- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03907462
SMART 2.0 : Approches mobiles sociales pour réduire le poids chez les jeunes adultes (SMART 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise de poids est un problème important pour les jeunes adultes. Tout au long de la transition de l'adolescence au début de l'âge adulte, les jeunes adultes sont confrontés à de multiples facteurs de stress et influences qui peuvent contribuer à la prise de poids. À son tour, la prise de poids entraîne un risque accru de maladies cardiovasculaires, de diabète et d'autres problèmes de santé. Il est donc essentiel de faire progresser notre compréhension de la manière de développer et de déployer des interventions multimodales de perte de poids basées sur la technologie qui ont le potentiel d'avoir des effets à long terme et une large diffusion parmi les jeunes adultes.
L'étude SMART 2.0 est un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles de 24 mois (96 semaines) conçu pour évaluer l'impact des interventions sur le poids objectivement mesuré en kg sur 24 mois par rapport à un groupe témoin. L'étude recrutera 642 jeunes adultes en surpoids/obèses âgés de 18 à 35 ans dans des universités de San Diego, en Californie. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes pour une période d'étude de 24 mois. Les trois groupes comprennent : 1) SMART 2.0 avec un appareil portable et une échelle au niveau du consommateur, la messagerie texte, les médias sociaux et un coaching de santé basé sur la technologie ; 2) SMART 2.0 avec un portable et une échelle grand public, la messagerie texte et les médias sociaux ; et 3) un groupe de contrôle avec un appareil portable et une balance au niveau du consommateur uniquement. Le contenu théorique et fondé sur des preuves sera encadré autour d'un objectif minimum de perte de poids de 5 à 10 % grâce à une dépense énergétique accrue, à une diminution de l'apport énergétique et à un sommeil suffisant. De plus, les participants seront encouragés à perdre 1 à 2 livres par semaine jusqu'à ce qu'ils atteignent un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 kg/m2. Une fois qu'un participant atteint un IMC inférieur à 25 kg/m2, l'objectif sera de maintenir sa perte de poids.
SMART 2.0 utilise un système entièrement intégré de modalités qui comprend : 1) un appareil portable grand public populaire (par exemple, Fitbit Charge 3), une balance sans fil (par exemple, Aria Scale) et l'application correspondante (par exemple, l'application Fitbit) ; 2) un système de messagerie texte hautement personnalisé et interactif ; 3) plusieurs flux de médias sociaux (par exemple, Facebook, Facebook Messenger, Instagram et Twitter) ; et 4) les mécanismes d'influence des réseaux sociaux. Les appareils et l'application au niveau du consommateur seront utilisés pour auto-surveiller le comportement, et leurs données seront acquises passivement en temps réel. Des algorithmes seront utilisés pour envoyer automatiquement des messages texte afin de prendre en charge l'établissement d'objectifs personnalisés, les commentaires sur les performances et l'examen des objectifs dans un style très dynamique qui reflète les progrès comportementaux des participants vers l'atteinte d'un objectif minimum de 5 % de perte de poids. Les participants seront encouragés à partager leurs données et leurs progrès comportementaux avec d'autres via des outils de réseautage social. Les mécanismes d'influence des réseaux sociaux seront utilisés à la fois dans l'espace d'étude, pour obtenir un soutien de participant à participant et de coach de santé à participant, ainsi qu'en dehors de l'espace d'étude, pour invoquer le soutien social et la responsabilité à partir de liens solides connus. être important pour le changement de comportement à long terme. De plus, un groupe recevra mensuellement un coaching personnel en temps réel et basé sur la technologie, basé sur la théorie et sur des preuves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 35 ans
- Avoir l'intention d'être disponible pour une intervention de 24 mois
- Affilié à l'Université de Californie à San Diego (UCSD), à l'Université d'État de San Diego (SDSU) ou à l'Université d'État de Californie à San Marcos (CSUSM) en tant qu'étudiant, professeur ou membre du personnel
- Volonté et capacité à utiliser les médias sociaux
- Disposé et capable d'utiliser un smartphone et la messagerie texte
- Volonté et capable d'utiliser le portable, la balance et l'application correspondante
- Disposé et capable d'assister à des visites de mesure au cours de l'intervention de 2 ans
- Volonté et capable de pratiquer une activité physique modérée à vigoureuse
- Surpoids ou obèse, mais pas sévèrement obèse (25 >= IMC < 40 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Toute comorbidité de l'obésité nécessitant une référence clinique, y compris les troubles de l'alimentation, la pseudo-tumeur cérébrale, l'apnée du sommeil ou le syndrome d'hypoventilation, les problèmes orthopédiques et répondant aux critères de l'American Diabetes Association pour le diabète
- Conditions psychiatriques ou médicales qui interdisent le respect du protocole d'étude
- A eu un événement cardiovasculaire (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, épisode d'insuffisance cardiaque ou procédure de revascularisation) au cours des 6 derniers mois
- Actuellement traité pour une tumeur maligne (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome)
- Actuellement sous traitement et/ou souffrez d'un trouble de l'alimentation
- Planification d'avoir une chirurgie de perte de poids dans les 24 prochains mois (par exemple, liposuccion, anneau abdominal, pontage gastrique)
- Enceinte, a accouché au cours des 6 derniers mois, allaite ou allaite au cours des 3 derniers mois, ou planifie activement une grossesse au cours des 24 prochains mois
- Activité physique prescrite et/ou changements alimentaires
- Médicaments prescrits qui modifient le poids
- Inscrit ou prévoyant de s'inscrire à un programme de perte de poids pendant la période d'étude
- Perdu plus de 15 livres au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Premier traitement
Les participants affectés au groupe de traitement SMART 2.0 avec technologie et coaching de santé personnel (c. sommeil et perte/maintien du poids, 3) accès aux pages et au contenu des médias sociaux SMART 2.0 via un groupe en ligne de 6 à 12 participants au total, et 4) coaching de santé individuel en temps réel via la technologie.
Les participants recevront quotidiennement 1 à 2 SMS ; être invités à utiliser leur accessoire portable quotidiennement et à se peser à l'aide de la balance au moins une fois par semaine ; être invité à interagir avec leur groupe en ligne via les médias sociaux aussi souvent que possible ; et parler avec leur coach de santé à un horaire de session prédéterminé.
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SMART 2.0 utilise un système entièrement intégré de modalités qui comprend : 1) une balance sans fil portable populaire au niveau du consommateur et l'application correspondante ; 2) un système de messagerie texte hautement personnalisé et interactif ; 3) plusieurs flux de médias sociaux ; 4) les mécanismes d'influence des réseaux sociaux ; et 5) coaching de santé assisté par la technologie.
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Expérimental: Traitement 2
Les participants affectés au groupe de traitement de la technologie SMART 2.0 seule (c'est-à-dire le traitement 2) recevront ce qui suit : 1) un appareil portable et une balance au niveau du consommateur avec une application correspondante, 2) des messages texte quotidiens liés à l'activité physique, à l'alimentation, au sommeil et à la perte de poids /maintenance, et 3) accès aux pages et au contenu des médias sociaux SMART 2.0 via un groupe en ligne de 6 à 12 participants au total.
Les participants recevront quotidiennement 1 à 2 SMS ; être invités à utiliser leur accessoire portable quotidiennement et à se peser à l'aide de la balance au moins une fois par semaine ; et être invité à interagir avec leur groupe en ligne via les médias sociaux aussi souvent que possible.
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SMART 2.0 utilise un système entièrement intégré de modalités qui comprend : 1) une balance sans fil portable populaire au niveau du consommateur et l'application correspondante ; 2) un système de messagerie texte hautement personnalisé et interactif ; 3) plusieurs flux de médias sociaux ; 4) les mécanismes d'influence des réseaux sociaux ; et 5) coaching de santé assisté par la technologie.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants affectés au groupe de contrôle recevront un appareil portable et une balance de niveau consommateur avec une application correspondante à utiliser à leur discrétion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Ligne de base, 24 mois
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Poids mesuré objectivement en kilogrammes.
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Ligne de base, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence, 24 mois
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
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Base de référence, 24 mois
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Dormir
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Mesuré avec Fitbit.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Comportement sédentaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Mesuré avec Fitbit.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 24 mois
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Comportement sédentaire
Délai: Pendant 7 jours, à 24 mois
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Mesuré à l'aide d'un accéléromètre triaxial porté à la taille.
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Pendant 7 jours, à 24 mois
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Questionnaire sur l'histoire de l'alimentation III
Délai: Base de référence, 24 mois
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Le Diet History Questionnaire III contient 135 aliments et boissons et 26 compléments alimentaires pour évaluer la consommation alimentaire du mois précédent.
Le questionnaire comprend des questions intégrées supplémentaires pour certains éléments afin d'évaluer la fréquence et la taille des portions.
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Base de référence, 24 mois
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Pratiques de gestion du poids
Délai: Base de référence, 24 mois
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Évalué par auto-évaluation à l'aide d'un questionnaire en 3 points.
Les participants répondent aux éléments liés aux comportements qu'ils ont adoptés au cours des 30 derniers jours pour perdre du poids, à la fréquence à laquelle ils se pèsent à l'aide d'une échelle de réponse en 6 points allant de « Jamais » à « Plus d'une fois par jour », et s'ils ont accès à une balance à domicile.
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Base de référence, 24 mois
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Questionnaire sur les stratégies de gestion du poids
Délai: Base de référence, 24 mois
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Le questionnaire sur les stratégies de gestion du poids se compose de 35 éléments qui évaluent la fréquence à laquelle les participants utilisent des stratégies comportementales pour réduire l'apport énergétique et augmenter la dépense énergétique sur une échelle de réponse en 5 points allant de "Jamais ou presque jamais" à "Toujours ou presque toujours".
Les valeurs qui indiquent une fréquence plus élevée de stratégies, "La plupart du temps" et "Toujours ou presque toujours", montrent une meilleure gestion du poids.
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Base de référence, 24 mois
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Évaluation des comportements alimentaires
Délai: Base de référence, 24 mois
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L'enquête d'évaluation des comportements alimentaires se compose de 8 éléments qui évaluent la consommation de boissons sucrées et la fréquence des repas à l'extérieur de la maison sur une échelle de réponse en 9 points allant de « Jamais ou rarement » à « 3 fois ou plus par jour ».
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Base de référence, 24 mois
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Modèles de repas quotidiens
Délai: Base de référence, 24 mois
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Évalué par auto-évaluation à l'aide d'un questionnaire en 7 points.
Les participants répondent aux items liés à la fréquence à laquelle ils mangent des repas et des collations au cours d'une semaine typique en utilisant une échelle de réponse en 5 points allant de « 0 fois » à « 7 fois ».
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Base de référence, 24 mois
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Saine alimentation : changer les stratégies
Délai: Base de référence, 24 mois
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L'enquête Healthy Eating: Change Strategies se compose de 15 éléments qui évaluent la fréquence à laquelle les participants s'engagent dans des stratégies qui les aident à changer leurs habitudes alimentaires au cours du dernier mois à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points allant de "Jamais" à "Plusieurs fois".
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Base de référence, 24 mois
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Activité physique : changer les stratégies
Délai: Base de référence, 24 mois
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Activité physique : L'enquête sur les stratégies de changement se compose de 15 éléments qui évaluent la fréquence à laquelle les participants s'engagent dans des stratégies qui les aident à changer leur activité physique au cours du dernier mois à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points allant de « Jamais » à « Plusieurs fois ».
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Base de référence, 24 mois
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Activité physique Quartier Environnement
Délai: Base de référence, 24 mois
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L'enquête sur l'environnement de l'activité physique dans les quartiers se compose de 17 éléments qui évaluent les facteurs environnementaux pour la marche et le vélo dans divers quartiers.
Des valeurs plus élevées de l'échelle indiquent un plus grand soutien environnemental pour l'activité physique.
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Base de référence, 24 mois
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Soutien social pour de saines habitudes alimentaires
Délai: Base de référence, 24 mois
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L'enquête Social Support for Diet se compose de 10 éléments qui évaluent le soutien social perçu spécifique aux comportements alimentaires liés à la santé de la part de la famille et des amis, respectivement.
Chaque élément utilise une échelle de réponse en 8 points qui comprend « ne s'applique pas » et varie de « aucune » à « très souvent ».
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Base de référence, 24 mois
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Soutien social à l'activité physique
Délai: Base de référence, 24 mois
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Évalué à l'aide de l'échelle d'activité physique et de soutien social qui se compose d'une échelle de 20 éléments basée sur cinq formes de soutien social - compagnie, émotionnelle, instrumentale, informationnelle et validation de l'activité physique.
Les participants répondent aux items sur une échelle de Likert en 7 points allant de « jamais » à « toujours » ou « sans objet ».
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Base de référence, 24 mois
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Dépression
Délai: Base de référence, 24 mois
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Évalué à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques qui se compose de 10 éléments.
Les participants répondent aux items liés à la façon dont ils se sentent et se comportent sur une échelle de réponse en 5 points allant de "Rarement ou jamais" à "Tout le temps".
Un score égal ou supérieur à 10 est considéré comme déprimé.
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Base de référence, 24 mois
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Anxiété
Délai: Base de référence, 24 mois
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Évalué à l'aide de la forme abrégée de l'échelle d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberger qui se compose de 6 éléments.
Les participants répondent aux items liés à ce qu'ils ressentent sur une échelle de réponse en 4 points allant de "Pas du tout" à "Beaucoup".
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Base de référence, 24 mois
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Amour propre
Délai: Base de référence, 24 mois
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Évalué à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg qui se compose de 10 éléments.
Les participants répondent aux items liés aux items liés à l'estime de soi globale sur une échelle de Likert à 4 points allant de "fortement d'accord" à "fortement en désaccord".
Des scores plus élevés indiquent une meilleure estime de soi.
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Base de référence, 24 mois
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Qualité du bien-être
Délai: Base de référence, 24 mois
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Evalué à l'aide de l'enquête Qualité du Bien-être, version auto-administrée composée de 71 items.
Les participants répondent aux éléments liés à l'état de santé et au bien-être général au cours des 3 jours précédents.
Les scores sont traduits en années de vie ajustées sur la qualité.
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Base de référence, 24 mois
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L'image corporelle
Délai: Base de référence, 24 mois
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Évalué à l'aide de l'inventaire des troubles de l'alimentation, sous-échelle d'insatisfaction corporelle qui se compose de 9 éléments.
Les participants répondent aux éléments liés à leur image corporelle sur une échelle de réponse en 6 points allant de "Jamais" à "Toujours".
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Base de référence, 24 mois
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Pourcentage de changement de poids
Délai: Ligne de base, 24 mois
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Pourcentage de changement de poids par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base, 24 mois
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Pourcentage de participants qui ont perdu au moins 3% de leur poids par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, 24 mois
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Pourcentage de participants qui ont perdu au moins 3% de leur poids par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base, 24 mois
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Pourcentage de participants qui ont perdu au moins 5% de leur poids par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, 24 mois
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Pourcentage de participants qui ont perdu au moins 5% de leur poids par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base, 24 mois
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Changement de tour de taille
Délai: Ligne de base, 24 mois
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Mesuré objectivement en centimètres.
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Ligne de base, 24 mois
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Changement du rapport taille / hanche
Délai: Ligne de base, 24 mois
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La tour de taille et la circonférence de la hanche seront combinées pour signaler le rapport taille / hanche en cm / cm.
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Ligne de base, 24 mois
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Changement de composition corporelle
Délai: Ligne de base, 24 mois
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La composition corporelle totale du corps et régional (bras, jambes, tronc et abdomen) (masse grasse, y compris une estimation du tissu adipeux viscéral, et masse maigre) mesurée avec une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
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Ligne de base, 24 mois
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Changement de densité minérale osseuse
Délai: Ligne de base, 24 mois
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Densité minérale osseuse de la colonne vertébrale antérieure-postérieure (L1 - L4), de la hanche, de l'avant-bras et du corps total mesuré avec une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
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Ligne de base, 24 mois
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Changement de tension artérielle systolique
Délai: Ligne de base, 24 mois
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Pression artérielle systolique dans MMHG.
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Ligne de base, 24 mois
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Changement de tension artérielle diastolique
Délai: Ligne de base, 24 mois
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Pression artérielle diastolique dans MMHG.
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Ligne de base, 24 mois
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Changement de forme cardiorespiratoire
Délai: Ligne de base, 24 mois
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Test d'étape de trois minutes.
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Ligne de base, 24 mois
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Changement de flexibilité
Délai: Ligne de base, 24 mois
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Asseyez et atteignez le test.
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Ligne de base, 24 mois
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Changement de force de préhension
Délai: Ligne de base, 24 mois
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Force de préhension des mains droite et gauche en kilogrammes avec un dynamomètre.
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Ligne de base, 24 mois
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Activité physique
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
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Mesuré à l'aide de fitbit.
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
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Activité physique
Délai: Pendant 7 jours, à 24 mois
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Mesuré à l'aide d'un accéléromètre tri-axial usé à la taille.
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Pendant 7 jours, à 24 mois
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Changement d'activité physique
Délai: Ligne de base, 24 mois
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Évalué par auto-évaluation à l'aide du questionnaire sur l'activité physique mondiale.
Le questionnaire comprend 16 questions liées à l'activité physique dans trois contextes qui incluent l'activité au travail, les voyages vers et depuis les lieux et les activités récréatives, en plus du comportement sédentaire.
Les valeurs équivalentes métaboliques (MET) sont attribuées aux variables temporelles en fonction de l'intensité de l'activité, modérée ou vigoureuse, rapportée dans chacun des paramètres.
Les valeurs MET sont ensuite utilisées pour calculer l'activité physique totale.
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Ligne de base, 24 mois
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Changement de sommeil
Délai: Ligne de base, 24 mois
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Évalué par auto-évaluation à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation à 8 articles.
Les participants répondent aux questions liées à la durée du sommeil et à la fréquence à laquelle ils ont du mal à s'endormir et à rester éveillé, ne se reposent pas assez.
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Ligne de base, 24 mois
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
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Mesuré à l'aide de fitbit.
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Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
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Changement de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Ligne de base, 24 mois
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Mesuré par l'assistant de recherche.
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Ligne de base, 24 mois
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Changement de comportement sédentaire
Délai: Ligne de base, 24 mois
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Évalué par auto-évaluation à l'aide de 5 éléments de l'enquête canadienne sur le fitness et 10 éléments du questionnaire sédentaire des adultes le jour le jour du jour.
Les participants réagissent aux éléments de l'enquête canadienne sur le fitness liée au temps que les participants passent à faire des activités sédentaires sur une échelle de réponse en 5 points allant de "presque tout le temps" à "presque rien du temps".
Les participants réagissent aux articles du questionnaire sédentaire des adultes du jour le jour le jour passé lié à la quantité de temps passé à s'asseoir tout en faisant des activités, notamment le travail, le transport, etc. en utilisant l'entrée à 2 chiffres pendant des heures et des minutes.
Pour tous les articles, moins de temps signalé faire des activités sédentaires ou une séance représente un comportement moins sédentaire.
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Ligne de base, 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tabagisme et consommation de marijuana
Délai: Base de référence, 24 mois
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Évalué à l'aide d'items modifiés du Registre habituel de consommation d'alcool et de drogues.
Les participants répondront à 26 items liés à leur consommation de tabac et de marijuana au cours des 6 derniers mois.
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Base de référence, 24 mois
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Consommation d'alcool
Délai: Base de référence, 24 mois
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Évalué à l'aide d'items modifiés du Registre habituel de consommation d'alcool et de drogues.
Les participants répondront à 10 items liés à leur consommation d'alcool au cours des 6 derniers mois.
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Base de référence, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Job G Godino, PhD, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
- Godino JG, Merchant G, Norman GJ, Donohue MC, Marshall SJ, Fowler JH, Calfas KJ, Huang JS, Rock CL, Griswold WG, Gupta A, Raab F, Fogg BJ, Robinson TN, Patrick K. Using social and mobile tools for weight loss in overweight and obese young adults (Project SMART): a 2 year, parallel-group, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Sep;4(9):747-755. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30105-X. Epub 2016 Jul 14.
- Mansour-Assi SJ, Golaszewski NM, Costello VL, Wing D, Persinger H, Coleman A, Lytle L, Larsen BA, Jain S, Weibel N, Rock CL, Patrick K, Hekler E, Godino JG. Social Mobile Approaches to Reducing Weight (SMART) 2.0: protocol of a randomized controlled trial among young adults in university settings. Trials. 2022 Jan 3;23(1):7. doi: 10.1186/s13063-021-05938-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 181862
- 1R01HL136769-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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