Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART 2.0: Social Mobile Approaches to Reducing Weight in Young Adults (SMART 2)

26 mars 2025 uppdaterad av: Job Godino, University of California, San Diego
SMART 2.0-studien är en 24-månaders studie utformad för att utvärdera effekten av interventionen med teknik och personlig hälsocoachning eller med enbart teknik på objektivt uppmätt vikt bland överviktiga unga vuxna i en universitetsmiljö över 24 månader jämfört med en kontrollgrupp. Utredarna antar att båda interventionerna kommer att förbättra vikten avsevärt jämfört med kontrollgruppen, och gruppen som får personlig hälsocoaching kommer att uppleva den största förbättringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Viktuppgång är en viktig fråga för unga vuxna. Under hela övergången från tonåren till tidig vuxen ålder möter unga vuxna flera stressfaktorer och influenser som kan bidra till viktökning. I sin tur leder viktökning till ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar, diabetes och andra hälsoproblem. Det finns således ett kritiskt behov av att främja vår förståelse för hur man utvecklar och distribuerar multimodala, teknologibaserade viktminskningsinsatser som har potential för långsiktiga effekter och bred spridning bland unga vuxna.

SMART 2.0-studien är en 24-månaders (96 veckor) randomiserad kontrollstudie i parallellgrupp utformad för att utvärdera effekten av interventionerna på objektivt uppmätt vikt i kg under 24 månader jämfört med en kontrollgrupp. Studien kommer att rekrytera 642 överviktiga/feta unga vuxna i åldern 18-35 vid universitet i San Diego, CA. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper under en 24-månaders studieperiod. De tre grupperna inkluderar: 1) SMART 2.0 med en bärbar och skala på konsumentnivå, textmeddelanden, sociala medier och teknikbaserad hälsocoaching; 2) SMART 2.0 med en bärbar och skala på konsumentnivå, textmeddelanden och sociala medier; och 3) en kontrollgrupp med en bärbar på konsumentnivå och enbart våg. Teori- och evidensbaserat innehåll kommer att ramas in kring ett minimimål på 5-10% viktminskning genom ökad energiförbrukning, minskat energiintag och tillräcklig sömn. Dessutom kommer deltagarna att uppmuntras att gå ner 1 till 2 pund per vecka tills de når ett kroppsmassaindex (BMI) under 25 kg/m2. När en deltagare når ett BMI på mindre än 25 kg/m2 kommer målet att vara att behålla sin viktminskning.

SMART 2.0 använder ett helt integrerat system av modaliteter som inkluderar: 1) en populär bärbar dator på konsumentnivå (t.ex. Fitbit Charge 3), trådlös våg (t.ex. Aria Scale) och motsvarande app (t.ex. Fitbit-appen); 2) ett mycket skräddarsytt och interaktivt textmeddelandesystem; 3) flera sociala medieströmmar (t.ex. Facebook, Facebook Messenger, Instagram och Twitter); och 4) sociala nätverksmekanismer för påverkan. Enheterna och appen på konsumentnivå kommer att användas för att självövervaka beteende, och deras data kommer att passivt förvärvas i realtid. Algoritmer kommer att användas för att automatiskt leverera textmeddelanden för att stödja individuellt anpassade målsättningar, prestationsfeedback och målgranskning i en mycket dynamisk stil som återspeglar deltagarnas beteendemässiga framsteg mot att uppnå ett minimimål på 5 % viktminskning. Deltagarna kommer att uppmuntras att dela sina data och beteendeframsteg med andra via sociala nätverksverktyg. Sociala nätverksmekanismer för inflytande kommer att användas både inom studierummet, för att få deltagare-till-deltagare och hälsocoach-till-deltagare-stöd, såväl som utanför studierummet, för att åberopa socialt stöd och ansvar från starka kända band. vara viktig för långsiktig beteendeförändring. Dessutom kommer en grupp att få månatlig teknikförmedlad och personlig hälsocoaching i realtid som är teori- och evidensbaserad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

638

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 35 år
  • Avser att vara tillgänglig för en 24 månader lång intervention
  • Ansluten till antingen University of California, San Diego (UCSD), San Diego State University (SDSU) eller California State University, San Marcos (CSUSM) som student, fakultet eller personal
  • Vill och kan använda sociala medier
  • Vill och kan använda en smartphone och sms
  • Vill och kan använda den bärbara, skala och motsvarande app
  • Vill och kan närvara vid mätbesök under den 2 år långa interventionen
  • Vill och kan engagera sig i måttlig till kraftig fysisk aktivitet
  • Överviktig eller fet, men inte kraftig fetma (25 >= BMI < 40 kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • Alla komorbiditeter av fetma som kräver en klinisk remiss, inklusive ätstörningar, pseudotumor cerebri, sömnapné eller hypoventilationssyndrom, ortopediska problem och uppfyllande av American Diabetes Associations kriterier för diabetes
  • Psykiatriska eller medicinska tillstånd som förbjuder efterlevnad av studieprotokollet
  • Hade en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, episod av hjärtsvikt eller revaskularisering) under de senaste 6 månaderna
  • Behandlas för närvarande för en malignitet (annat än icke-melanom hudcancer)
  • Behandlas för närvarande och/eller har en ätstörning
  • Planerar att genomgå en viktminskningsoperation under de kommande 24 månaderna (t.ex. fettsugning, knäband, gastric bypass)
  • Gravid, född inom de senaste 6 månaderna, ammar eller ammar under de senaste 3 månaderna, eller planerar aktivt graviditet inom de kommande 24 månaderna
  • Föreskriven fysisk aktivitet och/eller kostförändringar
  • Förskrivna mediciner som ändrar vikt
  • Inskriven i eller planerar att anmäla sig till ett viktminskningsprogram under studieperioden
  • Har gått ner mer än 15 kilo under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling ett
Deltagare som tilldelats behandlingsgruppen SMART 2.0 med teknik och personlig hälsocoaching (dvs. behandling ett) kommer att få följande: 1) bärbar och skalad på konsumentnivå med motsvarande app, 2) dagliga textmeddelanden relaterade till fysisk aktivitet, kost, sömn och viktminskning/underhåll, 3) tillgång till SMART 2.0 sociala mediesidor och innehåll genom en onlinegrupp med totalt 6 till 12 deltagare, och 4) teknikförmedlad, individuell hälsocoachning i realtid. Deltagarna kommer att få 1 till 2 textmeddelanden dagligen; uppmanas att använda sina bärbara enheter dagligen och självväga med hjälp av vågen minst en gång i veckan; bli ombedd att interagera med sin onlinegrupp via sociala medier så ofta som möjligt; och prata med sin hälsocoach vid ett förutbestämt sessionsschema.
SMART 2.0 använder ett helt integrerat system av modaliteter som inkluderar: 1) en populär bärbar, trådlös våg och motsvarande app på konsumentnivå; 2) ett mycket skräddarsytt och interaktivt textmeddelandesystem; 3) flera sociala medieströmmar; 4) sociala nätverksmekanismer för påverkan; och 5) teknikförmedlad hälsocoachning.
Experimentell: Behandling två
Deltagare som tilldelats enbart behandlingsgruppen SMART 2.0-teknik (dvs. behandling två) kommer att få följande: 1) bärbar och våg på konsumentnivå med motsvarande app, 2) dagliga textmeddelanden relaterade till fysisk aktivitet, kost, sömn och viktminskning /underhåll, och 3) åtkomst till SMART 2.0 sociala mediesidor och innehåll genom en onlinegrupp med totalt 6 till 12 deltagare. Deltagarna kommer att få 1 till 2 textmeddelanden dagligen; uppmanas att använda sina bärbara enheter dagligen och självväga med hjälp av vågen minst en gång i veckan; och bli ombedd att interagera med sin onlinegrupp via sociala medier så ofta som möjligt.
SMART 2.0 använder ett helt integrerat system av modaliteter som inkluderar: 1) en populär bärbar, trådlös våg och motsvarande app på konsumentnivå; 2) ett mycket skräddarsytt och interaktivt textmeddelandesystem; 3) flera sociala medieströmmar; 4) sociala nätverksmekanismer för påverkan; och 5) teknikförmedlad hälsocoachning.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få en bärbar produkt på konsumentnivå och en våg med motsvarande app att använda efter eget gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: Baslinjen, 24 månader
Objektivt uppmätt vikt i kilogram.
Baslinjen, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Baslinje, 24 månader
Sova
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 månader
Mäts med Fitbit.
Genom avslutad studie, upp till 24 månader
Stillasittande beteende
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 månader
Mäts med Fitbit.
Genom avslutad studie, upp till 24 månader
Stillasittande beteende
Tidsram: I 7 dagar, vid 24 månader
Mäts med en midjeburen tri-axiell accelerometer.
I 7 dagar, vid 24 månader
Kosthistoriska frågeformulär III
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Diet History Questionnaire III innehåller 135 mat- och dryckesartiklar och 26 kosttillskottsartiklar för att bedöma dietkonsumtionen den senaste månaden. Frågeformuläret innehåller ytterligare inbäddade frågor för vissa artiklar för att bedöma frekvens och portionsstorlek.
Baslinje, 24 månader
Vikthanteringsmetoder
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Bedöms genom självrapportering med hjälp av en 3-post frågeformulär. Deltagarna svarar på saker relaterade till vilka beteenden de har ägnat sig åt under de senaste 30 dagarna för att gå ner i vikt, hur ofta de väger sig med en 6-punkts svarsskala som sträcker sig från "Aldrig" till "Mer än en gång om dagen", och om de har tillgång till en våg hemma.
Baslinje, 24 månader
Frågeformulär om strategier för viktkontroll
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Strategies for Weight Management Questionnaire består av 35 punkter som bedömer hur ofta deltagarna använder beteendestrategier för att minska energiintaget och öka energiförbrukningen på en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från "Aldrig eller nästan aldrig" till "Alltid eller nästan alltid". Värden som indikerar en högre frekvens av strategier, "Mycket av tiden" och "Alltid eller nästan alltid", visar förbättrad viktkontroll.
Baslinje, 24 månader
Bedömning av ätbeteenden
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Enkäten Assessment of Eating Behaviours består av 8 poster som bedömer konsumtion av sockersötade drycker och frekvensen av att äta hemifrån på en 9-gradig svarsskala som sträcker sig från "Aldrig eller sällan" till "3 eller fler gånger per dag".
Baslinje, 24 månader
Dagliga måltidsmönster
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Bedöms genom självrapportering med hjälp av en 7-post frågeformulär. Deltagarna svarar på saker relaterade till hur ofta de äter måltider och mellanmål under en vanlig vecka med hjälp av en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från "0 gånger" till "7 gånger".
Baslinje, 24 månader
Hälsosam kost: Ändra strategier
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Healthy Eating: Change Strategies-undersökningen består av 15 punkter som bedömer hur ofta deltagarna engagerar sig i strategier som hjälper dem att ändra sina kostvanor under den senaste månaden med hjälp av en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från "Aldrig" till "Många gånger".
Baslinje, 24 månader
Fysisk aktivitet: Förändringsstrategier
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Enkäten Fysisk aktivitet: Förändringsstrategier består av 15 punkter som bedömer hur ofta deltagarna engagerar sig i strategier som hjälper dem att ändra sin fysiska aktivitet under den senaste månaden med hjälp av en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från "Aldrig" till "Många gånger".
Baslinje, 24 månader
Fysisk aktivitet Grannmiljö
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Fysisk aktivitet Grannskapsmiljöundersökningen består av 17 punkter som bedömer miljöfaktorerna för att gå och cykla i olika stadsdelar. Högre värden från skalan indikerar ett större miljöstöd för fysisk aktivitet.
Baslinje, 24 månader
Socialt stöd för hälsosamma matvanor
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Enkäten Social Support for Diet består av 10 artiklar som bedömer upplevt socialt stöd specifikt för hälsorelaterade ätbeteenden från familj respektive vänner. Varje punkt använder en 8-gradig svarsskala som inkluderar "gäller inte" och sträcker sig från "ingen" till "mycket ofta".
Baslinje, 24 månader
Socialt stöd för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Bedöms med hjälp av skalan för fysisk aktivitet och socialt stöd som består av en skala med 20 punkter baserad på fem former av socialt stöd - sällskap, emotionellt, instrumentellt, informativt och validering för fysisk aktivitet. Deltagarna svarar på objekt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "aldrig" till "alltid" eller "ej tillämpligt".
Baslinje, 24 månader
Depression
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Bedöms med hjälp av Center for Epidemiologic Studies depressionsskalan som består av 10 punkter. Deltagarna svarar på saker relaterade till hur de känner och beter sig på en 5-gradig svarsskala som sträcker sig från "Sällan eller ingen av tiden" till "Hela tiden". En poäng lika med eller över 10 anses vara deprimerad.
Baslinje, 24 månader
Ångest
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Bedömd med den korta formen av tillståndsskalan i Spielberger State Trait Anxiety Inventory som består av 6 objekt. Deltagarna svarar på saker relaterade till hur de känner sig på en 4-gradig svarsskala som sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket".
Baslinje, 24 månader
Självkänsla
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Bedöms med hjälp av Rosenbergs självkänslasskala som består av 10-punkter. Deltagarna svarar på saker relaterade till saker relaterade till globalt självvärde på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "instämmer starkt" till "håller inte med". Högre poäng tyder på högre självkänsla.
Baslinje, 24 månader
Kvalitet på välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Bedömd med hjälp av Quality of Wellbeing-undersökningen, självadministrerad version som består av 71 poster. Deltagarna svarar på saker relaterade till hälsostatus och allmänt välbefinnande under de senaste 3 dagarna. Poäng översätts till kvalitetsjusterade levnadsår.
Baslinje, 24 månader
Kroppsuppfattning
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Bedömd med hjälp av Eating Disorder Inventory, Body Dissatisfaction sub-skala som består av 9-punkter. Deltagarna svarar på saker relaterade till deras kroppsbild på en 6-gradig svarsskala som sträcker sig från "Aldrig" till "Alltid".
Baslinje, 24 månader
Procentviktsförändring
Tidsram: Baslinjen, 24 månader
Procentförändring i vikt från baslinjen.
Baslinjen, 24 månader
Procentandel av deltagarna som tappade minst 3% av sin vikt från baslinjen
Tidsram: Baslinjen, 24 månader
Procentandel av deltagarna som tappade minst 3% av sin vikt från baslinjen.
Baslinjen, 24 månader
Procentandel av deltagarna som tappade minst 5% av sin vikt från baslinjen
Tidsram: Baslinjen, 24 månader
Procentandel av deltagarna som tappade minst 5% av sin vikt från baslinjen.
Baslinjen, 24 månader
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinjen, 24 månader
Objektivt mätt i centimeter.
Baslinjen, 24 månader
Förändring i midjan-till-höftförhållandet
Tidsram: Baslinjen, 24 månader
Midje- och höftomkrets kommer att kombineras för att rapportera midje-till-höftförhållandet i CM/CM.
Baslinjen, 24 månader
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinjen, 24 månader
Total kropp och regional (armar, ben, stam och buken) kroppssammansättning (fettmassa, inklusive en uppskattning av visceral fettvävnad och mager massa) mätt med röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA).
Baslinjen, 24 månader
Förändring i benmineraltäthet
Tidsram: Baslinjen, 24 månader
Benmineraltäthet av anterior-posterior ryggraden (L1-L4), höft, underarm och total kropp uppmätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA).
Baslinjen, 24 månader
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinjen, 24 månader
Systoliskt blodtryck i MMHg.
Baslinjen, 24 månader
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinjen, 24 månader
Diastoliskt blodtryck i MMHg.
Baslinjen, 24 månader
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinjen, 24 månader
Tre minuters stegtest.
Baslinjen, 24 månader
Förändring i flexibilitet
Tidsram: Baslinjen, 24 månader
Sitt och nå test.
Baslinjen, 24 månader
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Baslinjen, 24 månader
Greppstyrka på höger och vänster händer i kilogram med en dynamometer.
Baslinjen, 24 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 24 månader
Mätt med Fitbit.
Genom studieens slutförande, upp till 24 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: I 7 dagar, vid 24 månader
Mätt med en midje-slitna tri-axial accelerometer.
I 7 dagar, vid 24 månader
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinjen, 24 månader
Utvärderad genom självrapport med det globala frågeformuläret för fysisk aktivitet. Frågeformuläret består av 16 frågor relaterade till fysisk aktivitet i tre inställningar som inkluderar aktivitet på jobbet, resor till och från platser och fritidsaktiviteter, utöver stillasittande beteende. Metaboliska ekvivalentvärden (MET) tilldelas tidsvariabler beroende på intensitet av aktivitet, måttlig eller kraftfull, rapporterad i var och en av inställningarna. Metvärden används sedan för att beräkna total fysisk aktivitet.
Baslinjen, 24 månader
Sömnförändring
Tidsram: Baslinjen, 24 månader
Utvärderad genom självrapport med ett 8-objekts självrapportfrågeformulär. Deltagarna svarar på frågor relaterade till sömnvaraktighet och hur ofta de har svårt att somna och hålla sig vakna, får inte tillräckligt med vila.
Baslinjen, 24 månader
Vilande hjärtfrekvens
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 24 månader
Mätt med Fitbit.
Genom studieens slutförande, upp till 24 månader
Förändring i vilopuls
Tidsram: Baslinjen, 24 månader
Mätt av forskningsassistent.
Baslinjen, 24 månader
Förändring i stillasittande beteende
Tidsram: Baslinjen, 24 månader
Utvärderad genom självrapport med 5 artiklar från den kanadensiska fitnessundersökningen och 10 artiklar från den senaste dagens vuxnas stillasittande tidsfrågeformulär. Deltagarna svarar på artiklar från den kanadensiska fitnessundersökningen relaterad till hur mycket tid deltagarna spenderar på att göra stillasittande aktiviteter på en 5-punkts svarsskala som sträcker sig från "nästan hela tiden" till "nästan ingen av tiden". Deltagarna svarar på föremål från de senaste dagars vuxnas stillasittande tidsfrågeformulär relaterade till hur mycket tid som satts medan de gör aktiviteter inklusive arbete, transport etc. med 2 siffriga inträde i timmar och minuter. För alla artiklar rapporterar mindre tid att göra stillasittande aktiviteter eller sittande representerar mindre stillasittande beteende.
Baslinjen, 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av rökning och marijuana
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Bedömd med hjälp av modifierade föremål från journalen för sedvanligt drickande och droganvändning. Deltagarna kommer att svara på 26 saker relaterade till deras rökning och marijuanaanvändning under de senaste 6 månaderna.
Baslinje, 24 månader
Användning av alkohol
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Bedömd med hjälp av modifierade föremål från journalen för sedvanligt drickande och droganvändning. Deltagarna kommer att svara på 10 saker relaterade till deras alkoholanvändning under de senaste 6 månaderna.
Baslinje, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Job G Godino, PhD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera