SMART 2.0：用于减轻年轻人体重的社交移动方法 (SMART 2)
2025年3月26日 更新者：Job Godino、University of California, San Diego
SMART 2.0 研究是一项为期 24 个月的试验，旨在评估与对照组相比，在超过 24 个月的大学环境中，通过技术和个人健康指导或仅通过技术干预对超重年轻人客观测量体重的影响。
研究人员假设，与对照组相比，这两种干预措施都会显着改善体重，而接受个人健康指导的组将经历最大的改善。
研究概览
详细说明
体重增加是年轻人的一个重要问题。 在从青春期到成年早期的整个过渡过程中，年轻人会遇到多种压力源和影响因素，这些因素会导致体重增加。 反过来，体重增加会增加患心血管疾病、糖尿病和其他健康问题的风险。 因此，迫切需要提高我们对如何开发和部署多模式、基于技术的减肥干预措施的理解，这些干预措施有可能产生长期影响并在年轻人中广泛传播。
SMART 2.0 研究是一项为期 24 个月（96 周）的平行组随机对照试验，旨在评估与对照组相比干预措施对 24 个月内客观测量的体重（公斤）的影响。 该研究将在加利福尼亚州圣地亚哥的大学招募 642 名年龄在 18-35 岁之间的超重/肥胖年轻人。 参与者将被随机分配到三组中的一组，为期 24 个月的研究期。 这三组包括：1) SMART 2.0，具有消费级可穿戴设备和体重秤、短信、社交媒体和基于技术的健康指导； 2) SMART 2.0，具有消费级可穿戴设备和体重秤、短信和社交媒体； 3) 一个单独使用消费级可穿戴设备和体重秤的对照组。 基于理论和证据的内容将围绕通过增加能量消耗、减少能量摄入和充足睡眠来减轻 5-10% 体重的最低目标。 此外，将鼓励参与者每周减掉 1 至 2 磅，直到他们的体重指数 (BMI) 低于 25 公斤/平方米。 一旦参与者的 BMI 低于 25 kg/m2，目标就是保持他们的减肥效果。
SMART 2.0 使用完全集成的模式系统，包括：1) 流行的消费级可穿戴设备（例如 Fitbit Charge 3）、无线体重秤（例如 Aria Scale）和相应的应用程序（例如 Fitbit 应用程序）； 2) 高度定制化和交互式的短信系统； 3) 多个社交媒体流（例如 Facebook、Facebook Messenger、Instagram 和 Twitter）； 4）社会网络影响机制。 消费者级设备和应用程序将用于自我监控行为，他们的数据将被实时被动获取。 算法将用于自动发送文本消息，以高度动态的方式支持个性化定制的目标设定、绩效反馈和目标审查，反映参与者在实现至少 5% 体重减轻目标方面的行为进展。 将鼓励参与者通过社交网络工具与他人分享他们的数据和行为进步。 影响力的社交网络机制将在研究空间内使用，以引起参与者对参与者和健康教练对参与者的支持，以及在研究空间之外，从已知的牢固联系中调用社会支持和问责制对长期行为改变很重要。 此外，一组将每月接受以理论和证据为基础的技术介导和实时个人健康指导。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
638
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- University of California, San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至35岁
- 打算进行 24 个月的干预
- 作为学生、教职员工隶属于加州大学圣地亚哥分校 (UCSD)、圣地亚哥州立大学 (SDSU) 或加州州立大学圣马科斯分校 (CSUSM)
- 愿意并能够使用社交媒体
- 愿意并能够使用智能手机和短信
- 愿意并能够使用可穿戴设备、体重秤和相应的应用程序
- 愿意并能够参加 2 年干预期间的测量访视
- 愿意并能够从事中度至剧烈的身体活动
- 超重或肥胖，但不是严重肥胖（25 >= BMI < 40 kg/m2）
排除标准：
- 任何需要临床转诊的肥胖合并症，包括进食障碍、假性脑瘤、睡眠呼吸暂停或通气不足综合征、骨科问题，以及符合美国糖尿病协会的糖尿病标准
- 禁止遵守研究方案的精神或医疗状况
- 在过去 6 个月内发生过心血管事件（心脏病发作、中风、心力衰竭发作或血运重建手术）
- 目前正在接受恶性肿瘤治疗（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 目前正在接受治疗和/或患有饮食失调症
- 计划在接下来的 24 个月内进行减肥手术（例如吸脂术、腰带、胃旁路手术）
- 怀孕，在过去 6 个月内分娩，在过去 3 个月内正在哺乳或哺乳，或在未来 24 个月内积极计划怀孕
- 规定的身体活动和/或饮食变化
- 改变体重的处方药
- 在研究期间参加或计划参加减肥计划
- 在过去 3 个月内减重超过 15 磅
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗一
分配到 SMART 2.0 技术和个人健康指导治疗组（即治疗组）的参与者将收到以下内容：1) 消费级可穿戴设备和带有相应应用程序的体重秤，2) 与身体活动、饮食相关的日常短信，睡眠和减肥/维持，3) 通过在线群组访问 SMART 2.0 社交媒体页面和内容，共有 6 至 12 名参与者，以及 4) 以技术为媒介的实时个人健康指导。
参与者每天会收到1到2条短信；被要求每天使用可穿戴设备，每周至少使用体重秤称重一次；被要求尽可能频繁地通过社交媒体与他们的在线小组互动；并按照预定的课程安排与他们的健康教练交谈。
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SMART 2.0 使用完全集成的模式系统，包括：1) 流行的消费级可穿戴设备、无线秤和相应的应用程序； 2) 高度定制化和交互式的短信系统； 3) 多个社交媒体流； 4) 社会网络影响机制； 5) 以技术为媒介的健康指导。
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实验性的：治疗二
单独分配到 SMART 2.0 技术治疗组（即治疗二）的参与者将收到以下内容：1) 消费级可穿戴设备和带有相应应用程序的体重秤，2) 与身体活动、饮食、睡眠和减肥相关的每日短信/维护，以及 3) 通过总共有 6 到 12 名参与者的在线群组访问 SMART 2.0 社交媒体页面和内容。
参与者每天会收到1到2条短信；被要求每天使用可穿戴设备，每周至少使用体重秤称重一次；并被要求尽可能频繁地通过社交媒体与他们的在线小组互动。
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SMART 2.0 使用完全集成的模式系统，包括：1) 流行的消费级可穿戴设备、无线秤和相应的应用程序； 2) 高度定制化和交互式的短信系统； 3) 多个社交媒体流； 4) 社会网络影响机制； 5) 以技术为媒介的健康指导。
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无干预：控制
分配到对照组的参与者将获得消费者级别的可穿戴设备和带有相应应用程序的体重秤，供他们自行决定使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量变化
大体时间：基线，24个月
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客观地测量的重量为千克。
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基线，24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体质量指数的变化
大体时间：基线，24 个月
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体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
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基线，24 个月
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睡觉
大体时间：通过学习完成，长达 24 个月
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使用 Fitbit 测量。
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通过学习完成，长达 24 个月
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久坐行为
大体时间：通过学习完成，长达 24 个月
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使用 Fitbit 测量。
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通过学习完成，长达 24 个月
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久坐行为
大体时间：7天，24个月
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使用腰带式三轴加速度计测量。
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7天，24个月
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饮食史问卷 III
大体时间：基线，24 个月
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饮食史问卷 III 包含 135 种食品和饮料项目以及 26 种膳食补充剂项目，以评估过去一个月的饮食消费情况。
调查问卷包括针对某些项目的附加嵌入式问题，以评估频率和份量。
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基线，24 个月
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体重管理措施
大体时间：基线，24 个月
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使用 3 项问卷通过自我报告进行评估。
参与者回答与他们在过去 30 天内从事哪些减肥行为相关的项目，他们使用从“从不”到“每天超过一次”的 6 点反应量表衡量自己的频率，以及他们是否有在家里使用体重秤。
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基线，24 个月
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体重管理问卷策略
大体时间：基线，24 个月
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Strategies for Weight Management Questionnaire 包含 35 个项目，评估参与者使用行为策略减少能量摄入和增加能量消耗的频率，采用 5 分制反应量表，从“从不或几乎没有”到“总是或几乎总是”。
表示策略频率较高的值，“大部分时间”和“总是或几乎总是”，表明体重管理得到改善。
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基线，24 个月
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饮食行为评估
大体时间：基线，24 个月
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饮食行为评估调查包括 8 个项目，评估含糖饮料消费和外出就餐频率，采用 9 分制反应量表，范围从“从不或很少”到“每天 3 次或更多次”。
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基线，24 个月
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每日膳食模式
大体时间：基线，24 个月
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使用 7 项问卷通过自我报告进行评估。
参与者使用从“0 次”到“7 次”的 5 分反应量表来回答与他们在典型的一周内进餐和吃零食的频率相关的项目。
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基线，24 个月
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健康饮食：改变策略
大体时间：基线，24 个月
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健康饮食：改变策略调查包含 15 个项目，使用从“从不”到“多次”的 5 分制反应量表评估参与者在过去一个月内参与帮助他们改变饮食习惯的策略的频率。
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基线，24 个月
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身体活动：改变策略
大体时间：基线，24 个月
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体力活动：改变策略调查包含 15 个项目，使用从“从不”到“多次”的 5 分制反应量表评估参与者在过去一个月内参与帮助他们改变体力活动的策略的频率。
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基线，24 个月
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身体活动邻里环境
大体时间：基线，24 个月
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体力活动邻里环境调查包括 17 个项目，评估各个邻里步行和骑自行车的环境因素。
量表中的数值越高表明环境对身体活动的支持越大。
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基线，24 个月
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健康饮食习惯的社会支持
大体时间：基线，24 个月
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饮食社会支持调查包括 10 个项目，分别评估家人和朋友对健康相关饮食行为的社会支持。
每个项目都使用 8 点响应量表，其中包括“不适用”，范围从“无”到“经常”。
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基线，24 个月
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身体活动的社会支持
大体时间：基线，24 个月
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使用身体活动和社会支持量表进行评估，该量表包含 20 个项目，基于五种形式的社会支持 - 陪伴、情感、工具、信息和身体活动验证。
参与者对从“从不”到“总是”或“不适用”的 7 点李克特量表的项目做出反应。
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基线，24 个月
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沮丧
大体时间：基线，24 个月
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使用由 10 个项目组成的流行病学研究中心抑郁量表进行评估。
参与者对与他们的感受和行为有关的项目做出反应，采用 5 分制的反应量表，范围从“很少或根本没有”到“所有时间”。
等于或高于 10 的分数被认为是抑郁的。
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基线，24 个月
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焦虑
大体时间：基线，24 个月
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使用由 6 个项目组成的 Spielberger 状态特质焦虑量表的状态量表的简短形式进行评估。
参与者根据从“完全没有”到“非常多”的 4 分反应量表对与他们的感受相关的项目做出反应。
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基线，24 个月
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自尊
大体时间：基线，24 个月
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使用由 10 个项目组成的 Rosenberg 自尊量表进行评估。
参与者以从“强烈同意”到“强烈不同意”的 4 分李克特量表对与全球自我价值相关的项目做出回应。
较高的分数表明较高的自尊。
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基线，24 个月
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幸福的质量
大体时间：基线，24 个月
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使用由 71 个项目组成的自我管理版本的幸福质量调查进行评估。
参与者对与过去 3 天的健康状况和整体幸福感相关的项目做出回应。
分数被转化为质量调整生命年。
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基线，24 个月
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身体形象
大体时间：基线，24 个月
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使用由 9 个项目组成的饮食失调量表、身体不满意子量表进行评估。
参与者在从“从不”到“总是”的 6 分反应量表上对与他们的身体形象相关的项目做出反应。
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基线，24 个月
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体重变化百分比
大体时间：基线，24个月
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基线重量的变化百分比变化。
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基线，24个月
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从基线减轻了至少3％的参与者的百分比
大体时间：基线，24个月
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从基线中损失至少3％的参与者的百分比。
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基线，24个月
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从基线减轻了至少5％的参与者的百分比
大体时间：基线，24个月
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从基线中减掉了至少5％的参与者的百分比。
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基线，24个月
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腰围变化
大体时间：基线，24个月
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客观地以厘米为单位进行测量。
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基线，24个月
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腰围比变化
大体时间：基线，24个月
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腰围和臀部周长将合并以报告CM/CM的腰围比。
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基线，24个月
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身体成分变化
大体时间：基线，24个月
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用双能量X射线吸收仪（DXA）测量的总体和区域（手臂，腿，躯干和腹部）身体成分（脂肪质量，包括对内脏脂肪组织的估计值和瘦质量）。
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基线，24个月
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骨矿物质密度的变化
大体时间：基线，24个月
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前后脊柱（L1-L4），臀部，前臂和总体的骨矿物质密度，用双能X射线吸收仪（DXA）测量。
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基线，24个月
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收缩压变化
大体时间：基线，24个月
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MMHG中的收缩压。
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基线，24个月
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舒张压变化
大体时间：基线，24个月
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MMHG中的舒张压。
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基线，24个月
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心肺健身的变化
大体时间：基线，24个月
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三分钟步骤测试。
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基线，24个月
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灵活性的变化
大体时间：基线，24个月
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坐下来测试。
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基线，24个月
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抓地力的变化
大体时间：基线，24个月
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用测功机以千克的握力和左手的强度。
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基线，24个月
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体育锻炼
大体时间：通过学习完成，长达24个月
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使用fitbit测量。
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通过学习完成，长达24个月
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体育锻炼
大体时间：7天，24个月
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使用腰部戴三轴加速度计测量。
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7天，24个月
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体育锻炼
大体时间：基线，24个月
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使用全球体育活动问卷通过自我报告评估。
问卷由与体育活动有关的16个问题组成，包括在工作中进行活动，往返地方的活动，以及娱乐活动以及久坐行为。
在每个设置中报告的活动强度（中等或剧烈），将代谢等效值（MET）值分配给时间变量。
然后使用MET值来计算总体活动。
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基线，24个月
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改变睡眠
大体时间：基线，24个月
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使用8项自我报告调查表通过自我报告评估。
参与者回答与睡眠持续时间有关的问题，以及他们难以入睡并保持清醒的频率，请勿休息。
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基线，24个月
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休息心率
大体时间：通过学习完成，长达24个月
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使用fitbit测量。
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通过学习完成，长达24个月
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静息心率变化
大体时间：基线，24个月
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由研究助理衡量。
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基线，24个月
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改变久坐行为
大体时间：基线，24个月
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通过自我报告使用加拿大健身调查中的5个项目和过去的成人久坐时间问卷中的10个项目进行评估。
参与者对加拿大健身调查的项目做出了回应，与参与者花费了多少时间在5分响应量表上进行久坐活动，从“几乎所有时间”到“几乎没有时间”。
参与者回应了过去的成年人久坐时间问卷中的项目，与坐着花费了多少时间，包括工作，交通等。
对于所有项目，较少的时间进行久坐活动或坐着代表久坐不动的行为。
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基线，24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸烟和吸食大麻
大体时间：基线，24 个月
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使用习惯饮酒和药物使用记录中的修改项目进行评估。
参与者将对过去 6 个月中与吸烟和吸食大麻有关的 26 个项目做出回应。
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基线，24 个月
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饮酒
大体时间：基线，24 个月
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使用习惯饮酒和药物使用记录中的修改项目进行评估。
参与者将回答与过去 6 个月饮酒相关的 10 个项目。
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基线，24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Job G Godino, PhD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Godino JG, Merchant G, Norman GJ, Donohue MC, Marshall SJ, Fowler JH, Calfas KJ, Huang JS, Rock CL, Griswold WG, Gupta A, Raab F, Fogg BJ, Robinson TN, Patrick K. Using social and mobile tools for weight loss in overweight and obese young adults (Project SMART): a 2 year, parallel-group, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Sep;4(9):747-755. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30105-X. Epub 2016 Jul 14.
- Mansour-Assi SJ, Golaszewski NM, Costello VL, Wing D, Persinger H, Coleman A, Lytle L, Larsen BA, Jain S, Weibel N, Rock CL, Patrick K, Hekler E, Godino JG. Social Mobile Approaches to Reducing Weight (SMART) 2.0: protocol of a randomized controlled trial among young adults in university settings. Trials. 2022 Jan 3;23(1):7. doi: 10.1186/s13063-021-05938-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月1日
研究完成 (实际的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月4日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.