Предписанная физическая активность и/или диетические изменения
- Назначенные лекарства, которые изменяют вес
- Зачислены или планируют записаться в программу снижения веса в течение периода обучения
- Потерял более 15 фунтов за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 1
Участники, назначенные в группу лечения SMART 2.0 с технологиями и персональным коучингом по здоровью (т. е. лечение 1), получат следующее: 1) носимые устройства потребительского уровня и весы с соответствующим приложением, 2) ежедневные текстовые сообщения, связанные с физической активностью, диетой, сон и потеря / поддержание веса, 3) доступ к страницам социальных сетей SMART 2.0 и контенту через онлайн-группу с общим количеством участников от 6 до 12 и 4) индивидуальный коучинг в режиме реального времени с помощью технологий.
Участники будут получать от 1 до 2 текстовых сообщений ежедневно; просят использовать свои носимые устройства ежедневно и взвешиваться на весах не реже одного раза в неделю; просят взаимодействовать с их онлайн-группой через социальные сети как можно чаще; и поговорите со своим тренером по здоровью в заранее установленном расписании занятий.
|
SMART 2.0 использует полностью интегрированную систему модальностей, которая включает в себя: 1) популярные носимые устройства потребительского уровня, беспроводные весы и соответствующее приложение; 2) хорошо адаптированная и интерактивная система обмена текстовыми сообщениями; 3) несколько потоков в социальных сетях; 4) социальные сетевые механизмы воздействия; и 5) коучинг здоровья с помощью технологий.
|
|
Экспериментальный: Лечение два
Участники, назначенные в группу лечения только с технологией SMART 2.0 (т. е. лечение два), получат следующее: 1) носимые устройства потребительского уровня и весы с соответствующим приложением, 2) ежедневные текстовые сообщения, связанные с физической активностью, диетой, сном и потерей веса. /maintenance и 3) доступ к страницам социальных сетей SMART 2.0 и контенту через онлайн-группу с общим количеством участников от 6 до 12.
Участники будут получать от 1 до 2 текстовых сообщений ежедневно; просят использовать свои носимые устройства ежедневно и взвешиваться на весах не реже одного раза в неделю; и просят взаимодействовать с их онлайн-группой через социальные сети как можно чаще.
|
SMART 2.0 использует полностью интегрированную систему модальностей, которая включает в себя: 1) популярные носимые устройства потребительского уровня, беспроводные весы и соответствующее приложение; 2) хорошо адаптированная и интерактивная система обмена текстовыми сообщениями; 3) несколько потоков в социальных сетях; 4) социальные сетевые механизмы воздействия; и 5) коучинг здоровья с помощью технологий.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники, отнесенные к контрольной группе, получат носимые устройства потребительского уровня и масштабируются с соответствующим приложением для использования по своему усмотрению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Базовая линия, 24 месяца
|
Объективно измеренный вес в килограммах.
|
Базовая линия, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Спать
Временное ограничение: По завершении обучения, до 24 месяцев
|
Измерено с помощью Fitbit.
|
По завершении обучения, до 24 месяцев
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: По завершении обучения, до 24 месяцев
|
Измерено с помощью Fitbit.
|
По завершении обучения, до 24 месяцев
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: На 7 дней, в 24 мес.
|
Измерено с помощью надеваемого на пояс трехосного акселерометра.
|
На 7 дней, в 24 мес.
|
|
Анкета истории диеты III
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Опросник истории диеты III содержит 135 продуктов питания и напитков и 26 пищевых добавок для оценки потребления пищи за последний месяц.
Анкета включает дополнительные встроенные вопросы для некоторых продуктов, чтобы оценить частоту и размер порции.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Практика управления весом
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Оценивается посредством самоотчета с использованием вопросника из 3 пунктов.
Участники отвеча- доступ к весам дома.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Стратегии управления весом Анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Опросник по стратегиям управления весом состоит из 35 пунктов, которые оценивают, как часто участники используют поведенческие стратегии для снижения потребления энергии и увеличения расхода энергии по 5-балльной шкале ответов от «Никогда или почти никогда» до «Всегда или почти всегда».
Значения, которые указывают на более высокую частоту стратегий, «Большую часть времени» и «Всегда или почти всегда», показывают улучшенное управление весом.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Оценка пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Опрос «Оценка пищевого поведения» состоит из 8 пунктов, которые оценивают потребление подслащенных сахаром напитков и частоту приема пищи вне дома по 9-балльной шкале ответов от «Никогда или редко» до «3 или более раз в день».
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Ежедневные схемы питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Оценивается посредством самоотчета с использованием вопросника из 7 пунктов.
Участники отвечают на вопросы, связанные с тем, как часто они едят и перекусывают в течение обычной недели, используя 5-балльную шкалу ответов от «0 раз» до «7 раз».
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Здоровое питание: изменение стратегии
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Опрос Healthy Eating: Change Strategies состоит из 15 пунктов, которые оценивают, как часто участники используют стратегии, которые помогают им изменить свои пищевые привычки за последний месяц, с использованием 5-балльной шкалы ответов от «Никогда» до «Много раз».
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Физическая активность: изменение стратегии
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Опрос «Физическая активность: стратегии изменения» состоит из 15 пунктов, которые оценивают, как часто участники используют стратегии, которые помогают им изменить свою физическую активность за последний месяц, с использованием 5-балльной шкалы ответов от «Никогда» до «Много раз».
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Физическая активность Окружающая среда
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Исследование окружающей среды в районе физической активности состоит из 17 пунктов, которые оценивают факторы окружающей среды для ходьбы и езды на велосипеде в различных районах.
Более высокие значения по шкале указывают на большую поддержку окружающей среды для физической активности.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Социальная поддержка привычек здорового питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Опрос «Социальная поддержка диеты» состоит из 10 пунктов, которые оценивают воспринимаемую социальную поддержку, связанную с пищевым поведением, связанным со здоровьем, со стороны семьи и друзей соответственно.
Для каждого пункта используется 8-балльная шкала ответов, которая включает «не относится» и варьируется от «нет» до «очень часто».
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Социальная поддержка физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Оценивается с использованием Шкалы физической активности и социальной поддержки, которая состоит из шкалы из 20 пунктов, основанной на пяти формах социальной поддержки: дружеская, эмоциональная, инструментальная, информационная и подтверждение физической активности.
Участники отвечают на вопросы по 7-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «всегда» или «неприменимо».
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Оценивается по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований, состоящей из 10 пунктов.
Участники отвечают на вопросы, связанные с тем, как они себя чувствуют и ведут себя, по 5-балльной шкале ответов от «Редко или никогда» до «Все время».
Оценка, равная или выше 10, считается депрессией.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Оценивается с использованием краткой формы шкалы состояния Спилбергера, состоящей из 6 пунктов.
Участники отвечают на вопросы, связанные с тем, как они себя чувствуют, по 4-балльной шкале ответов от «совсем нет» до «очень».
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Оценивается по шкале самооценки Розенберга, состоящей из 10 пунктов.
Участники отвечают на вопросы, связанные с вопросами, связанными с общей самооценкой, по 4-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Качество благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Оценивается с помощью опроса «Качество благополучия», версия для самостоятельного администрирования, состоящая из 71 пункта.
Участники отвечают на вопросы, касающиеся состояния здоровья и общего самочувствия за предыдущие 3 дня.
Баллы переводятся в годы жизни с поправкой на качество.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Изображение тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Оценивается с помощью опросника расстройств пищевого поведения, подшкалы неудовлетворенности телом, состоящей из 9 пунктов.
Участники отвечают на вопросы, связанные с образом их тела, по 6-балльной шкале ответов от «Никогда» до «Всегда».
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: Базовая линия, 24 месяца
|
Процентное изменение веса от исходного уровня.
|
Базовая линия, 24 месяца
|
|
Процент участников, которые потеряли не менее 3% своего веса из базового уровня
Временное ограничение: Базовая линия, 24 месяца
|
Процент участников, которые потеряли не менее 3% своего веса из -за исходного уровня.
|
Базовая линия, 24 месяца
|
|
Процент участников, которые потеряли не менее 5% своего веса из базового уровня
Временное ограничение: Базовая линия, 24 месяца
|
Процент участников, которые потеряли не менее 5% своего веса от исходного уровня.
|
Базовая линия, 24 месяца
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Базовая линия, 24 месяца
|
Объективно измеряется в сантиметрах.
|
Базовая линия, 24 месяца
|
|
Изменение соотношения талии к хипа
Временное ограничение: Базовая линия, 24 месяца
|
Окружность талии и бедра будет объединена, чтобы сообщать о соотношении талии к хипа в CM/см.
|
Базовая линия, 24 месяца
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Базовая линия, 24 месяца
|
Общий состав тела и регионального (ноги, ноги, туловища и брюшной полости) (жирная масса, включая оценку висцеральной жировой ткани и мышечную массу), измеренная с помощью двойной энергетической абсорбциометрии (DXA).
|
Базовая линия, 24 месяца
|
|
Изменение плотности минералов кости
Временное ограничение: Базовая линия, 24 месяца
|
Минеральная плотность кости переднего ходового позвоночника (L1-L4), бедра, предплечья и общего тела, измеренного с помощью рентгеновской абсорбциометрии с двойной энергией (DXA).
|
Базовая линия, 24 месяца
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Базовая линия, 24 месяца
|
Систолическое артериальное давление в MMHG.
|
Базовая линия, 24 месяца
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Базовая линия, 24 месяца
|
Диастолическое кровяное давление в MMHG.
|
Базовая линия, 24 месяца
|
|
Изменение кардиореспираторной пригодности
Временное ограничение: Базовая линия, 24 месяца
|
Трехминутный шаг тест.
|
Базовая линия, 24 месяца
|
|
Изменение гибкости
Временное ограничение: Базовая линия, 24 месяца
|
Сядьте и пройдите тест.
|
Базовая линия, 24 месяца
|
|
Изменение силы сцепления
Временное ограничение: Базовая линия, 24 месяца
|
Сила сцепления правых и левых рук в килограммах с динамометром.
|
Базовая линия, 24 месяца
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 24 месяцев
|
Измеряется с использованием Fitbit.
|
Благодаря завершению исследования до 24 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: В течение 7 дней, через 24 месяца
|
Измерено с использованием триасиального акселерометра с ношенным талию.
|
В течение 7 дней, через 24 месяца
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Базовая линия, 24 месяца
|
Оценивается через самоотчеты с использованием глобальной анкеты физической активности.
Анкета состоит из 16 вопросов, связанных с физической активностью в трех условиях, которые включают в себя деятельность на работе, путешествие в места и обратно, а также развлекательную деятельность, в дополнение к сидячкому поведению.
Метаболические эквивалентные (MET) значения присваиваются временным переменным в соответствии с интенсивностью активности, умеренной или энергичной, сообщаемые в каждой из настройки.
Затем значения MET используются для расчета общей физической активности.
|
Базовая линия, 24 месяца
|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: Базовая линия, 24 месяца
|
Оценивается через самоотчеты с использованием анкеты с самоотчетом 8 пунктов.
Участники отвечают на вопросы, связанные с продолжительностью сна и как часто им трудно засыпать и не бодрствовать, не отдыхают.
|
Базовая линия, 24 месяца
|
|
Удовлетворяющий частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования до 24 месяцев
|
Измеряется с использованием Fitbit.
|
Благодаря завершению исследования до 24 месяцев
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовая линия, 24 месяца
|
Измеряется исследовательским помощником.
|
Базовая линия, 24 месяца
|
|
Изменение сидячего поведения
Временное ограничение: Базовая линия, 24 месяца
|
Оценивается через самоотчеты с использованием 5 пунктов из канадского обследования фитнеса и 10 пунктов из анкеты сидячего времени взрослых в прошлое.
Участники реагируют на предметы из канадского обследования фитнеса, связанных с тем, сколько времени участники проводят сидячие действия по 5-балльной шкале ответа, начиная от «почти все время» до «почти ни одного времени».
Участники реагируют на предметы из анкеты сидячего времени взрослых в прошлое взрослых, связанные с тем, сколько времени потрачено во время занятий, включая работу, транспортировку и т. Д. Использование 2-знакового входа в течение нескольких часов и минут.
Для всех предметов меньше времени, сообщаемое о сидячей деятельности или сиде, представляет менее сидячий поведение.
|
Базовая линия, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курение и употребление марихуаны
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Оценивается с использованием измененных элементов из Журнала учета обычного употребления алкоголя и наркотиков.
Участники ответят на 26 вопросов, связанных с курением и употреблением марихуаны за последние 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Оценивается с использованием измененных элементов из Журнала учета обычного употребления алкоголя и наркотиков.
Участники ответят на 10 вопросов, касающихся их употребления алкоголя за последние 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Job G Godino, PhD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Godino JG, Merchant G, Norman GJ, Donohue MC, Marshall SJ, Fowler JH, Calfas KJ, Huang JS, Rock CL, Griswold WG, Gupta A, Raab F, Fogg BJ, Robinson TN, Patrick K. Using social and mobile tools for weight loss in overweight and obese young adults (Project SMART): a 2 year, parallel-group, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Sep;4(9):747-755. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30105-X. Epub 2016 Jul 14.
- Mansour-Assi SJ, Golaszewski NM, Costello VL, Wing D, Persinger H, Coleman A, Lytle L, Larsen BA, Jain S, Weibel N, Rock CL, Patrick K, Hekler E, Godino JG. Social Mobile Approaches to Reducing Weight (SMART) 2.0: protocol of a randomized controlled trial among young adults in university settings. Trials. 2022 Jan 3;23(1):7. doi: 10.1186/s13063-021-05938-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 181862
- 1R01HL136769-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .